UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004936
受付番号 R000005877
科学的試験名 肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/24
最終更新日 2018/06/14 10:41:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験-


英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting-Phase II study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究


英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌に対する中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究-多施設共同による第Ⅱ相臨床試験-


英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting-Phase II study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度催吐性化学療法時の悪心・嘔吐におけるPalonosetron、Aprepitant、Dexamethasone三剤併用制吐療法の有効性に関する研究


英語
Palonosetron+Aprepitant+Dexamethasone for moderately emetic chemotherapy induced nausea and voimiting

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌化学療法の日常診療(制吐療法実施時)における中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅延性の消化器症状(悪心・嘔吐、食欲不振)に対するパロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾン三剤併用制吐療法の有効性と安全性について従来治療との比較及び消化器症状の発現状況の実態調査を行う。


英語
To investigate efficacy and safety of Palonosetron+ Aprepitant + Dexamethasone in moderately emetic CINV in lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1コース目における嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate)


英語
Complete response rate in 1st course of chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 2コース目における嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate):2コース目における抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合
・ 全コースにおける嘔吐完全抑制率(Complete Response (CR) rate):1コース目および2コース目ともに抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なしの割合
・ 嘔吐完全制御率(Complete Control (CC) rate):抗がん剤投与後5日間の嘔吐なしかつ救済治療なし、中等度以上の悪心なしの割合
・ Time to Treatment Failure (TTF);抗悪性腫瘍薬投与開始時刻を起点として、最初の嘔吐事象の発現あるいはレスキュー追加治療の実施のうち、どちらか早いほうまでの時間とする。
・ 主観的な症状評価法としてVisual analog scale(VAS)を用いて悪心・嘔吐の全般的印象、満足度について評価
・ 医師の予測する悪心嘔吐の頻度と患者が悪心嘔吐を経験する頻度の比較
・ 食事量の変化、悪心の程度
・ 有害事象


英語
Complete response rate in any course of chemotherapy
Complete control rate
Time to treatment failure
QOL analysis
Toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①アプレピタント
a)試験開始1日目:化学療法の開始1時間~1時間30分前に125mgカプセ
ル1カプセルを経口投与
b)試験開始2日目~3日目:朝食後に80mgカプセル1カプセルを経口投与
② パロノセトロン
a)試験開始1日目:化学療法開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈
内投与。
③ デキサメタゾン
a)試験開始1日目:化学療法開始30分前に4.95mgを静脈内投与。
b)試験開始2日目~3日目:4mgを経口投与する。


英語
Aprepitant: 125mg po. 1-1.5 hr. prior to chemotherapy on Day1
Palonosetron:0.75mg iv. prior to chemotherapy on Day1
Dexamethasone: 4.95mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1, 4mg po. on Day 2-3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
①グラニセトロンまたはオンダンセトロン
試験開始1日目:化学療法開始前に1Aを静脈
内投与。
② デキサメタゾン
a)試験開始1日目:化学療法開始30分前に9.9mgを静脈内投与。
b)試験開始2日目~3日目:8mgを経口投与する。


英語
Granisetron or Ondansetron:1A iv. prior to chemotherapy on Day1
Dexamethasone: 9.9mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1, 8mg po. on Day 2-3.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 中等度催吐以上の抗悪性腫瘍薬をはじめて使用する症例
2) 中等度催吐リスク(米国NCCNガイドライン(2009年 第1版)のある抗悪性腫瘍薬を含む化学療法が計画されている症例
3) 文書にて本人より本調査への同意が得られた症例


英語
1) Histologically or cytologically proven Lung cancer
2)Moderately or Highly emetic chemotherapy
3)Patient receiving moderately emetic chemotherapy defined by NCCN guideline 2009, ver 1.
3) Written IC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Day2以降も高度及び中等度催吐性の抗悪性腫瘍薬を使用する症例
2) 放射線療法を施行する症例
3) 全身性の感染症等のデキサメタゾンの投与が不可能な随伴疾患のある症例
4) 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
5) パロノセトロン、アプレピタント、デキサメタゾンに過敏症の既往を有する症例
6) その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
7) 登録完了後、化学療法施行前24時間以内に嘔吐を経験した症例


英語
1)MEC administration except Day 1.
2)Radiation therapy
3)Contraindication of Dexamethasone
4)Symptomatic brain meta
5)Hypersensitivity for Palonosetron, Aprepitant, Dexamethasone
6)Vomiting episode prior to chemotherapy with 24 hours

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉澤弘久


英語

ミドルネーム
Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター


英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757


英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata Foundation of the Promotion of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人新潟医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟肺癌治療研究会参加施設
新潟大学医歯学総合病院
新潟県立がんセンター新潟病院
鶴岡市立荘内病院
新潟市民病院
新潟県立新発田病院
佐渡総合病院
南部郷総合病院
厚生連長岡中央綜合病院
厚生連三条総合病院
厚生連刈羽郡総合病院
長岡赤十字病院
厚生連豊栄病院
済生会新潟第二病院
国立病院機構西新潟中央病院
新潟県立中央病院
新潟県立柿崎病院
燕労災病院
上越総合病院
新潟県立吉田病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 24

最終更新日/Last modified on

2018 06 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005877


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名