UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準療法不応、進行・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20A由来A2402拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法
第Ｉ/Ⅱ相臨床試験

英語
Cancer vaccine therapy using epitope peptide from KIF20A restricted to HLA-A*24 in patients with pancreatic cancer refractory to standard therapy (Phase I/II study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は，標準療法不応の進行・再発膵癌患者に対する，新規腫瘍抗原であるKIF20AというHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いたがんペプチドワクチン療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験である．主要目的はこのペプチドワクチン療法の安全性および腫瘍縮小効果である．

英語
The aim of this study is to investigate safety and clinical efficacy on cancer vaccination therapy using HLA-A*24 restricted epitope peptide from KIF20A in patient with refractory pancreatic cancer to standard therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.安全性
臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象
2.腫瘍縮小効果

英語
1.Safety and adverse effect
2.Antitumor effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.免疫反応
CTL前駆体頻度の解析
Antigen Cascadeの解析
2.臨床的有効性
全生存期間
無増悪生存期間
生存期間中央値

英語
1.Immunological response
Peptide specific CTL response in vitro
Antigen cascade
2.Clinical efficacy
Overall survival
Progression free survival
Median survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチン

英語
peptide vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高度進行または術後再発膵癌で，標準療法に不応となるか，副作用が原因で継続困難になっている症例.
2.RECISTによる計測可能病変が1つ以上存在する.
3.ECOGのPerformance statusが0～2．
4.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下.
5.ワクチン療法開始から2ケ月以上の生命予後が見込めること.
6.何らかの手術を受けている場合は，手術による影響から回復していること.もしくは,前治療から2週間以上が経過していること.
7.骨髄機能(白血球数3000/mm3以上または好中球1000/ mm3,15000/mm3以下,血小板数7.5/mm3以上),肝機能(GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 3.0g/dL以下),腎機能(Cr 2.0以下)の主要臓器機能が保たれていること.
8.治療内容を理解し,患者本人の同意を文書で得られていること.

英語
1.Patients who have unresectable / recurrent pancreatic cancer to be refractory to standard therapy or unable to continue standard therapy due to side effect
2.obtains lesion which can be evaluated by RECIST
3. Performance status (ECOG) of the patients are 0-2
4.Age between 20 to 85
5.Patients who can expect the survival of two months or more
6.Patients who have undergone operation, and recovered the influence by surgery. Or two weeks or more have passed since pre-medical treatment
7. WBC count more than 3000/mm3(or neutrophil count more than 1000/mm3), less than 15000/mm3. Plt count more than 75000/mm3. AST and ALT less than 150IU/L. T-Bil less than 3.0mg/dl Creatinine less than 2.0mg/dl
8.Able and willing to give valid written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦.
2.授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する）
3.妊娠の意思のある患者（試験期間中は男女ともに適切な避妊をする）
4.制御困難な活動性感染症を持つ患者．
5.試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者．
　　副腎皮質ステロイド剤の全身投与，又は免疫抑制剤の全身投与（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが，薬剤名と使用量を記録すること．）
6.制御されていない重複癌を有する患者．
7.治癒に至っていない外傷性病変を有する患者．
8.医師，責任医師が不適切と認めた患者．

英語
1.Pregnancy
2.Lactation
3.Patients having will of pregnancy.
4.Patients have uncontrollable severe infectional diseases.
5.Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
6.Patients have uncontrollable associated cancer.
7.Patients who have non-recovered injury.
8.Patients judged inappropriated by doctors.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原新吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Asahara

所属組織/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
Chiba Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台1-27-1

英語
1-27-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba

電話/TEL

047-466-7111

Email/Email

s.asahara@chibatoku.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅原新吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Asahara

組織名/Organization

日本語
千葉徳洲会病院

英語
Chiba Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県船橋市習志野台1-27-1

英語
1-27-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba

電話/TEL

047-466-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.asahara@chibatoku.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chiba Tokushukai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.translational-medicine.com/content/11/1/291

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

01

日

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