UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004935
受付番号 R000005876
科学的試験名 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)に基づき評価する多施設共同臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/24
最終更新日 2018/11/07 15:22:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)に基づき評価する多施設共同臨床研究


英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるCMR到達例の割合を国際標準法に基づき評価する多施設共同臨床研究


英語
Multi-center clinical study to investigate the CMR ratio among CML-CP patients with MMR according to international scale

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)に基づき評価する多施設共同臨床研究


英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるCMR到達例の割合を国際標準法に基づき評価する多施設共同臨床研究


英語
Multi-center clinical study to investigate the CMR ratio among CML-CP patients with MMR according to international scale

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病


英語
Chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)症例の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)で評価する


英語
To investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP) who achieved Major Molecular Response (MMR).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
国際標準法と今までの方法との比較


英語
To compare in-house PCR assay with international scale

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMR到達例におけるmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)で定義するCMR到達例(0.0032%以下)の割合


英語
Ratio of patients who achieved CMR (<= 0.0032%) in MMR patients, defined by major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)イマチニブで治療を行っているCML-CP患者
2)登録前3ヶ月以内に実施された検査でMMR*が得られている患者
*高感度Amp-CML法で50 copies/assay以下、RQ-PCR法で100 copies/μg RNA(GAPDH補正)以下または0.1%(国際標準法)以下
3)年齢16歳以上
4)文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者


英語
1) CML-CP patients under imatinib treatment
2) Patients with MMR* result within 3 months prior to the registration
*<50 copies/assay in high sensitivity Amp-CML assay<100 copies/microg RNA (adjusted by GAPDH) or <0.1%(international scale) in RQ-PCR assay
3) 16 years old or older
4) Patients who gave written informed consent (by both a patient and a legal representative if a patient is minor)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)CMLに対してイマチニブ以外の治療薬の併用を受けている患者
2)CMLに対してイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けた経験のある患者
3)造血幹細胞移植歴のある患者
4)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
5)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者


英語
1) CML patients under treatment with combination therapy with medication other than imatinib
2) CML patients with history of treatment with tyrosine kinase inhibitor other than imatinib
3) Patients with history of hematopoietic stem cell transplantation
4) Patients with severe or uncontrollable complications
5)Patients whom a study physician judges not suitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮崎 泰司


英語

ミドルネーム
Yasushi Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学 医学部


英語
Nagasaki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
原研内科


英語
Hematology, Atomic Disease Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒852-8501 長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki 852-8501 Japan

電話/TEL

095-819-7111

Email/Email

y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 直人


英語

ミドルネーム
Naoto Takahashi

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部


英語
Akita University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腎臓膠原病内科学講座


英語
Hematology, Oncology, Nephrology, and Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒010-8543 秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita 010-8543 Japan

電話/TEL

018-843-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naotot@doc.med.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CMR Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CMR Study Group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non profit foundation Tohoku Hematology Expert Meeting

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人東北血液研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.haematologica.org/content/98/9/1407.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
CMR was observed in 75/152 patients (49.3%).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多変量解析によりいくつかの予測因子が抽出された。


英語
In the univariate analysis, Sokal score, median time to MMR, ABCG2 421C>A, and regulatory T cells were significantly lower in CP-CML patients with CMR than in those without CMR. In the multivariate analysis, duration of imatinib treatment (odds ratio: 1.0287, P=0.0003), time to MMR from imatinib therapy (odds ratio: 0.9652, P=0.0020), and ABCG2 421C/C genotype (odds ratio: 0.3953, P=0.0284) were independent predictors of CMR. In contrast, number of NK cells, BIM deletion polymorphisms, and plasma trough imatinib concentration were not significantly associated with achieving a CMR.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 24

最終更新日/Last modified on

2018 11 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005876


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005876


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名