UMIN試験ID | UMIN000004976 |
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受付番号 | R000005915 |
科学的試験名 | 切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験(HiSCO-02試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2018/06/14 17:35:17 |
日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験(HiSCO-02試験)
英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)
日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験(HiSCO-02試験)
英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)
日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験(HiSCO-02試験)
英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)
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切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験(HiSCO-02試験)
英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)
日本/Japan |
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切除不能な進行・再発大腸癌
英語
Unresectable advanced/metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行・再発大腸癌症例を対象とし、S-1/oxaliplatin (SOX)+bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the effectiveness and safety of S-1/oxaliplatin (SOX)+bevacizumab combination therapy in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、
有害事象の発現頻度と程度
英語
Progression free survival, Overall survival, Incidence and degree of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
オキサリプラチン、ベバシズマブ、TS-1を21日1コースとして投与を繰り返す。
英語
Patients receive infusional oxaliplatin, bevacizumab, and oral TS-1 every 21 days.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている症例
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3)年齢20歳以上80歳未満の症例
4)PS(ECOG)が0あるいは1の症例
5)評価可能病変が確認されている症例
6)切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例
7)経口摂取可能な症例
8)以下の主要臓器機能が確保されている症例
9)3か月以上の生存が期待される症例
10)患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma).
2) Clinically proven unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
3) 20 to 79 years of age
4) ECOG performance status 0-1
5) Presence of measurable lesion
6) No previous history of chemotherapy or radiotherapy for unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
7) Oral food intake possible
8) Adequate organ functions
9) Estimated life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性
3)活動性の感染症を有する症例
4)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
5)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
6)消化管潰瘍又は出血のある症例
7)感覚性の神経障害を有する症例
8)重篤な下痢のある症例
9)治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
11)登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
12)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)の既往がある症例
13)登前28日以内に手術を受けた症例
14)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
15)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可)
16)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例
17)補助化学療法としてL-OHPを含む治療がなされている症例
18)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
19)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
20)喀血(2.5ml以上の鮮血の喀血)の既往のある症例
21)L-OHP, BV, TS-1, 5-FU, l-LVの投与禁忌である症例
22)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例
23)画像にて確認できる腹膜転移を有する症例
英語
1) History of serious drug hypersensitivity
2) Pregnant or possibly pregnant females, or
males with female partners who are planning to pregnancy
3) Severe infectious disease
4) Severe comorbidity (Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes mellitus, etc)
5) Comorbidity or history of heart failure
6) Evidence of gastrointestinal ulcer or bleeding
7) Peripheral neuropathy
8) Wattery diarrhea
9) Massive pleural effusion or ascites
10) Clinical or radiological evidence of CNS metastases.
11) Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
12) Previous history of thrombosis or cerebral infarction
13) Any surgical treatments within 28 days
14) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
15) ongoing treatment with anticoagulant or aspirin (> 325mg/day)
16) Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
17) Previous history of adjuvant chemotherapy with oxaliplatin
18) Under coutinuous steroid administration
19) Any other serious or uncontrolled condition which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
20) Previous history of hemoptysis
21) Contraindication for administration of L-OHP, BV, TS-1, 5-FU, or l-LV
22) Presence of severe colorectal stricture
23) Radiological evidence of peritoneal dissemination
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠崎勝則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinozaki Katsunori |
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県立広島病院
英語
Hiroshima Prefectural Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Clinical Oncology
日本語
〒734-8530広島市南区宇品神田1-5-54
英語
1-5-54 Ujina-Kanda, Minami-ku, Hiroshima, 734-8530, JAPAN
082-254-1818
k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi Tsuyoshi |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器外科
英語
Gasroenterological Surgery
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〒734-8551広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5222
tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Hiroshima Study group of Clinical Oncology (HiSCO)
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広島臨床腫瘍研究グループ
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英語
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その他
英語
Hiroshima Study group of Clinical Oncology (HiSCO)
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広島臨床腫瘍研究グループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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安佐市民病院(広島県)、井野口病院(広島県)、太田川病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、呉医療センター(広島県)、呉市医師会病院(広島県)、県立広島病院(広島県)、庄原赤十字病院(広島県)、中国労災病院(広島県)、中電病院(広島県)、土谷総合病院(広島県)、東広島医療センター(広島県)、広島市民病院(広島県)、広島大学病院(広島県)、広島鉄道病院(広島県)、広島西医療センター(広島県)、三次中央病院(広島県)、柳井医療センター(山口県)、吉田総合病院(広島県)
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
http://hisco-jpn.com/pdf/HiSCO-02outline.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27803845
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PURPOSE:FOLFOX is a standard combination chemotherapy regimen for metastatic colorectal cancer (CRC). 5-Fluorouracil (5-FU) is infused continuously through a pump for 46 h; therefore, replacement of infused 5-FU with oral S-1 would be more convenient for patients. We investigated the efficacy and safety of S-1/oxaliplatin (SOX) plus bevacizumab regimen in a community setting.
METHODS:We conducted a phase II clinical study in Hiroshima, Japan. We enrolled individuals aged 20-80 years who had metastatic CRC, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1, assessable lesions, and not received previous chemotherapy. Eligible patients were administered SOX plus bevacizumab (S-1 80 mg/m2/day, day 1-14 orally; and oxaliplatin 130 mg/m2 day 1 i.v., bevacizumab 7.5 mg/kg, day 1 i.v. q3w). The primary endpoint was response rate (RR), and the secondary endpoints were progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
RESULTS:Between May 2011 and January 2014, 55 patients (mean age 64 years) were enrolled at 12 institutions. Median follow up duration was 20.2 months (range 1.3-47.1 months). RR was 47.1 % [95 % confidence interval (CI) 33.7-60.6 %]. Median PFS and OS was 9.2 months (95 % CI 7.6-10.8) and 22.5 months (95 % CI 19.4-25.9), respectively. Major adverse events (grade 3/4) were neutropenia (9.3 %), thrombocytopenia (5.6 %), anorexia (18.5 %), and sensory neuropathy (16.7 %).
CONCLUSION:These data suggested that SOX plus bevacizumab is effective and capable of being managed in metastatic CRC patients in our community clinical practice.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005915
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005915
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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