UMIN試験ID | UMIN000004948 |
---|---|
受付番号 | R000005891 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/26 |
最終更新日 | 2011/07/27 21:13:16 |
日本語
進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
英語
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigens for advanced colorectal cancer
日本語
大腸癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of peptides for advanced colorectal cancer
日本語
進行・再発大腸癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドカクテルを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ相臨床試験)
英語
Phase I study of peptides derived from novel cancer antigens for advanced colorectal cancer
日本語
大腸癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of peptides for advanced colorectal cancer
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究は、他に有効な治療法のない進行再発大腸癌患者でHLA-A*2402を有している患者を対象に、HLA-A*2402拘束性でRNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1およびVEGFR2由来の腫瘍関連抗原エピトープペプチドを皮下投与し、この方法の安全性を検証する臨床試験である。
英語
The purpose of this study is to evaluated the safety of subcutaneous injection of HLA-A*2402 restricted epitope peptides (RNF43, TOMM34, KOC1, VEGFR1 and VEGFR2).
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
RD (recommended dose)における安全性の評価
英語
To evaluate the safety and to find the recommended dose
日本語
免疫学的評価
腫瘍縮小効果
生存期間
英語
Immunological effect
Objective responses
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
用量
英語
dose escalation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治癒切除不能あるいは再発の大腸癌で、標準療法の化学放射線療法が無効と考えられる症例。あるいはそれらの治療に関連する副作用などのため治療継続が困難な場合
2) 入院・外来は不問とする
3) Performance status 0~2 (ECOG)
4) 年齢は20歳以上の男女を対象とする
5) RECISTガイドラインに必ずしも準拠しないが、治療前にCT/MRIを含む画像検査などで原発あるいは転移巣の存在を確認できること。
6) 前治療(手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。
7) 3ケ月以上の生命予後が見込めること
8) 充分な骨髄機能(白血球2000以上、15000以下、血小板7.5万以上)肝機能(AST, ALTが基準値の3倍以下)、腎機能障害(Crが2.0以下)が保たれているもの。
9) HLA-A*2402を有すること
10) 本人より文書で同意を得られること
英語
1. Unrespectable metastatic colorectal cancer and resistant for standard therapy.
2. Performance status 0-2 (ECOG)
3. Evaluable tumor lesion(s)
4. No major surgery, radiotherapy, or chemotherapy within 4 weeks prior to the study
5. predicted life expectancy of at least 3 months
6. Adequate baseline organ functions, defined as a leukocyte count of at least 2000 ⁄ lL, platelet count of at least 75000 / lL, and aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels three times or less than the upper limit of the institutional reference range; and serum creatinine below 2.0 mg⁄ dL.
7. with HLA-A2402
8. Written informed consent.
日本語
1) 治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2) 6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例、妊娠させる可能性(意志)のある症例
4) 制御困難な活動性感染症のある症例
5) 試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
6) その他、責任医師・担当医師が不適当と判断した症例
7)過去にこの種のエピトープペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴 を有する症例
英語
Serious infectious disease or other severe complications (e.g. pulmonary fibrosis / interstitial pneumonia, uncontrollable diabetes); pregnancy or lactation, or trying to get pregnant; a history of drug allergy
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
日本語
山口大学大学院
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Digestive surgery and surgical oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 彰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Hazama |
日本語
山口大学大学院
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Digestive surgery and surgical oncology
日本語
英語
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Digestive surgery and surgical oncology
日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Digestive surgery and surgical oncology
日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=102&abstractID=77482
日本語
英語
Background A phase I clinical trial was conducted for patients with mCRC using 5 novel HLA-A24-restricted peptides, which were derived from 3 oncoantigens (RNF43 TOMM34 KOC1), and from VEGFR1 and VEGFR2. Methods: This study was conducted to evaluate the safety and to find the recommended dose of the combination of 5 peptides, and secondary to evaluate immunological and antitumor effects. Eighteen HLAA2402positive mCRC pts who failed to standard therapy were enrolled in this study with written informed consents. Each of the 5 peptides was subcutaneously injected with 0.5 mL of incomplete Freunds adjuvant (IFA) to the inguinal or axillal regions in 5 separate regions weekly for 4 weeks in a dose-escalation manner (doses of 0.5, 1, and 3 mg each peptide/ body, 3 pts cohort).Results: The vaccination was well tolerated without any treatment associated adverse events of grade 2 or higher. The total numbers of peptides induced antigen specific response were 2 peptides in 3 pts at 0.5mg, 6 in 3 pts at 1.0 mg, and 18 in 6pts at 3.0 mg, respectively. We therefore decided that the RD was 3.0 mg / body.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005891
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005891
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |