UMIN試験ID | UMIN000004932 |
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受付番号 | R000005871 |
科学的試験名 | 腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用療法(DCS療法)による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2019/04/20 22:12:33 |
日本語
腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用療法(DCS療法)による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06)
英語
A Phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, S-1 and cisplatin (DCS) for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (KUGC06)
日本語
腹膜転移陽性胃癌に対するDCS導入化学療法第II相試験
英語
A phase II study of DCS chemotherapy for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis(KUGC06)
日本語
腹膜転移を有する進行胃癌に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用療法(DCS療法)による導入化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KUGC06)
英語
A Phase II study of induction chemotherapy with docetaxel, S-1 and cisplatin (DCS) for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis (KUGC06)
日本語
腹膜転移陽性胃癌に対するDCS導入化学療法第II相試験
英語
A phase II study of DCS chemotherapy for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis(KUGC06)
日本/Japan |
日本語
腹膜転移陽性胃癌
英語
Gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹膜転移以外に遠隔転移を認めない進行胃癌症例に対するドセタキセル+ティーエスワン+シスプラチン併用化学療法(以下DCS療法)による導入化学療法の有害事象および腹膜転移に対する治療効果および、導入化学療法後の手術の合併症発生頻度、治癒切除割合の検討
英語
To evaluate safety and efficacy of induction chemotherapy with Docetaxel+S-1+CDDP for gastric cancer with peritoneal metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
組織学的治癒切除(R0)割合
英語
R0 resection ratio
日本語
化学療法有害事象発生頻度、化学療法による腫瘍縮小効果、化学療法の腹膜転移に対する治療効果、組織学的治療効果、全生存期間、無増悪生存期間(TTP)、術後合併症発生頻度、手術死割合、術後無再発生存期間、初回再発形式
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
化学療法+手術
英語
Chemotherapy+Surgery
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)生検で組織学的に胃癌であることが確認されている症例
2)腹腔鏡検査により、腹膜転移もしくは腹腔洗浄細胞診陽性と診断された症例(登録前4週間以内)
3)画像診断(CTもしくはMRI)にて腹膜転移以外の遠隔転移もしくは領域外リンパ節転移が存在しないと診断された症例(登録前4週間以内)
4)前治療がない初発胃癌症例
5)年齢20歳以上75歳以下の症例
6)一般状態ECOG Performance Status (P.S.)が0,1の症例
7)経口摂取が可能な症例
8)本試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
9)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例
(登録前2週間以内の検査で下記の条件が満たされる症例)
白血球数 ≧ 4,000/μL かつ ≦ 12,000/μL
好中球数 ≧ 2,000/μL
血小板数 ≧ 100,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.0g/dL
GOT、GPT ≦ 60 IU/L
血清総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
Ccr≧60ml/min [CCrはCockcroft-Gaultの式*もしくは実測値による]
SpO2 in room air ≧ 95%
英語
1)Pathologically confirmed gastric cancer
2)Gross or microscopic peritoneal metastasis confirmed by laparoscopy
3)No distant metastasis detected by CT or MRI
4)No previous treatment
5)Age between 20 and 75 years old
6ECOG 0 or 1
7)Capable of oral administration
8)Informed concent
9)Biology and biochemistry within normal limits
日本語
1)循環動態に影響を与える腫瘍からの新鮮出血がある症例
2)腸管麻痺や腸閉塞のある症例
3)下痢(水様便を含む)を有する症例
4)治療を要する同時性の重複癌を有する症例(CISは除く)
5)治療を要する感染症を有する症例
6)間質性肺炎・肺線維症のある症例
7)小骨盤腔を越える腹水貯留を認める症例、もしくはCT上明らかな腹腔内多発結節を認める症例 (*下記注参照)
8)コントロール困難な糖尿病を有する症例
9)治療を要する心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞既往のある患者、コントロール不良の不整脈・狭心症を有する症例
10)妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
11)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例、もしくはポリソルベート80含有製剤にアレルギーの既往がある症例
12)重篤な精神疾患を有する症例
13)フルシトシン、フェニトインを使用している症例
14)HBs抗原陽性症例
15)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Active bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4)Synchronous multicancer
5)Serous infection
6)Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7)Ascites requiring control or peritoneal metastasis detected by CT
8)Uncontrollable diabetes mellitus
9)Uncontrollable hypertention, heart insufficiency, myocardial infarction within 6 months,uncontrolled arrhythmia or angina
10)Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study.Male patient who intends to make someone pregnant during this study
11)Patient who has experienced serious drug allergy in the past
12)Patient with severe phyciatric disease
13)Patient who requires continuous use of flucytosine, phenytoin
14)HBsAb positive
15)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge
30
日本語
名 | 義治 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 |
英語
名 | Yoshiharu |
ミドルネーム | |
姓 | Sakai |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
消化管外科
英語
Department of Surgery
6068507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-366-7595
ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡部 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Okabe |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
消化管外科
英語
Department of Surgery
6068507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
075-366-7595
hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科
消化管外科
日本語
日本語
英語
日本語
京都大学
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科
消化管外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都大学医の倫理委員会
英語
Kyoto University Ethics comittiee
日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町
英語
Yohida Konoe-cho, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部付属病院(京都府)
京都医療センター(京都府)
大阪赤十字病院(大阪府)
北野病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-019-07229-7
中間解析等の途中公開/Partially published
https://link.springer.com/article/10.1245%2Fs10434-019-07229-7
30
日本語
Among 30 enrolled patients, 24 completed three cycles of DCS. The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%). A complete response of peritoneal metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients achieved R0 resection (47%; 95% confidence interval 28to66%). When the extent of peritoneal metastasis was classified as P0CY1, P1, P2, and P3 according to the Japanese classification, the R0 resection rates were respectively 63%, 60%, 46% and 0%.
英語
Among 30 enrolled patients, 24 completed three cycles of DCS. The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%). A complete response of peritoneal metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients achieved R0 resection (47%; 95% confidence interval 28to66%). When the extent of peritoneal metastasis was classified as P0CY1, P1, P2, and P3 according to the Japanese classification, the R0 resection rates were respectively 63%, 60%, 46% and 0%.
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
No. of patients 30
Median age: years (range) 60 (42to73)
Sex
Male 15
Female 15
Performance status
0 23
1 7
Histology
Differentiated 6
Undifferentiated 24
Macroscopic types
1 1
2 3
3 9
4 16
5 1
T category
T3 (SS) 1
T4a (SE) 25
T4b (SI) 4
N category
N0 5
N1 7
N2 15
N3 3
CY category
CY0 8
CY1 19
CYX 3
P category
P0 8
P1 5
P2 13
P3 4
PC stages
0 8
1 3
2 13
3 6
4 0
英語
No. of patients 30
Median age: years (range) 60 (42to73)
Sex
Male 15
Female 15
Performance status
0 23
1 7
Histology
Differentiated 6
Undifferentiated 24
Macroscopic types
1 1
2 3
3 9
4 16
5 1
T category
T3 (SS) 1
T4a (SE) 25
T4b (SI) 4
N category
N0 5
N1 7
N2 15
N3 3
CY category
CY0 8
CY1 19
CYX 3
P category
P0 8
P1 5
P2 13
P3 4
PC stages
0 8
1 3
2 13
3 6
4 0
日本語
All enrolled pts (n = 30)
Eligible (n = 29)
Induction CTX (n = 30)
Induction CTX
Ineligible (n = 1)
- Paraaortic lymph node metastasis
Incomplete CTX (n = 6)
- Severe adverse event (n = 1)
- Patient refusal (n = 2)
- Delayed recovery (n = 1)
completed (n = 24) - Other reasons (n = 2)
Surgery (n = 21)
Not operated (n = 9)
R0 resection (n = 14)* R1/2 resection (n = 7)
英語
All enrolled pts (n = 30)
Eligible (n = 29)
Induction CTX (n = 30)
Induction CTX
Ineligible (n = 1)
- Paraaortic lymph node metastasis
Incomplete CTX (n = 6)
- Severe adverse event (n = 1)
- Patient refusal (n = 2)
- Delayed recovery (n = 1)
completed (n = 24) - Other reasons (n = 2)
Surgery (n = 21)
Not operated (n = 9)
R0 resection (n = 14)* R1/2 resection (n = 7)
日本語
The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%).
英語
The most frequent grade 3 or 4 toxicity was neutropenia (60%).
日本語
A complete response of peritoneal
metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients
achieved R0 resection (47%; 5% confidence interval
28to66%).
英語
A complete response of peritoneal
metastasis was observed in 16 patients, and 14 patients
achieved R0 resection (47%;95% confidence interval
28to66%).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005871
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005871
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |