UMIN試験ID | UMIN000005569 |
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受付番号 | R000005889 |
科学的試験名 | 進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+PEM+BEV併用療法後のPEM+BEV維持療法の安全性・有効性の検討:第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/08 |
最終更新日 | 2019/07/29 11:58:25 |
日本語
進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+PEM+BEV併用療法後のPEM+BEV維持療法の安全性・有効性の検討:第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of maintenance Bevacizumab with Pemetrexed after induction therapy of Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
MAP study
英語
MAP study
日本語
進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するCDDP+PEM+BEV併用療法後のPEM+BEV維持療法の安全性・有効性の検討:第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of maintenance Bevacizumab with Pemetrexed after induction therapy of Cisplatin, Pemetrexed, and Bevacizumab in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
日本語
MAP study
英語
MAP study
日本/Japan |
日本語
進行・再発非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Cisplatin (以下CDDP) + Pemetrexed (以下PEM) + Bevacizumab (以下BEV)併用療法を施行し、その後PEM+BEVにてPDまたは許容できない有害事象が発現するまで維持療法を実施した際の安全性・有効性を評価する。
英語
Investigation of efficacy and safety of combination therapy of CDDP + Pemetrexed + Bevacizumab and Pemetrexed + Bevacizumab maintenance therapy for advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
奏効率、全生存期間、有害事象
英語
response rate, overall survival, adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Cisplatin(75mg/m2) + Pemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/kg) day1 を3週間毎に3-4コース行う。SD以上の効果を認めた症例にPemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/kg)を3週間毎にPDまたは認容不能な毒性を認めるまで継続投与する。
英語
Patients were given Cisplatin75mg/m2) + Pemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/m2) on day 1, every 3 weeks, 3 to 4 cycles. Patients who get efficacy above SD, then continuously are treated with Pemetrexed(500mg/m2) + Bevacizumab(15mg/m2) on day 1, every 3 weeks, until PD.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 根治的放射線治療が不可能な、肺癌取り扱い規約改定第7版に基づく臨床病期ⅢB 期、Ⅳ期又は術後再発の、扁平上皮がん以外の非小細胞肺がんである。
a) 混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし、小細胞癌を含む場合は登録不可とする。
b) がん性胸水の合併又は既往を有する場合の取扱いは以下のとおりとする。
・ 癌性胸水に対する胸腔ドレナージ等の処置が必要な症例は登録不可とする。
・ 胸腔ドレナージの施行歴がある場合は、ドレーン抜去日から2週間以上胸水の再貯留がみられなければ登録可能とする。
・ 抗悪性腫瘍薬(ピシバニール等のBRMを除く)を用いた胸膜癒着術の施行歴のある症例は登録不可とする。
c) 術後補助化学療法およびEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の施行歴のある症例は登録可能とする。ただし、CDDP、PEM、BEVの施行歴がある症例は登録不可とする。
(2) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v.1.1に基づく測定可能病変を有する。ただし、放射線照射が施行された部位は測定可能病変としない。
(3) 同意取得時年齢が20歳以上、75歳未満。
(4) ECOG Performance Status が0~1。
(5) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている。(登録前14日以内のデータ。登録日を規準とし、2週間前の同一曜日は可とする。)
好中球数 : 1,500 /mm3 以上
ヘモグロビン : 9.0 g/ dL 以上
血小板数 : 10万 /mm3 以上
総ビリルビン : 1.5 mg/dL 以下
AST、ALT : 100 IU/L 以下
血清クレアチニン : 1.5mg/dL 以下
(6) 登録日から90日以上の生存が期待される。
(7) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Have non-squamous NSCLC and have not received any prior systemic chemotherapy except neoadjuvant /adjuvant therapy or EGF-TKI with Stage IIIB, not candidate for curative radiotherapy, Stage IV or recurrence disease after surgery
a) Mixed type is classified into dominant histology but mixed small cell histology is not permitted
b) Regarding the patient who have or have had pleural effusion;
*A patient who requires treatment such as drainage of the pleural space is NOT eligible
*A patient who remains without pleural effusion for more than two weeks after drainage is eligible
*A patient with history of treatment with anticancer drugs (excluding BRM such as picibanil) for pleurodesis is NOT eligible
2)Have measurable lesion meeting Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, but radiation-irradiated lesion is not this case.
3)Must be 20-74 years of age at the time of consent.
4)Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0~1
5)Have adequate organ function within one week before study entry
6)Have an estimated life expectancy of at least 90days
7)Have signed an informed consent document
日本語
1)中枢神経系への転移が認められる、もしくは脳転移に対する治療歴を有する。
2)胸部病変への放射線照射歴を有する。
3)処置が必要な心嚢水を有する、あるいは心嚢水に対する治療歴がある。
4)活動性の重複がんを有する。
5)喀血又は血痰の既往・合併を有する。
6)出血に関する合併症を有する可能性が高いと判断される。
7)抗血栓剤の投与を行ってから10日以内、又は試験期間中に投与が必要。
8)以下の合併症または既往を有する。
a)症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録前1年以内の既往を有する
b)消化管穿孔、瘻孔、憩室炎の合併、あるいは既往を有する
c)症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する
d)胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、放射線肺炎もしくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は、これらの既往を有する
e)上大静脈症候群を合併している
f)脊髄圧迫症を有する
g)未治癒の骨折又は高度の創傷を有する
h)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
i)コントロール不能な高血圧を有する
j)抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する活動性の重篤な感染症を合併している
9)プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する。
10)登録時に、先行治療又は処置終了からの期間が経過していない。
11)試験期間中に手術を予定している。
12)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
13)妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
英語
1)Have central nervous system metastases or prior therapies for brain metastasis
2)Have received radiation therapy to lesions of lung
3)Currently have or have a history of a cardiac effusion which requires treatment
4)Have another active malignancy
5)Currently have or have a history of hemoptysis, or hemosputum as defined below;
a) continue hemosputum for more than one week
b) have had or require continuous oral administration of hemostat
c) have had or require injectable administration of hemostat
6)Have possibly complication related to bleeding episode
a) Have a bleeding diathesis
b) Have a evidence of involvement in major thoracic blood vassel
c) Have a evidence of cavitation in intra-thoracic lesion
d) Have a evidence of thrombosis
7)Have anti-thrombosis drugs within 10 days before enrollment or need them during the study
8)Currently have or have a history of the below disease;
a) Currently have brain vascular disease with symptom, or have a history of it within one year before enrollment
b) Have ever had a history of gastrointestinal perforation or diverticulitis or fistula
c) Have symptomatic heart failure, unstable angina or arrhythmia which requires treatment, or have a history of cardiac infarction within one year before enrollment
d) Have any evidence of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray or with clinically active symptom, or have medical history of it
e) Currently have superior vena cava syndrome
f) Currently have a cord compression
g) Have a serious, nonhealing wound or unhealed bone fracture.
h) Have an uncontrollable ulcer
i) Have uncontrollable hypertension
j) Have a serious concomitant active infection, which needs antibiotics, antimycotic drugs or virucide
9)have a known sensitivity to any component of platinum drugs or monoclonal antibody drugs
10)Not have time interval described after prior therapies at the time of study entry
...etc.
40
日本語
名 | 守人 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Morihito |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
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広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
734-8551
日本語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku
英語
Hiroshima
0822575869
morihito@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 康大 |
ミドルネーム | |
姓 | 津谷 |
英語
名 | Yasuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutani |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima niversity
日本語
腫瘍外科
英語
Surgical Oncology
734-8551
日本語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku
英語
Hiroshima
0822575869
yatsutani@msn.com
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
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英語
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広島大学
英語
Hiroshima University
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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広島大学臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5907
gaku-hiroshimajimu@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)
2011 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005889
最終結果が公表されている/Published
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-018-5146-3
40
日本語
論文参照
英語
See the manuscript.
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
論文参照
英語
See the manuscript.
日本語
論文参照
英語
See the manuscript.
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論文参照
英語
See the manuscript.
日本語
論文参照
英語
See the manuscript.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005889
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005889
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/29 | MAP protocol ver 1.1..pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/29 | MAP CRF v1.1.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/29 | MAP study.pdf |