UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡を用いた特殊光による分光イメージングに関する探索的臨床評価試験

英語
Phase 0 study of new spectrum imaging endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Sie Phase 0

英語
Sie Phase 0

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡を用いた特殊光による分光イメージングに関する探索的臨床評価試験

英語
Phase 0 study of new spectrum imaging endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Sie Phase 0

英語
Sie Phase 0

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中・下咽頭、食道、胃、結腸の腫瘍性病変（疑い）もしくは早期癌

英語
Suspected or early oropharynx, hypopharynx, esophagus, stomach or colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特殊光による分光イメージングを利用した新規内視鏡検査機器の性能について探索的に評価する

英語
Exploratory evaluation of new spectrum imaging endoscopy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡画像の評価

英語
Evaluation of new spectrum image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
内視鏡施行時間

英語
Adverse events
Time needed for endoscopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
特殊光による分光イメージングを利用した新規内視鏡検査機器を用いた内視鏡診断

英語
Endoscopic diagnosis of new spectrum imaging endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 登録時の年齢が20歳以上である。
2) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
3) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
4) 以下のA、B、いずれかを満たす。
A) 中・下咽頭、食道、胃、左側結腸（直腸・S状結腸・下行結腸）のいずれかに腫瘍性病変（腺腫も含む）が疑われ、上部もしくは下部消化管内視鏡検査を施行予定である。
B)　以下のすべての項目を満たす。
4B-i） 中・下咽頭癌、食道癌、胃癌、左側結腸（直腸・S状結腸・下行結腸）のいずれかの早期癌に対してEMR/ESDを施行予定である
4B-ii） EMR/ESDが適応される同じ臓器のがんに対して、外科的治療（内視鏡治療は除く）、化学療法（内分泌療法を含む）、放射線治療の既往がない。
4B-iii) 臓器機能が保たれている

英語
1) aged 20 or over
2) PS (ECOG) of 0 or 1
3) Written informed consent
4) Meet following A) or B) criteria
A) Endoscopic examination for euplastic lesion of or pharynx, hypo pharynx, esophagus, stomach or colon is scheduled
B) Meet all following criteria
4B-i) EMR or ESD for early stage cancer of or pharynx, hypo pharynx, esophagus, stomach or colon is scheduled
4B-ii) no prior surgery, chemotherapy or radiation for cancer in the target organ
4B-iii)sufficient organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 生検、EMR/ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4) イレウス、消化管閉塞、消化管穿孔がある、もしくはその疑いがある
5) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
6) 3か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。

英語
1) impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medication.
2) women during pregnancy or breast-feeding.
3) psychosis.
4) ileus, obstruction or perforation of the digestive tract
5) active bacterial or fungal infection.
6) history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
7) uncontrollable hypertension.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子和弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Kaneko

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化器腫瘍科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化器腫瘍科

英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Jaqpan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24915532

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005898

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