UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
強角膜・網脈絡膜疾患の強角膜組織・涙液・前房水・硝子体液の基礎的解析

英語
Basic analysis of tear/aqueous humor/vitreous fluid/ retinochoroidal tissue/sclera for Chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙液・前房水・硝子体液・網脈絡膜・強膜解析

英語
analysis of tear/aqueous humor/Vitreous fluid/ retinochoroidal tissue/sclera

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強角膜・網脈絡膜疾患の強角膜組織・涙液・前房水・硝子体液の基礎的解析

英語
Basic analysis of tear/aqueous humor/vitreous fluid/ retinochoroidal tissue/sclera for Chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙液・前房水・硝子体液・網脈絡膜・強膜解析

英語
analysis of tear/aqueous humor/Vitreous fluid/ retinochoroidal tissue/sclera

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網脈絡膜症（ぶどう膜炎を含む）、糖尿病網膜症、強膜炎、網膜剥離、網膜静脈閉塞症、悪性リンパ腫、黄斑前膜

英語
Chorioretinopathy(include uveitis), diabetic retinopathy, scleritis, retinal detachment, retinal vein occlusion, malignant lymphoma, epiretinal membrane

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜疾患である糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症（中心・分枝）、網膜剥離、脈絡膜疾患である眼サルコイドーシス、急性網膜壊死、悪性リンパ腫などの手術時に採取される網膜組織は、組織切片を作成することによりサルコイドーシスの原因と考えられる細菌感染の有無、非乾酪性肉芽腫、また糖尿病網膜症に罹患している網膜血管の組織構造などを組織切片により確認することが可能となり病態解明の糸口になる可能性がある。硝子体サンプルは感染症の有無をPCR法により確認する。また、VEGFやTNF-αなどの炎症性サイトカイン発現などをELISA法やprotein arrayなどにより確認する。硝子体採取方法は硝子体手術に組織を採取するものであり、２３Ｇ針または硝子体カッターにより患部硝子体を切除し採取する。網膜、脈絡膜、強膜については周辺部の患部網膜を硝子体剪刀で切除し、切除部周囲は網膜剥離予防のため網膜光凝固を行う。組織を採取することにより現在まで解明できていない網膜剥離や糖尿病網膜症に続いて起こり失明原因になる増殖型硝子体網膜症や網膜血管形態、脈絡膜疾患の原因因子を解明出来る可能性がある。また原因解明によりこれらの疾患に対して今後の新しい治療へ応用できる可能性がある。

英語
Tissue from horioretinopathy(include uveitis), diabetic retinopathy, scleritis, retinal detachment, retinal vein occlusion, malignant lymphoma, epiretinal membrane were collected during operation, which should become the useful tool for curing the disease. Collected samples were tested by several basic analysis such as real time PCR, ELISA, western blotting and tissue specimen. The sample of vitreous fluid were collected by vitrectomy with using 23 gage or 25 gage needles. The other tissue were collected by scissors. After that, laser treatment apply for spots of dissected area. We investigate the new findings and treatment for the disease that dose not have any effective treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤や新しい治療法を開発するのではないため評価することは困難である。組織をPCR、ELISA、組織切片などで疾患の病態を把握することは可能である。

英語
We would not develop the drugs and new treatment method. So, we could not asses from this clinical test. We could asses and hold the clinical condition from the tissue that was collected during operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
網脈絡膜疾患を有し、硝子体混濁、網膜剥離、網膜増殖膜変化のため視力低下をきたしており手術が必要な患者

英語
The patients who suffered from vitreous opacification, retinal detach, the proliferative change of retina need the operation to cure those disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正常者

英語
normal condition

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山和一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuichi Maruyama

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

maruyama-k@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山和一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuichi Maruyama

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi Aobaku, Sendai

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama-k@oph.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RBMR-61807

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在、150例中87症例を登録し、サルコイドーシスや悪性リンパ腫にたいして硝子体解析が有効であることが判明した。

英語
We performed 87 subject of 150 scheduled subjects at Tohoku University Hospital. In our examination, we noticed that sarcoidosis and lymphoma had signature T cell and B cell population in uveitis.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者からランダムに採取した組織を使用し、組織切片の作成、PCRによる感染症の有無、フローサイトメトリーによる細胞解析により病因との関連性を前向き研究として行う。

英語
The tissue collected from patients randomly and prepare for histological section, to detect the infection with using PCR, analyze the cell population. This test perform as forward looking research to detect the relationship between the results and pathogenesis.

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005920

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005920