UMIN試験ID | UMIN000004936 |
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受付番号 | R000005877 |
科学的試験名 | 肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/24 |
最終更新日 | 2018/06/14 10:41:23 |
日本語
肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験-
英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting-Phase II study-
日本語
中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究
英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting
日本語
肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験-
英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting-Phase II study-
日本語
中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究
英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺癌化学療法の日常診療(制吐療法実施時)における中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅延性の消化器症状(悪心・嘔吐、食欲不振)に対するパロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン三剤併用制吐療法の有効性と安全性について従来治療との比較及び消化器症状の発現状況の実態調査を行う。
英語
To investigate efficacy and safety of Palonosetron+ Aprepitant + Dexamethasone in moderately emetic CINV in lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1コース目における嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate)
英語
Complete response rate in 1st course of chemotherapy
日本語
・ 2コース目における嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate):2コース目における抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合
・ 全コースにおける嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate):1コース目および2コース目ともに抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合
・ 嘔吐完全制御率(Complete Control (CC) rate):抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なし、中等度以上の悪心なしの割合
・ Time to Treatment Failure (TTF);抗悪性腫瘍薬投与開始時刻を起点として、最初の嘔吐事象の発現あるいはレスキュー追加治療の実施のうち、どちらか早いほうまでの時間とする。
・ 主観的な症状評価法としてVisual analog scale(VAS)を用いて悪心・嘔吐の全般的印象、満足度について評価
・ 医師の予測する悪心嘔吐の頻度と患者が悪心嘔吐を経験する頻度の比較
・ 食事量の変化、悪心の程度
・ 有害事象
英語
Complete response rate in any course of chemotherapy
Complete control rate
Time to treatment failure
QOL analysis
Toxicity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
①アプレピタント
a)試験開始1日目:化学療法の開始1時間~1時間30分前に125mgカプセ
ル1カプセルを経口投与
b)試験開始2日目~3日目:朝食後に80mgカプセル1カプセルを経口投与
② パロノセトロン
a)試験開始1日目:化学療法開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈
内投与。
③ デキサメタゾン
a)試験開始1日目:化学療法開始30分前に4.95mgを静脈内投与。
b)試験開始2日目~3日目:4mgを経口投与する。
英語
Aprepitant: 125mg po. 1-1.5 hr. prior to chemotherapy on Day1
Palonosetron:0.75mg iv. prior to chemotherapy on Day1
Dexamethasone: 4.95mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1, 4mg po. on Day 2-3.
日本語
①グラニセトロンまたはオンダンセトロン
試験開始1日目:化学療法開始前に1Aを静脈
内投与。
② デキサメタゾン
a)試験開始1日目:化学療法開始30分前に9.9mgを静脈内投与。
b)試験開始2日目~3日目:8mgを経口投与する。
英語
Granisetron or Ondansetron:1A iv. prior to chemotherapy on Day1
Dexamethasone: 9.9mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1, 8mg po. on Day 2-3.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 中等度催吐以上の抗悪性腫瘍薬をはじめて使用する症例
2) 中等度催吐リスク(米国NCCNガイドライン(2009年 第1版)のある抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている症例
3) 文書にて本人より本調査への同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven Lung cancer
2)Moderately or Highly emetic chemotherapy
3)Patient receiving moderately emetic chemotherapy defined by NCCN guideline 2009, ver 1.
3) Written IC.
日本語
1) Day2以降も高度及び中等度催吐性の抗悪性腫瘍薬を使用する症例
2) 放射線療法を施行する症例
3) 全身性の感染症等のデキサメタゾンの投与が不可能な随伴疾患のある症例
4) 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
5) パロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾンに過敏症の既往を有する症例
6) その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
7) 登録完了後、化学療法施行前24時間以内に嘔吐を経験した症例
英語
1)MEC administration except Day 1.
2)Radiation therapy
3)Contraindication of Dexamethasone
4)Symptomatic brain meta
5)Hypersensitivity for Palonosetron, Aprepitant, Dexamethasone
6)Vomiting episode prior to chemotherapy with 24 hours
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉澤弘久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohisa Yoshizawa |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
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生命科学医療センター
英語
Bioscience Medical Research Center
日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520
025-227-2517
hy0522@med.niigata-u.ac.jp
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新潟大学
英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group
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新潟肺癌治療研究会
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新潟大学
英語
Niigata Foundation of the Promotion of Medicine
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財団法人新潟医学振興会
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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新潟肺癌治療研究会参加施設
新潟大学医歯学総合病院
新潟県立がんセンター新潟病院
鶴岡市立荘内病院
新潟市民病院
新潟県立新発田病院
佐渡総合病院
南部郷総合病院
厚生連長岡中央綜合病院
厚生連三条総合病院
厚生連刈羽郡総合病院
長岡赤十字病院
厚生連豊栄病院
済生会新潟第二病院
国立病院機構西新潟中央病院
新潟県立中央病院
新潟県立柿崎病院
燕労災病院
上越総合病院
新潟県立吉田病院
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005877
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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