UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005428
受付番号 R000005907
科学的試験名 再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法 の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/12
最終更新日 2020/04/19 17:21:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法
の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of the combination of Bendamustine and Rituximab for treatment of relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of Bendamustine and Rituximab for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象としたBendamustine、Rituximab併用療法
の臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of the combination of Bendamustine and Rituximab for treatment of relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対するBendamustine、Rituximab併用臨床第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験


英語
Phase 1/2 study of Bendamustine and Rituximab for relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫、及びマントル細胞リンパ腫


英語
relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
第Ⅰ相試験では、再発又は難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象として、Bendamustine、Rituximab療法の最大耐容量、推奨用量を検討する。
第Ⅱ相試験では、推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する。


英語
In the phase I trial, primary objective is to estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose(RD) of bendamustine and rituximab relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma and mantle cell lymphoma.
In the phase II trial, primary objectives is to evaluate the efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分
推奨用量
用量制限毒性
最大耐用量
第Ⅱ相部分
 奏効割合


英語
Phase 1
recommended dose
dose limiting toxicity
maximum tolerated dose
overall response rate
Phase 2
overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第Ⅰ相部分
奏効割合
第Ⅱ相部分
 完全寛解割合
 無増悪生存期間
 安全性


英語
Phase 1
overall response rate
Phase 2
complete response rate
progression-free survival
safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンダムスチン+リツキシマブ
第Ⅰ相部分
リツキシマブ Day 1 375mg/m2/日
 ベンダムスチン Day 2 、Day 3
 レベル1 : 90mg/m2/日、1サイクル28日 レベル2 : 90mg/m2/日、1サイクル21日
 レベル3 :120mg/m2/日、1サイクル28日
 レベル4 :120mg/m2/日、1サイクル21日

*第2サイクル目以降は、リツキシマブ Day1、 ベンダムスチンDay1、Day2に投与する。

第Ⅱ相部分
第Ⅰ相部分で決定した国内recommended dose


英語
Bendamustine+Rituximab
Phase 1
Rituximab Day1 375mg/m2/day
Bendamustine Day2, Day3
Level 1: 90mg/m2/day, every 21 days
Level 2: 90mg/m2/day, every 28 days
Level 3: 120mg/m2/day, every 21 days
Level 4: 120mg/m2/day, every 28 days
Rituximab is infused on Day1 and Bendamustine infusedon Day1, Day2 after 2 cycles.
Phase 2
Domestic recommended dose decided by phase 1 part

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診において病理学的に低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫あるいはマントル細胞リンパ腫と診断された患者。
② リツキシマブ併用の先行化学療法(副腎皮質ホルモン単独療法は除く)またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分奏効(PR)に至らない、または完全奏効(CR)到達後に再発、又はPR 到達後に再燃した患者。前治療数は問わない。
③ CD20 陽性の患者
④ 測定可能病変(CT による長径:> 1.5 cm)を有する患者。
⑤ 年齢20 歳以上,75 歳未満の患者(登録時年齢)。
⑥ ECOG Performance Status が0~2 の患者
⑦ 下表の基準を全て満たす患者
好中球数 :1,500/mm3 以上
血小板数 :100,000/ mm3 以上
血清AST, ALT:施設基準値上限の2.5 倍未満
血清総ビリルビン値 :施設基準値の1.5倍未 満
 血清クレアチニン :施設基準値の1.5 倍未 満
心電図 :治療を要する異常所見がない。
SpO2 :≧90%
⑧ 3 ヶ月以上の生存が期待される患者。
⑨ 本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。


英語
(1) Patients with pathologically confirmed indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma or mantle cell lymphoma.
(2) Patients had received prior treatment of rituximab in combination with chemotherapy (without corticosteroid alone) or antibody treatments that rituximab alone or ibritumomab tiuxetan, and were considered no response or relapse after CR or PR.
(3) CD20 positive
(4) Patients have measurable lesion that measured >=1.5cm in a single dimension by CT.
(5) Patients aged 20-74 years.
(6) PS(ECOG) 0-2
(7) Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
AST and ALT < 2.5 times facility criteria.
Total bilirubin < 1.5 times facility criteria.
Creatinine < 1.5 times facility criteria.
Cardiac electro gram: no abnormality required treatment
SpO2: >= 90%
(8) Patients have a life expectancy > 3 months.
(9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある,または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で,治療薬投与期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
② 活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌,並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌Carcinoma in situ,もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
③ 精神病または精神症状を合併しており,試験の参加が困難と判断される患者。
④ HBs 抗原陽性の患者。
⑤ HCV 抗体陽性の患者
⑥ HIV 抗体陽性の患者。
⑦ 末梢血に多量の腫瘍細胞を認める患者(25,000/μL 以上)。
⑧ 同種造血幹細胞移植を受けた患者。
⑨ 間質性肺炎または肺線維症のある患者。
⑩ 中枢神経系への浸潤を認める患者。
⑪ 既にベンダムスチンの投与を受けている患者。
⑫ リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
⑬ 重篤な薬剤過敏症を有する患者。
⑭ その他,担当医師が不適格であると判断した患者。


英語
(1) Patients are pregnant or lactating women.
Patients (<1 year after menopause without surgical infertility) can not or will not use birth control during the treatment
(2) Patients have active other malignant diseases including simultaneous cancer and disease free state within 5 years after treatment for other cancer except curable intramural cancer by local treatment.
(3) Patients have mental disease or disorder with difficulty in participating in the clinical trial.
(4) HBs antigen positive
(5) HCV antibody positive
(6) HIV antibody positive
(7) Patients have much tumor cell in peripheral blood (>=25,000/mm3).
(8) Patients received allogeneic hematopoietic (hemopoietic) stem cell transplant.
(9) Patients have interstitial lung disease or fibroid lung.
(10) Patients have CNS invasion.
(11) Patients already received bendamustine treatment.
(12) Patients are inappropriate for rituximab treatment.
(13) Patients have severe allergic symptoms.
(14) Inadequate for clinical trial entry by the attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
新津


英語
Nozomi
ミドルネーム
Niitsu

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
International Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
造血器腫瘍科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

Email/Email

ntakashi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
高橋


英語
Naoki
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
International Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
造血器腫瘍科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/TEL

042-984-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ntakashi@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology, International Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hematology, International Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター IRB委員会


英語
IRB committee, International Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
1397 - 1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan

電話/Tel

042-984-4111

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 12

最終更新日/Last modified on

2020 04 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005907


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005907


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名