UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性潰瘍、熱傷創に対する上皮成長因子含有ヒアルロン酸・コラーゲンスポンジの創傷治癒効果の検討

英語
Application of hyaluronic acid and collagen sponge with epidermal growth factor (EGF) for intractable skin ulcers and burn ulcers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性潰瘍、熱傷創に対するＥＧＦ創傷被覆材の適応の検討

英語
Application of EGF wound dressing for intractable skin ulcers and burn ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性潰瘍、熱傷創に対する上皮成長因子含有ヒアルロン酸・コラーゲンスポンジの創傷治癒効果の検討

英語
Application of hyaluronic acid and collagen sponge with epidermal growth factor (EGF) for intractable skin ulcers and burn ulcers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性潰瘍、熱傷創に対するＥＧＦ創傷被覆材の適応の検討

英語
Application of EGF wound dressing for intractable skin ulcers and burn ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性皮膚潰瘍、熱傷創、採皮創、外傷性皮膚欠損創

英語
Intractable skin ulcers, burn ulcers, donor sites of skin grafts and traumatic skin defects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性潰瘍、熱傷創に対しEGF含有創傷被覆材を適応し、創傷治癒効果を検討する

英語
To evaluate the effect of EGF wound dressing on wound healing in intractable skin ulcers and burn ulcers

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.　創面積の大きさ
2.　肉芽組織形成
3.　表皮形成
4.　感染の有無
5.　肉眼的所見

英語
1. Wound area size
2. Granulation tissue formation
3. Extent of epithelialization
4. Infection
5. Macroscopic appearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有効性の判定
2. 安全性の判定
3. 総合臨床判定

英語
1. Effectiveness
2. Safety
3. Overall clinical evaluation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EGF創傷被覆材を６週間使用する

英語
EGF wound dressing is used for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　難治性潰瘍（糖尿病性潰瘍、熱傷潰瘍）、採皮創、外傷性皮膚欠損創を有する患者
2.　本調査内容を説明した後、文書で同意が得られた患者

英語
1. Patients who has intractable skin ulcers (diabetic skin ulcers and burn ulcers), donor sites of skin grafts or traumatic skin defects.
2. Patients who agreed with their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者
2. 創面に悪性腫瘍発生の既往のある患者
3.　調査担当医師が本調査実施不適当と判断した患者

英語
1. Patients with hypersensitivity to any of the study drugs
2. Patiests who have a history of malignancy at the wound site.
3. Patients who are considered to be unsuitable for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科・美容外科

英語
Department of Plastic and Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
15-2-2F, Sakaecho, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0454446022

Email/Email

akanenaka@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	あかね
ミドルネーム
姓	于

英語

名	Akane
ミドルネーム
姓	Yu

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科・美容外科

英語
Department of Plastic and Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
〒252-0374　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-9074

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akanenaka@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学大学院医療系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県厚生連相模原協同病院

英語
Sagamihara Kyodo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会C

英語
Japanese Organization for Safety Assessment of Clinical Research

住所/Address

日本語
〒252-0374　神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

shienc@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005910

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005910