UMIN試験ID | UMIN000005428 |
---|---|
受付番号 | R000005907 |
科学的試験名 | 再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/12 |
最終更新日 | 2020/04/19 17:21:01 |
日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法
の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of the combination of Bendamustine and Rituximab for treatment of relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本語
再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of Bendamustine and Rituximab for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法
の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of the combination of Bendamustine and Rituximab for treatment of relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本語
再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase 1/2 study of Bendamustine and Rituximab for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
日本/Japan |
日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫
英語
relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
第Ⅰ相試験では、再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象として、Bendamustine、Rituximab療法の最大耐容量、推奨用量を検討する。
第Ⅱ相試験では、推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する。
英語
In the phase I trial, primary objective is to estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of bendamustine and rituximab relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
In the phase II trial, primary objectives is to evaluate the efficacy and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相部分
推奨用量
用量制限毒性
最大耐用量
第Ⅱ相部分
奏効割合
英語
Phase 1
recommended dose
dose limiting toxicity
maximum tolerated dose
overall response rate
Phase 2
overall response rate
日本語
第Ⅰ相部分
奏効割合
第Ⅱ相部分
完全寛解割合
無増悪生存期間
安全性
英語
Phase 1
overall response rate
Phase 2
complete response rate
progression-free survival
safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベンダムスチン+リツキシマブ
第Ⅰ相部分
リツキシマブ Day 1 375mg/m2/日
ベンダムスチン Day 2 、Day 3
レベル1 : 90mg/m2/日、1サイクル28日 レベル2 : 90mg/m2/日、1サイクル21日
レベル3 :120mg/m2/日、1サイクル28日
レベル4 :120mg/m2/日、1サイクル21日
*第2サイクル目以降は、リツキシマブ Day1、 ベンダムスチンDay1、Day2に投与する。
第Ⅱ相部分
第Ⅰ相部分で決定した国内recommended dose
英語
Bendamustine+Rituximab
Phase 1
Rituximab Day1 375mg/m2/day
Bendamustine Day2, Day3
Level 1: 90mg/m2/day, every 21 days
Level 2: 90mg/m2/day, every 28 days
Level 3: 120mg/m2/day, every 21 days
Level 4: 120mg/m2/day, every 28 days
Rituximab is infused on Day1 and Bendamustine infusedon Day1, Day2 after 2 cycles.
Phase 2
Domestic recommended dose decided by phase 1 part
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織診において病理学的に低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
② リツキシマブ併用の先行化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分奏効(PR)に至らない、または完全奏効(CR)到達後に再発、又はPR 到達後に再燃した患者。前治療数は問わない。
③ CD20 陽性の患者
④ 測定可能病変(CT による長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑤ 年齢20 歳以上,75 歳未満の患者(登録時年齢)。
⑥ ECOG Performance Status が0~2 の患者
⑦ 下表の基準を全て満たす患者
好中球数 :1,500/mm3 以上
血小板数 :100,000/ mm3 以上
血清AST, ALT:施設基準値上限の2.5 倍未満
血清総ビリルビン値 :施設基準値の1.5倍未 満
血清クレアチニン :施設基準値の1.5 倍未 満
心電図 :治療を要する異常所見がない。
SpO2 :≧90%
⑧ 3 ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。
英語
(1) Patients with pathologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma.
(2) Patients had received prior treatment of rituximab in combination with chemotherapy (without corticosteroid alone) or antibody treatments that rituximab alone or ibritumomab tiuxetan, and were considered no response or relapse after CR or PR.
(3) CD20 positive
(4) Patients have measurable lesion that measured >=1.5cm in a single dimension by CT.
(5) Patients aged 20-74 years.
(6) PS(ECOG) 0-2
(7) Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 1.5 times facility criteria.
Creatinine < 1.5 times facility criteria.
Cardiac electro gram: no abnormality required treatment
SpO2: >= 90%
(8) Patients have a life expectancy > 3 months.
(9) Written informed consent.
日本語
① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③ 精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④ HBs 抗原陽性の患者。
⑤ HCV 抗体陽性の患者
⑥ HIV 抗体陽性の患者。
⑦ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL 以上)。
⑧ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑨ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑩ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑪ 既にベンダムスチンの投与を受けている患者。
⑫ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑬ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑭ その他,担当医師が不適格であると判断した患者。
英語
(1) Patients are pregnant or lactating women.
Patients (<1 year after menopause without surgical infertility) can not or will not use birth control during the treatment
(2) Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
(3) Patients have mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial.
(4) HBs antigen positive
(5) HCV antibody positive
(6) HIV antibody positive
(7) Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/mm3).
(8) Patients received allogeneic hematopoietic (hemopoietic) stem cell transplant.
(9) Patients have interstitial lung disease or fibroid lung.
(10) Patients have CNS invasion.
(11) Patients already received bendamustine treatment.
(12) Patients are inappropriate for rituximab treatment.
(13) Patients have severe allergic symptoms.
(14) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.
40
日本語
名 | 望 |
ミドルネーム | |
姓 | 新津 |
英語
名 | Nozomi |
ミドルネーム | |
姓 | Niitsu |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
造血器腫瘍科
英語
Department of Hematology
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
042-984-4111
ntakashi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
造血器腫瘍科
英語
Department of Hematology
350-1298
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
042-984-4111
ntakashi@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology, International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Hematology, International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
埼玉医科大学国際医療センター IRB委員会
英語
IRB committee, International Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
042-984-4111
chikens@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005907
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005907
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |