UMIN試験ID | UMIN000004935 |
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受付番号 | R000005876 |
科学的試験名 | 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)に基づき評価する多施設共同臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/24 |
最終更新日 | 2018/11/07 15:22:12 |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)に基づき評価する多施設共同臨床研究
英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR)
日本語
慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるCMR到達例の割合を国際標準法に基づき評価する多施設共同臨床研究
英語
Multi-center clinical study to investigate the CMR ratio among CML-CP patients with MMR according to international scale
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)に基づき評価する多施設共同臨床研究
英語
Multi-center clinical study to investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase who achieved Major Molecular Response (MMR)
日本語
慢性骨髄性白血病のMMR到達例におけるCMR到達例の割合を国際標準法に基づき評価する多施設共同臨床研究
英語
Multi-center clinical study to investigate the CMR ratio among CML-CP patients with MMR according to international scale
日本/Japan |
日本語
慢性骨髄性白血病
英語
Chronic myelogenous leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
日本人慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)症例の分子遺伝学的大寛解(MMR)到達例における分子遺伝学的完全寛解(CMR)到達例の割合をmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)で評価する
英語
To investigate the ratio of patients who have achieved Complete Molecular Response (CMR) detected based on major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale), among patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase (CML-CP) who achieved Major Molecular Response (MMR).
その他/Others
日本語
国際標準法と今までの方法との比較
英語
To compare in-house PCR assay with international scale
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
MMR到達例におけるmajor BCR-ABL mRNA定量PCR法(国際標準法)で定義するCMR到達例(0.0032%以下)の割合
英語
Ratio of patients who achieved CMR (<= 0.0032%) in MMR patients, defined by major BCR-ABL mRNA quantitative PCR assay (international scale)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)イマチニブで治療を行っているCML-CP患者
2)登録前3ヶ月以内に実施された検査でMMR*が得られている患者
*高感度Amp-CML法で50 copies/assay以下、RQ-PCR法で100 copies/μg RNA(GAPDH補正)以下または0.1%(国際標準法)以下
3)年齢16歳以上
4)文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者
英語
1) CML-CP patients under imatinib treatment
2) Patients with MMR* result within 3 months prior to the registration
*<50 copies/assay in high sensitivity Amp-CML assay<100 copies/microg RNA (adjusted by GAPDH) or <0.1%(international scale) in RQ-PCR assay
3) 16 years old or older
4) Patients who gave written informed consent (by both a patient and a legal representative if a patient is minor)
日本語
1)CMLに対してイマチニブ以外の治療薬の併用を受けている患者
2)CMLに対してイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けた経験のある患者
3)造血幹細胞移植歴のある患者
4)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
5)その他、試験への参加が困難と担当医師が判断した患者
英語
1) CML patients under treatment with combination therapy with medication other than imatinib
2) CML patients with history of treatment with tyrosine kinase inhibitor other than imatinib
3) Patients with history of hematopoietic stem cell transplantation
4) Patients with severe or uncontrollable complications
5)Patients whom a study physician judges not suitable for participation in the study
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Miyazaki |
日本語
長崎大学 医学部
英語
Nagasaki University School of Medicine
日本語
原研内科
英語
Hematology, Atomic Disease Institute
日本語
〒852-8501 長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Nagasaki 852-8501 Japan
095-819-7111
y-miyaza@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Takahashi |
日本語
秋田大学医学部
英語
Akita University School of Medicine
日本語
血液腎臓膠原病内科学講座
英語
Hematology, Oncology, Nephrology, and Rheumatology
日本語
〒010-8543 秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita 010-8543 Japan
018-843-1111
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
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その他
英語
CMR Study Group
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CMR Study Group
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Non profit foundation Tohoku Hematology Expert Meeting
日本語
特定非営利活動法人東北血液研究会
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.haematologica.org/content/98/9/1407.long
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英語
CMR was observed in 75/152 patients (49.3%).
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
多変量解析によりいくつかの予測因子が抽出された。
英語
In the univariate analysis, Sokal score, median time to MMR, ABCG2 421C>A, and regulatory T cells were significantly lower in CP-CML patients with CMR than in those without CMR. In the multivariate analysis, duration of imatinib treatment (odds ratio: 1.0287, P=0.0003), time to MMR from imatinib therapy (odds ratio: 0.9652, P=0.0020), and ABCG2 421C/C genotype (odds ratio: 0.3953, P=0.0284) were independent predictors of CMR. In contrast, number of NK cells, BIM deletion polymorphisms, and plasma trough imatinib concentration were not significantly associated with achieving a CMR.
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |