UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性高血圧患者におけるCa拮抗薬間の降圧効果および腎機能に及ぼす影響の比較検討

英語
The comparison of the effect of calcium channel blockers on blood pressure lowering and presevation of renal function in refractory hypertensive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCB間の降圧効果および腎機能への比較検討

英語
The comparison of the effect of CCBs on BP and renal function in refractory hypertensive patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性高血圧患者におけるCa拮抗薬間の降圧効果および腎機能に及ぼす影響の比較検討

英語
The comparison of the effect of calcium channel blockers on blood pressure lowering and presevation of renal function in refractory hypertensive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCB間の降圧効果および腎機能への比較検討

英語
The comparison of the effect of CCBs on BP and renal function in refractory hypertensive patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性高血圧症

英語
refractory hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性高血圧患者におけるジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬であるアムロジピンと長時間作用型ニフェジピンの降圧効果を比較検討するとともに、腎および血管内皮障害マーカーの効果の差異を明らかにする。

英語
To clarify the difference of the effect of two dihydropyridine calcium channel blockers, amlodipine and nifedipine CR on blood pressure lowering, preservation of renal function and maker for endothelial cell function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両治療薬期の降圧度の差（ΔSBP & ΔDBP：3ヵ月後、6ヵ月後、12ヶ月後）

英語
Blood pressure lowering between 2 remedies (delta SBP and delta DBP after 3, 6, and 12 month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)降圧目標達成率　（3ヵ月後、6ヵ月後12ヶ月後）
2)腎障害の変化：ΔeGFR、ΔUP(尿タンパク）、Δ尿中アルブミン
3)血管内皮障害の変化：Δ高感度CRP
4)内分泌系の変化：ΔPRA、Δ血漿アルドステロン濃度、ΔTTKG

英語
1)achievement rate of target blood pressure
2)change in renal dysfunction
3)change in hs-CRP
4)change in endocrine system

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニフェジピンCR 40 mg(6ヶ月)→アムロジピン5 mg(6ヶ月)

英語
Nifedipine CR 40mg (6 months), then Amlodipine 5mg (6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン5 mg(6ヶ月)→ニフェジピンCR 40 mg(6ヶ月)

英語
Amlodipine 5mg (6 months), then Nifedipine CR 40mg (6 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a拮抗薬およびARBを使用中で、充分な生活療法のもとで利尿薬を含む3種以上の降圧薬服用にかかわらず、降圧目標を達成できない治療抵抗性高血圧患者で以下の基準を満たす者
外来血圧値
 140/90 mmHg以上
 糖尿病、CKD、心筋梗塞後患者：130/80 mmHg以上(但し、蛋白尿1g/gCr以上の患者：125/75 mmHg以上)
 脳血管障害患者：140/90 mmHg以上

英語
refractory hypertensive patients with
1. office blood pressure>=140/90 mmHg or more
2. DM, CKD, MI patients: BP>=130/80 mmHg or more (*patients with proteinuria BP>=1g/gCr: 125/75 mmHg)
3. CVA patients: BP>=140/90 mmHg or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
 ニフェジピン錠、アムロジピン錠を服用中の患者
 ニフェジピン錠、アムロジピン錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
 二次性高血圧症の患者
 妊婦または妊娠している可能性のある婦人
 心原性ショックの患者
 1年以内に透析導入が予定されている患者
 その他主治医の判断で不適当と考えられる患者

英語
1. taking Nifedipine or Amlodipine
2. history of hypersensitivity to Amlodipine and/or Nifedipine
3. secondary hypertension
4. pregnant, becoming pregnant
5. cardiogenic shock
6. planning dialysis within 1 year
7. regarded as inadequate for enrollment by investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yasuda

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安田　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Yasuda

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511 Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学(神奈川県)/St. Marianna University School of Medicine(Kanagawa Pref.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

07

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005847

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