UMIN試験ID | UMIN000004921 |
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受付番号 | R000005852 |
科学的試験名 | HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/21 |
最終更新日 | 2018/02/09 09:30:18 |
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌に対するTS-1+Lapatinib併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I trial of S-1 plus Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
日本/Japan |
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乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性転移・再発乳癌症例を対象として、TS-1/Lapatinib併用療法レジメンの確立を目指し、TS-1、Lapatinibの最大耐用量(Maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。副次評価項目として、Lapatinib併用によるTS-1の薬物動態への影響、TS-1+Lapatinib併用療法の安全性を検討する。
英語
To evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of S-1 and Lapatinib in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer.
To evaluate the safety and pharmacokinetics of S-1 plus Lapatinib combination chemotherapy in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTD、RDの決定
英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
Lapatinib併用時のTS-1の薬物動態、安全性
英語
Pharmacokinetics of TS-1, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:65-80 mg/m2/day、day1-14
Lapatinib:1250 mg/day、d1-21
3週間を1コースとする。
英語
Combination chemotherapy consists of TS-1 (65-80 mg/m2/day, day 1 through 14), Lapatinib (1250 mg/day, day 1 through 21). Cycles are repeated every 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に乳癌と診断され、転移巣を有する女性
2) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
3) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現※と診断されている症例
※HER2免疫組織化学検査(IHC)にて3+もしくはFISH陽性を示す
4) Performance Status(ECOG)が0~1の症例
5) 登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
a) 白血球数 ≧3,000/mm3
b) 好中球数 ≧1,500/mm3
c) 血小板数 ≧100,000/mm3
d) ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
e) 総ビリルビン ≦ULN×1.5
f) AST、ALT ≦ULN×2.5
g) CCr ≧60 ml/min/body
6) 心エコー等の心機能検査によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
7) 経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
8) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed breast cancer with metastatic disease
2) age: >=20 and <=75
3) Her2 positive
4) Performance Status: 0-1(ECOG)
5) sufficient function of important organs
a) WBC: >=3,000/mm3
b) Neutrophyl: >=1,500/mm3
c) Platelet: >=100,000/mm3
d) Hemoglobin: >=9.0g/dl
e) sT.bil: <= 1.5 times of the upper limit of normal range in each institute
f) ALT, AST: <= 2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
g) Ccr: >=60 ml/min/body
6) left ventricular ejection fraction: normal range in institute
7) with ability of oral intake
8) written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例
2) 重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など)
3) 発熱を有し、感染の疑われる症例
4) 治療を要する胸水、心嚢液貯留例
5) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
6) 胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
7) 重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
9) 本治療薬剤(TS-1、Lapatinib)の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
10) フルシトシンを投与中の症例
11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) with active double cancer
2) with severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis)
3) possible infection associated with clinical symptoms such as fever
4) uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion
5) pregnant or nursing women or women who like be pregnant
6) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
7) with history of mental disorder or treating it at the moment
8) with history of severe allergy
9) with severe allergy to TS-1 and Lapatinib
10) patients receiving Flucytosine
11) doctor's decision not to be registered to this study
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 徳田 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Tokuda |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193
0463-93-1121
tokuda@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 育宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Suzuki |
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery
日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193
0463-93-1121
luke-szk@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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無し
英語
Tokai University School of Medicine
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東海大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東海大学医学部(神奈川県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |