UMIN試験ID | UMIN000004934 |
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受付番号 | R000005875 |
科学的試験名 | 大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX(あるいはXELOX)療法後、3ヵ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2019/11/06 10:59:32 |
日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX(あるいはXELOX)療法後、3ヵ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with FOLFOX(or XELOX) for 3 months followed by oral anticancer drug for 3 months in patients with completely resected colorectal cancer
日本語
大腸癌治癒切除例に対するL-OHP併用療法/経口抗癌剤逐次投与法のfeasibility試験 (JSWOG C2試験)
英語
Feasibility study of Sequential chemotherapy with L-OHP-based therapy followed by oral anticancer drug in patients with completely resected colorectal cancer (JSWOG C2 study)
日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX(あるいはXELOX)療法後、3ヵ月の経口抗癌剤療法のfeasibility試験
英語
Feasibility study of adjuvant chemotherapy with FOLFOX(or XELOX) for 3 months followed by oral anticancer drug for 3 months in patients with completely resected colorectal cancer
日本語
大腸癌治癒切除例に対するL-OHP併用療法/経口抗癌剤逐次投与法のfeasibility試験 (JSWOG C2試験)
英語
Feasibility study of Sequential chemotherapy with L-OHP-based therapy followed by oral anticancer drug in patients with completely resected colorectal cancer (JSWOG C2 study)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法として3ヵ月のFOLFOX(あるいはXELOX)療法後、3ヵ月のカペシタビン療法の安全性について検討する。
英語
To evaluate safety of adjuvant chemotherapy with FOLFOX therapy(or XELOX therapy) for 3 months followed by capecitabine therapy for 3 months in patients with completely resected colorectal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
CTCAE v4及びPNQを用いた末梢神経症状の頻度・程度
英語
Frequency and Grade of peripheral neuropathy(CTCAE v4 and PNQ)
日本語
1)オキリプラチン治療完遂割合
2)術後補助化学療法治療完遂割合
3)無病生存期間
4)治療選択割合
5)有害事象発生割合
6)初期治療間の効果と有害事象の評価
英語
1)Proportion of completion in oxaliplatin base therapy
2)Proportion of completion in adjuvant chemotherapy
3)Disease free survival
4)Proportion of treatment selection
5)Adverse event
6)Compare FOLFOX to XELOX in efficacy or adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6療法(又はXELOX療法)を3ヶ月間投与し、カペシタビン単剤を3ヶ月間投与する計6ヵ月の術後補助化学療法を行う。
mFOLFOX6療法
Day1 L-OHP 85mg/m2,l-LV 200mg/m2
Day1 bolus 5FU 400mg/m2
Day1~2 Infusional 5FU 2400mg/m2
XELOX療法
Day1 L-OHP 130mg/m2
Day1~14(1日2回、朝・夕食後30分以内) capecitabine 2000mg/m2/day
Capecitabine療法
Day1~14(1日2回、朝・夕食後30分以内)
Capecitabine 2500mg/m2/day
英語
mFOLFOX6 therapy(or XELOX therapy) for 3 months followed by capecitabine for 3 months
mFOLFOX6 therapy
Day1 L-OHP 85mg/m2,l-LV 200mg/m2
Day1 bolus 5FU 400mg/m2
Day1~2 Infusional 5FU 2400mg/m2
XELOX therapy
Day1 L-OHP 130mg/m2
Day1~14(b.i.d. at the end of meal) capecitabine 2000mg/m2/day
Capecitabine therapy
Day1~14(b.i.d. at the end of meal)
Capecitabine 2500mg/m2/day
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸癌と診断されている。
2) Stage III(high risk stageⅡを含む)でR0切除が行われている。
3)切除後、8週間以内に術後補助化学療法が開始できる。
4)年齢が20歳以上である。
5)ECOG Performance status(PS) が0~1である。
6)化学療法(術後補助化学療法を含む)、放射線療法、免疫療法の前治療がない。
7)主要臓器機能(骨髄機能、肝機能、腎機能)が保たれている。
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
・AST(GOT)、ALT(GPT)≦100IU/L
・総ビリルビン ≦2.0mg/dL
・血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
8)研究参加について、患者本人から文書での同意が得られている。
英語
1)histopathologically confirmed colorectal cancer.
2)StageIII(or high risk stageII) and R0 resection.
3)After resection, it is possible to begin the adjuvant chemotherapy within 8 weeks
4)Age of 20 years or older.
5)ECOG Performance status(PS) of 0-1.
6)No prior treatments with chemotherapy(contain adjuvant chemotherapy), radiation therapy, immune therapy
7)no severe organ failure
--White blood cell count >= 3,000/mm3 and <= 12,000/mm3
--Neutrophil count >= 1,500/mm3
--Platelet count >= 100,000/mm3
--AST(GOT) and ALT(GPT) <= 100IU/L
--Total bilirubin <= 2.0mg/dL
--serum creatinine <= 1.5mg/dL
8)Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.
日本語
1)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
2)活動性の重複がんを有する症例
3)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
4)大腸癌の既往歴がある症例
5)Grade1(CTCAE v4.0)以上の末梢性感覚/運動ニューロパチーを有する症例
6)コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例
7)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
8)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
9)下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
10)認知症を有する症例
11)コントロール困難あるいは神経障害を伴う糖尿病を有する症例
12)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)a history of serious drug hypersensitivity or serious drug allergy.
2)active double cancer
3) women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant
4)a history of colorectal cancer
5)more than grade 1 (CTCAE v4.0) peripheral neuropathy
6)clinically significant heart disease
7) judged to be unsuitable for this trial due to clinically significant mental / psychological disease etc
8)clinically important infection or suspected infection in febrile patients.
9)diarrhea(watery) or diarrhea that interferes with daily activities for patients with a stoma.
10) dementia
11)diabetes with uncontrolled or accompanied neuropathy
12)judged to be ineligible by principal investigator for any other reason.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 和城 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuki Yamashita |
日本語
岡山労災病院
英語
Okayama Rosai Hospital
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外科
英語
Surgery
日本語
岡山県岡山市築港緑町1-10-25
英語
1-10-25 Chikkomidori-machi,Okayama City,Okayama,Japan
086-262-0131
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 和城 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuki Yamashita |
日本語
岡山労災病院
英語
Okayama Rosai Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
岡山県岡山市築港緑町1-10-25
英語
1-10-25 Chikkomidori-machi,Okayama City,Okayama,Japan
086-262-0131
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その他
英語
NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)
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特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
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英語
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その他
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NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization(JSWOG)
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特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構(JSWOG)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://jswog.org/report.html
日本語
Ninety one patients were enrolled and 86 patients assessed. Eighty-four percent of patients completed the planned oxaliplatin based therapy for 3 months, and 63% of patients completed all treatments for the full 6 months. Overall incidences of grade 3 or 4 peripheral sensory or motor neuropathy according to the CTCAE were 3.5% and 1.2%, respectively. Regarding the peripheral sensory neuropathy, the proportion of Patient Neurotoxicity Questionnaire (grade C E) and CTCAE (grade 2 4) at months 1.5/3/6 were 11.3/22.1/29.4% and 5.3/4.4/11.3%, respectively (Spearman correlation coefficient: 0.47).
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |