UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004933
受付番号 R000005872
科学的試験名 Chronic idiopathic cough(CIC)に対する抗真菌薬(少量イトラコナゾール)の有効性に関するプレリミナリ試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/29
最終更新日 2012/01/23 13:06:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Chronic idiopathic cough(CIC)に対する抗真菌薬(少量イトラコナゾール)の有効性に関するプレリミナリ試験


英語
EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Chronic idiopathic cough(CIC)に対する抗真菌薬(少量イトラコナゾール)の有効性


英語
EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Chronic idiopathic cough(CIC)に対する抗真菌薬(少量イトラコナゾール)の有効性に関するプレリミナリ試験


英語
EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Chronic idiopathic cough(CIC)に対する抗真菌薬(少量イトラコナゾール)の有効性


英語
EXPERIENCES WITH CHRONIC IDIOPATIC COUGH PATIENTS TREATED WITH LOW-DOSE ITRACONAZOLE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性特発性咳嗽


英語
Chronic idiopathic cough

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,CICに対する抗真菌薬の有効性に関する多施設prospective試験のプレリミナリ試験として、抗真菌薬が有効なCIC患者が存在するかどうかを明らかにする。またそのようなCIC患者に関与する真菌のプロフィール、アレルギー学的検討をおこない、CIC患者の中から、抗真菌薬が有効な患者群を見つけ出す手がかりがないかを検討する。


英語
The aim of this study was to examine the efficacy of itraconazole (ITZ) in CIC patients and to try to clarify the allergological pattern to predict the outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプサイシン咳閾値
レスター咳質問表


英語
The clinical response to each treatment was monitored by changes in cough sensitivity and the Leicester Cough Questionnaire (LCQ) measured during the 2-week periods at the end of each phase.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間の観察期間ののち、経口ステロイド10mを14日間、2週休んでイトリゾールを14日内服させ、治療効果を判定する。


英語
oral prednisolone (10 mg/day)
a low dose of ITZ (50 mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断加療が困難なCIC症例のうち、2011.1月現在、咳症状の加療のために2年以上当院呼吸器外来を通院している患者。


英語
CIC patients who are suffering from cough symptoms more than 2years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部レントゲン写真に咳嗽をきたしうる異常所見を認める患者
2) 明らかな喘鳴を認める患者
3) 気管支拡張薬吸入後の一秒率(FEV1/FVC)が70%未満で,かつ,FEV1の予測値に対する割合(%FEV1)が80%未満の患者
4)重篤な合併症を有し,担当医師が不適当と判断した患者
5) 結核(現在活動性のもの)および明らかに呼吸機能に大きな影響を及ぼすような結核後遺症の患者
6) 本試験への参加に同意できない患者
7) 妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
8)その他,治験担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients having abnormal shadow on chest X-ray
2) Patients having wheezing audible
3) Patients having obstructive disorders in pulmonary function testing
4) Patients having severe complications
5) Patients having pulmonary tuberclosis
6) Jpatients without agreement
7) Patients being pregnant, possible pregnant or breast-feeding a baby
8) Patients judged inappropriate by attending physisians

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小川晴彦


英語

ミドルネーム
Haruhiko Ogawa

所属組織/Organization

日本語
石川県済生会金沢病院


英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
The Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市赤土町ニ13-6


英語
Akatsuchi-machi ni 13-6, Kanazawa, Japan 920-0953

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
石川県済生会金沢病院


英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
The Division of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

foresth@mail.goo.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
石川県済生会金沢病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ishikawa-ken Saiseikai Kanazawa Hospital.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
石川県済生会金沢病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
We selected 8 patients with CIC and carried out allergological examinations for Bjerkandera adusta (B. adusta), a BM fungus that has been shown to enhance cough severity. As adjunctive therapies, the patients were treated with oral prednisolone (10 mg/day) for 14 days after a 2-week observation period, and subsequently they received a low dose of ITCZ (50 mg/day) for 14 days. Clinical response to each treatment was monitored by the Japanese version of the Leicester Cough Questionnaire. We evaluated whether there was a recognizable clinical pattern that could distinguish ITCZ-responsive CIC (R-CIC) from ITCZ-non-responsive CIC (NR-CIC). (Results) Positive results for an immediate cutaneous reaction to B. adusta were observed in 4 patients in the R-CIC group (100%) and in 1 patient in the NR-CIC group (25.0%). The positive ratio for the skin test was significantly different between the groups (P<0.05). (Conclusions) Efficacy of ITCZ was demonstrated in a cluster of CIC patients. A positive result of immediate cutaneous reaction to B. adusta may aid in the successful management of CIC.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 23

最終更新日/Last modified on

2012 01 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005872


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名