UMIN試験ID | UMIN000005420 |
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受付番号 | R000005923 |
科学的試験名 | 局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/11 |
最終更新日 | 2011/04/10 05:07:29 |
日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の臨床試験
英語
A clinical trial of S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法
英語
S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の臨床試験
英語
A clinical trial of S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法
英語
S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行膵癌
英語
Locally advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵がんに対するS-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 and concurrent radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
生存期間、有害事象
英語
Survival and adverse events
日本語
無増悪生存期間、奏効割合
英語
Progression free survival, response rate.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1併用放射線療法とS-1維持化学療法を、病態の明らかな増悪あるいは投与継続が困難な有害事象が発現しない限り継続する。
S-1併用放射線療法
S-1:80mg/m2
体外照射放射線療法:1回1.8Gy、計28回、総線量50.4Gy
S-1維持化学療法
S-1: 80mg/m2、28日間連日経口投与、14日間休薬
英語
Concurrent radiotherapy with S-1 and maintenance therapy of S-1 was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Concurrent radiotherapy with S-1:
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day.
Radiotherapy; a total dose of 50.4 Gy in 28 fractions over 5.5 weeks.
Maintenance therapy of S-1:
80mg/m2 for 28 days, followed by a rest period of 14 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
局所進行膵癌の患者で下記の規準を満たす症例
1)病理組織学的に腺がん(腺扁平上皮がんを含む)であることが確認されている。
2)初回治療例(膵がんに対する治療歴がない)。
3)腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。
4)登録時の年齢が20才以上。
5)Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
6)経口摂取が可能である。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている。
白血球数:3,500/mm3 以上
血小板数:100,000 /mm3 以上
血色素量:9.0 g/dL 以上
アルブミン:3.0 g/dL 以上
総ビリルビン(減黄処置なしの場合):2.0 mg/dL 以下(減黄処置ありの場合):3.0 mg/dL 以下
GOT(AST)/GPT(ALT)(減黄処置なしの場合):100 U/L 以下(減黄処置ありの場合):150 U/L 以下
血清クレアチニン: 施設基準上限値以下
局所進行膵癌の患者で下記の規準を満たす症例
1)病理組織学的に腺がん(腺扁平上皮がんを含む)であることが確認されている。
2)初回治療例(膵がんに対する治療歴がない)。
3)腹部CTまたはMRIにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している。
4)登録時の年齢が20才以上。
5)Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
6)経口摂取が可能である。
7)主要臓器の機能が充分に保持されている。
白血球数:3,500/mm3 以上
血小板数:100,000 /mm3 以上
血色素量:9.0 g/dL 以上
アルブミン:3.0 g/dL 以上
総ビリルビン(減黄処置なしの場合):2.0 mg/dL 以下(減黄処置ありの場合):3.0 mg/dL 以下
GOT(AST)/GPT(ALT)(減黄処置なしの場合):100 U/L 以下(減黄処置ありの場合):150 U/L 以下
血清クレアチニン: 施設基準上限値以下
8)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
Patients eligible for study entry had locally advanced pancreatic cancer.
Eligibility criteria were:
1)Histologically or cytologically proven adenocarcinoma
2)No prior treatment for pancreatic cancer
3)All pancreas lesions and lymph node metastases are included in the radiation field, 10 x 10 cm
4)Aged 20 years or over
5)An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
6)Adequate oral intakes
7)Sufficient organ function: leukocytes >= 3,500 /mm3, hemoglobin >= 9 g/dL, platelets >= 100,000 /mm3, serum albumin >= 3.0 g/dL, serum total bilirubin <= 2.0 mg/dL (or 3.0mg/dL if biliary drainage were present), serum transaminases (aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT)) <= 100 U/L (or 150U/L if biliary drainage were present), and serum creatinine <= upper normal limit
8)Written informed consent.
日本語
1)水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である。
2)フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
3)胸水、あるいは腹水が貯留している。
4)活動性の感染症を有する。
5)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。
6)消化管の活動性潰瘍を有する。
7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
8)重症の精神障害がある。
9)重篤な薬物アレルギーがある。
10)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。
11)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1)Watery diarrhea
2)Use of phenytoin, warfarin potassium, or flucytosine
3)Pleural effusion or ascites
4)Active infection
5)Active concomitant malignancy
6)Active gastroduodenal ulcer
7)Severe complication, such as heart disease, renal disease, and hepatic disease
8)Severe mental disorder
9) Severe allergic reaction to drug
10)Active concomitant malignancy, pregnant and lactating females, and females of childbearing age unless using effective contraception
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安 辰一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuichi An MD |
日本語
ベルランド総合病院
英語
BELL LAND General Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒599-8247 大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku,Sakai-city, Osaka 599-8247, Japan
072-234-2001
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川義展 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Hasegawa, MD. |
日本語
S-1放射線療法事務局
英語
S-1 Radiation Office
日本語
ベルランド総合病院消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, BELL LAND General Hospital
日本語
〒599-8247 大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku,Sakai-city, Osaka 599-8247, Japan
072-234-2001
h-yoshitomo@kb3.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, BELL LAND General Hospital
日本語
ベルランド総合病院消化器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology, BELL LAND General Hospital
日本語
ベルランド総合病院消化器内科
日本語
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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ベルランド総合病院(大阪府)/ BELL LAND General Hospital(Osaka)
2011 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005923
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005923
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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