UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004960
受付番号 R000005879
科学的試験名 局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/26
最終更新日 2011/03/04 15:11:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験


英語
Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験


英語
Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験


英語
Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する術前放射線化学療法の feasibility (完遂性)試験


英語
Feasibility trial of neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所高度進行胃癌における術前補助化学放射線療法の完遂性と安全性を検討する。


英語
To reveal feasibility and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy (NACRT) in patients with locally far-advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完遂率
安全性


英語
feasibility
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
組織学的効果
生存率


英語
pathological response rate
overall survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃腺癌が証明されている
2) 他臓器浸潤を有するか bulky N2 を有する
3) 2 群以上のリンパ節転移を有さない、腹膜転移、肝転移、遠隔転移を有さない
4) PS0~PS2
5) 放射線治療の既往がない
6) 十分な臓器機能を有する
7) 文章による同意がある


英語
1) histologically proven gastric adenocarcinoma
2) tumor invasion of adjacent structures (T4) and/or tumors with bulky nodal metastases
3) no metastases outside of Group 2 lymph nodes, no peritoneal metastasis, no liver metastasis and no other distant metastasis
4) PS0 - PS2
5) no prior radiation therapy
6) sufficient organ function
7) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性・異時性の活動性の悪性腫瘍を有する
2) 経口摂取が不十分
3) 重篤なアレルギーの既往がある
4) 水様性下痢を有する
5) 重篤な合併症を有する
6) 治療を必要とする心嚢液や胸水の貯留を有する
7) S-1 や放射線治療の禁忌症例


英語
1) a synchronous or previously active malignancy
2) insufficient oral intake
3) a history of severe allergy
4) watery diarrhea
5) severe co-morbidities
6) requiring therapy for pericardial effusion or pleural effusion
7) contraindications to S-1 or radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鈴木 康之


英語

ミドルネーム
Yasuyuki Suzuki

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
School of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2438

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 達史


英語

ミドルネーム
Tatsushi Inoue

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Surgery, School of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa

電話/TEL

087-891-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, School of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学医学部消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単施設・前向き観察研究(非無作為化)である。
術前放射線化学療法の完遂性、安全性、組織学的効果、生存率について調査する。


英語
The present study design: a Monocenter prospective, Non-randomized observational study.
Feasibility, safty, pathological response and over all survival will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 26

最終更新日/Last modified on

2011 03 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005879


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005879


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名