UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胆嚢癌症例に対する塩酸ゲムシタビンとテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤併用術前化学療法の安全性・有効性の検討

英語
Preoperative chemotherapy with gemcitabine and S-1, evaluation of safety and efficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆嚢癌症例に対する塩酸ゲムシタビンとテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤併用術前化学療法の安全性・有効性の検討

英語
Preoperative chemotherapy with gemcitabine and S-1, evaluation of safety and efficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胆嚢癌症例に対する塩酸ゲムシタビンとテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤併用術前化学療法の安全性・有効性の検討

英語
Preoperative chemotherapy with gemcitabine and S-1, evaluation of safety and efficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆嚢癌症例に対する塩酸ゲムシタビンとテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤併用術前化学療法の安全性・有効性の検討

英語
Preoperative chemotherapy with gemcitabine and S-1, evaluation of safety and efficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢癌

英語
gallbladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前ステージ3以上と診断された胆嚢癌に対して、塩酸ゲムシタビンとテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を術前に投与し、その安全性と奏効性について評価する

英語
evaluation of safety and efficiency of preoperative chemotherapy with gemcitabine and tegafur/gimeracil/oteracil potassium for clinically stage 3 or 4 gallbladder cancer patient

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的治癒切除率

英語
Pathological curative resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率
無増悪生存期間(PFS)
無増悪期間(TTP)
生存期間(OS)
生存期間中央値(MST)
有害事象発生率

英語
Disease control rate (DCR)
Progression free survival (PFS)
Time to progression (TTP)
Overall survival (OS)
Median survival time (MST)
adverse events rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ゲムシタビン 1000mg/m2をday1, 8に点滴静注、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤を60-100mg/bodyでday1-14に内服させ、day15-21を休薬とする。これを1サイクルとして、2サイクル施行したのちに、手術を行う。副作用の程度(NCI-CTC ver. 4)およびその発現率について評価する。重篤な副作用出現時には投与を中止する。効果はRECIST ver. 3.1にて評価する。

英語
administration of gemcitabine (1000mg/m2, div, over 30min, day1, 8), oral administration of tegafur/gimeracil/oteracil potassium (60-100mg/body, day1-14) and wash out period (day15-21), define as 1 cycle (21 days). After 2 cycles, opereation is performed. Evaluation of adverse effect grade with NCI-CTC ver.4 and of tumor progression (RECIST ver. 3.1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 術前各種画像診断にて胆嚢癌と診断された症例
(2) 胆道癌取扱い規約（第5版）に基づき、Stage III以上と診断される症例
(3) 診断時の時点で根治切除が可能と判断される症例
(4) 胆嚢癌に対する化学療法歴がない症例
(5) 胆嚢癌に対する放射線療法歴がない症例
(6) Performance Status（PS）(ECOG分類)が0-1の症例
(7) 年齢：20歳以上75歳未満の症例
(8) 担当医が3ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(9) 経口摂取が可能な症例
(10) 主要臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が保持されている症例
・ヘモグロビン：10g/dL以上
・白血球数：2000/mm3以上
・好中球数：1000/mm3以上
・血小板数：7.5万/mm3以上
・AST（GOT）及びALT（GPT）：150IU/L以下
・総ビリルビン：3mg/dL以下
・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
(11) 本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例
(12) 本試験の同意を得るのに十分な判断力がある症例

英語
(1) Diagnosed as gallbladder cancer
(2) clinically stage 3, 4a, 4b in General Rules for Surgical and Pathological Studies on Cancer of the Biliary Tract (Japanese Society of Biliary Surgery, The 5th edition)
(3) possibly resectable at diagnostic time
(4) no previous chemotherapy for gallbladder cancer
(5) no previous radiation therapy for gallbladder cancer
(6) ECOG performance status (PS) is 0 or 1
(7) aged over 20 and less than 75
(8) Life expectancy > 3 months
(9) Sufficient oral intake
(10) good general condition
(11) written informed consent
(12) patient with judgement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱（38℃以上）を伴った患者
(3) 重篤な合併症（心疾患、肺線維症・間質性肺炎等）を有する患者
(4) 間質性肺炎、肺線維症の既往を有する患者
(5) 活動性の重複癌を有する患者（ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.　また5年以上再発なく、無治療で経過している場合には治癒したと判断し、除外規定から外す）
(6) 症状を有する脳転移のある患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性
(10) 重症の精神障害を有する患者
(11) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) with severe infection
(2) with fever >38 degrees C
(3) Serious complications (e.g. severe heart desease, plumonary fibrosis, interstitial pneumonia)
(4) past history of plumonary fibrosis, interstitial pneumonia or renal failure with dialysis)
(5) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
(6) with brain metastasis
(7) with pericardial fluid
(8)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (restrict lactating within 8 weeks after last Panitmumab administration)
(9)Patient with severe drug allergy
(10)Psychosis or severe mental disorder
(11)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　洋毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

hiorki@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　洋毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　肝胆膵外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005932

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