UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004958
受付番号 R000005899
科学的試験名 遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/26
最終更新日 2015/03/30 15:20:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)


英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)


英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)


英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)


英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遠隔転移を有する膵癌


英語
metastatic pancreatic adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有する膵癌患者に対するS-1/LV療法の有効性と安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 plus Leucovorin for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合


英語
progression-free survival
overall survival
adverse events
serious adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1(40~60mg)とLV(25mg)を2回/日、1週間内服し、その後1週間休薬する。


英語
S-1(40~60mg)+LV(25mg) orally twice daily for 1 week, followed by 1-week rest

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹部造影CT(ヨードアレルギーで造影CTが不可能な場合に限り、腹部造影MRIも代用可)、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、浸潤性膵管癌と診断されている。
2)膵腫瘤あるいは転移部位からの組織生検もしくは細胞診*1にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しない所見である。
*1:経皮的針生検、超音波内視鏡下生検、ERCP下生検、ERCP下膵液細胞診のいずれかの方法を用いる。細胞診の場合はclassⅣまたはⅤを適格とする。
3)遠隔転移を有する膵癌でありResponse evaluation criteria in solid tumors (RECIST) guideline version 1.1に準じた測定可能病変(原発巣を除く)のある症例。(登録前28日以内に画像検査を実施していること)
4)中枢神経系への転移がない(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。
5)中等度以上の腹水、胸水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部レントゲンにおける胸水量が左右いずれかの肺野の3分の1を越える場合を目安とする。
6)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
8)膵癌に対する治療歴(手術、減黄処置は除く)がない。ただし、ゲムシタビンによる術後補助化学療法後に再発した場合、最終治療日より180日以上経過して(最終投与日の翌日を1日目として計算する)再発が確認された場合は登録可とする。
9)他の癌腫に対する化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
10)経口摂取が可能である。
11)十分な臓器機能を有する。
12)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。


英語
1) Diagnosed as invasive ductal adenocarcinoma by enhanced abdominal CT
or overall observation
2) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by the biopsy or cytology of pancreatic tumor or metastatic sites
3) Metastatic pancreatic adenocarcinoma with mesurable lesion according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) guideline version 1.1
4) Without CNS metastasis
5) Without moderate or more ascites/pleural effusion
6) Aged 20 to 75 years old
7) ECOG PS of 0 or 1
8) No previous therapy for pancreatic adenocarcinoma, except for a recurrence after 6 months since the end of adjuvant chemotherapy with gemcitabine
9)No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
10) Sufficient oral intake
11)Adequate organ functions
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
2)全身的治療を要する感染症を有する症例。
3)登録時点で38℃以上の発熱を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、イレウス、肺線維症、コントロール不良な糖尿病、脳血管障害、精神疾患など)を有する症例。
5)水様性下痢や日常生活に支障を来すほどの排便障害を有する症例。
6)活動性の重複癌を有する症例。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
7)妊娠中(妊娠の可能性がある場合も含む)、授乳中、または妊娠を希望する女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない症例。
10)担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Required to continue to take flucytosine, phenytoin, and warfarin
2) Active infections
3) High fever(over 38 degrees)
4) Severe complications (heart failure, myocardial infarction, renal failure, liver cirrhosis, ileus, interstitial lung disease, uncontrolled diabetes, cerebrovascular disorder, severe mental disorder, and so on)
5)Uncontrollable watery diarrhea or severe bowel disorder
6) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
7) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
8) Patients requiring systemic steroids medication
9) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
10) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福冨 晃


英語

ミドルネーム
Akira Fukutomi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
戸高 明子


英語

ミドルネーム
Akiko Todaka

組織名/Organization

日本語
JASPAC03研究事務局


英語
JASPAC03 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター 消化器内科


英語
Shizuoka Cancer Center, Division of GI Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
jaspac@fuji-pvc.jp


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
膵癌補助化学療法研究グループ (JASPAC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pharma Valley Center, the Shizuoka Organization for Creation Industries

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人しずおか産業創造機構 ファルマバレーセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
癌研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 26

最終更新日/Last modified on

2015 03 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005899


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名