UMIN試験ID | UMIN000004958 |
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受付番号 | R000005899 |
科学的試験名 | 遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/26 |
最終更新日 | 2015/03/30 15:20:28 |
日本語
遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)
英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
日本語
遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)
英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
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遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)
英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
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遠隔転移を有する膵癌に対するS-1/Leucovorin(LV)療法の第II相試験(JASPAC 03)
英語
Phase II study of S-1 plus Leucovorin for metastatic pancreatic adenocarcinoma (JASPAC 03)
日本/Japan |
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遠隔転移を有する膵癌
英語
metastatic pancreatic adenocarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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遠隔転移を有する膵癌患者に対するS-1/LV療法の有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 plus Leucovorin for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合
英語
progression-free survival
overall survival
adverse events
serious adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1(40~60mg)とLV(25mg)を2回/日、1週間内服し、その後1週間休薬する。
英語
S-1(40~60mg)+LV(25mg) orally twice daily for 1 week, followed by 1-week rest
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腹部造影CT(ヨードアレルギーで造影CTが不可能な場合に限り、腹部造影MRIも代用可)、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、浸潤性膵管癌と診断されている。
2)膵腫瘤あるいは転移部位からの組織生検もしくは細胞診*1にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しない所見である。
*1:経皮的針生検、超音波内視鏡下生検、ERCP下生検、ERCP下膵液細胞診のいずれかの方法を用いる。細胞診の場合はclassⅣまたはⅤを適格とする。
3)遠隔転移を有する膵癌でありResponse evaluation criteria in solid tumors (RECIST) guideline version 1.1に準じた測定可能病変(原発巣を除く)のある症例。(登録前28日以内に画像検査を実施していること)
4)中枢神経系への転移がない(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。
5)中等度以上の腹水、胸水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部レントゲンにおける胸水量が左右いずれかの肺野の3分の1を越える場合を目安とする。
6)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
7)ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
8)膵癌に対する治療歴(手術、減黄処置は除く)がない。ただし、ゲムシタビンによる術後補助化学療法後に再発した場合、最終治療日より180日以上経過して(最終投与日の翌日を1日目として計算する)再発が確認された場合は登録可とする。
9)他の癌腫に対する化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
10)経口摂取が可能である。
11)十分な臓器機能を有する。
12)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1) Diagnosed as invasive ductal adenocarcinoma by enhanced abdominal CT
or overall observation
2) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma by the biopsy or cytology of pancreatic tumor or metastatic sites
3) Metastatic pancreatic adenocarcinoma with mesurable lesion according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) guideline version 1.1
4) Without CNS metastasis
5) Without moderate or more ascites/pleural effusion
6) Aged 20 to 75 years old
7) ECOG PS of 0 or 1
8) No previous therapy for pancreatic adenocarcinoma, except for a recurrence after 6 months since the end of adjuvant chemotherapy with gemcitabine
9)No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
10) Sufficient oral intake
11)Adequate organ functions
12)Written informed consent
日本語
1)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
2)全身的治療を要する感染症を有する症例。
3)登録時点で38℃以上の発熱を有する症例。
4)重篤な合併症(心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、イレウス、肺線維症、コントロール不良な糖尿病、脳血管障害、精神疾患など)を有する症例。
5)水様性下痢や日常生活に支障を来すほどの排便障害を有する症例。
6)活動性の重複癌を有する症例。(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCaricinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
7)妊娠中(妊娠の可能性がある場合も含む)、授乳中、または妊娠を希望する女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
8)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない症例。
10)担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Required to continue to take flucytosine, phenytoin, and warfarin
2) Active infections
3) High fever(over 38 degrees)
4) Severe complications (heart failure, myocardial infarction, renal failure, liver cirrhosis, ileus, interstitial lung disease, uncontrolled diabetes, cerebrovascular disorder, severe mental disorder, and so on)
5)Uncontrollable watery diarrhea or severe bowel disorder
6) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
7) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
8) Patients requiring systemic steroids medication
9) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
10) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福冨 晃 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Fukutomi |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
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消化器内科
英語
Division of GI Oncology
日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸高 明子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akiko Todaka |
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JASPAC03研究事務局
英語
JASPAC03 Coordinating Office
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静岡県立静岡がんセンター 消化器内科
英語
Shizuoka Cancer Center, Division of GI Oncology
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jaspac@fuji-pvc.jp
英語
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その他
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Japan Adjuvant Study Group of Pancreatic Cancer (JASPAC)
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膵癌補助化学療法研究グループ (JASPAC)
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英語
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その他
英語
Pharma Valley Center, the Shizuoka Organization for Creation Industries
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財団法人しずおか産業創造機構 ファルマバレーセンター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
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英語
杏林大学医学部付属病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
癌研究会有明病院(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005899
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005899
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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