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一般向け試験名/Public title

日本語
膵・胆道癌術後補助化学療法におけるTS-1
4週投与2週休薬投与法のfeasibility試験

英語
Feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Biliary-Pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵・胆道癌術後補助化学療法におけるTS-1
4週投与2週休薬投与法のfeasibility試験

英語
Feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Biliary-Pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵・胆道癌術後補助化学療法におけるTS-1
4週投与2週休薬投与法のfeasibility試験

英語
Feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Biliary-Pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵・胆道癌術後補助化学療法におけるTS-1
4週投与2週休薬投与法のfeasibility試験

英語
Feasibility study of S-1 for adjuvant chemotherapy in Biliary-Pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵・胆道癌

英語
Biliary-Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治手術を受けた膵・胆道癌症例においてTS-1術後補助化学療法（４週投与２週休薬法）を施行し、投与完遂率（feasibility）および安全性について探索的に検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is evaluating the feasibility and safety of adjuvant chemotherapy of S-1 with 4-week administration followed by 2-week rest in Biliary-Pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与完遂率

英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1 80mg/m2/dayを1日2回に分け服薬する。
28日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。42日（6週）を1コースとして1年間投与する。

英語
S-1 was administered orally after meals. The dosage of S-1 was 80mg/m2/day. S-1 is administred for 4 weeks followed by a 2-week rest. The administration of S-1 is continued for 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診により膵癌または胆道癌であることが確認されている症例
2) 根治切除症例（R0）
3) 組織所見でstageⅡ,Ⅲ,Ⅳの症例
4) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
5) 十分経口摂取が可能な症例
6) ECOG Performance Status（PS）が0 または1 の症例
7) 3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8) 術後から10 週間以内の症例
9) 主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例

英語
1)pathologically diagnosed biliary or pancreatic cancer
2)pathologically curative resection
3)stage2,3,4 in Japanese Classification of Biliary or Pancreatic Carcinoma
4)no cancerous ascites and diatal metastasis
5)good oral intake
6)PS 0 or 1 (ECOG)
7)no previous chemotherapy or radiation in 3 years
8)administration of S-1 within 10 weeks after surgery
9)preserved organ function (bone marrow, liver,and kidney)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TS-1 の治療歴がある症例
2) 登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
3) 肺線維症または間質性肺炎症例。
4) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例。
5) 重篤な合併症を有する症例。
6) 中等度以上の腹水、胸水を認める症例。
7) 活動性の重複癌

英語
1)previous treatment of S-1
2)recurrent case
3)fibroid lung or interstitial lung disease
4)active infectiou disease (excluding viral hepatitis)
5)sever complication
6)moderate ascites or pleural effusion
7)double cancer

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇弘
ミドルネーム
姓	上西

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Uenishi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科学

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

0666453841

Email/Email

m1297198@msic.med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛二
ミドルネーム
姓	新川

英語

名	Hiroji
ミドルネーム
姓	Shinkawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科学

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1－4－3

英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

+81666453841

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m1297198@msic.med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine,Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine,Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科肝胆膵外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学 医学系研究等倫理審査委員会

英語
Osaka City University

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7　

英語
1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
担当者の移動に伴い試験中断

英語
discontinuance

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
膵がん患者1名

英語
one patient with pancreatic cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術患者

英語
patient undergoing surgery for pancreatic cancer

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
生存期間

英語
survival time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
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