UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004993
受付番号 R000005937
科学的試験名 大腸がんにおけるセツキシマブ治療効果予測因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/01
最終更新日 2014/02/03 22:03:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がんにおけるセツキシマブ治療効果予測因子の探索的研究


英語
Clinical research of the prediction of clinical outcome in patients with metastatic colorectal cancer treated with cetuximab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBACET study


英語
IBACET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がんにおけるセツキシマブ治療効果予測因子の探索的研究


英語
Clinical research of the prediction of clinical outcome in patients with metastatic colorectal cancer treated with cetuximab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBACET study


英語
IBACET study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS,BRAF遺伝子変異およびがん関連蛋白発現量によるセツキシマブの治療効果を評価すること


英語
To evaluate whether KRAS/BRAF status and/or cancer related proteins expression could have a predictive/prognostic value in patients treated with cetuximab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間
生存期間


英語
Progression-free survival and Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、Grade 3以上のセツキシマブ関連毒性割合


英語
Response rate, Grade 3 and more adverse events rate of interest to cetuximab


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌と診断されている症例
2)2008年7月から2009年12月までにセツキシマブベースの治療を受けた症例
3)癌組織が保存されている症例


英語
1) Histological confirmation of colorectal cancer
2) To receive cetuximab alone or cetuximab combination therapy between July 2008 and December 2009
3) To stored in tissue sections of primary or metastatic lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)セツキシマブベースの治療効果が評価できない症例
2)主治医が不適切と判断した症例


英語
1) Unable to assess the efficacy of cetuximab treatment
2) Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
兵頭一之介


英語

ミドルネーム
Ichinosuke Hyodo

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
Tsukuba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba-shi, Ibaraki-ken, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森脇俊和


英語

ミドルネーム
Toshikazu Moriwaki

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院


英語
Tsukuba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ekigaku-ibaraki.jp/science/

Email/Email

tmoriwak@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cancer Chemotherapy Group in Ibaraki Cancer Clinical Epidemiology Study

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第2班 多施設間共通プロトコールによる特定のがん化学療法の研究・評価


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ibaraki Cancer Clinical Epidemiology Study

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
茨城県がん臨床疫学研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院(茨城県)、日立総合病院(茨城県)、茨城県立中央病院(茨城県)、龍ヶ崎済生会病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ekigaku-ibaraki.jp/science/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
第9回日本臨床腫瘍学会学術集会
KRAS and BRAF mutations as predictive/prognostic factors in patients with metastatic colorectal cancer treated with cetuximab


英語
The 9th Annual Meeting of Japanese Society of Medical Oncology
KRAS and BRAF mutations as predictive/prognostic factors in patients with metastatic colorectal cancer treated with cetuximab

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
これまでに行われたセツキシマブ関連の試験によると、効果予測因子としてKRASおよびBRAF遺伝子変異やEpiregulin、Amphireguline、IGF-1およびIGFRの高発現が報告されている。


英語
In previous cetuximab trial reports, predictive marker for response were as follows: KRAS/BRAF mutations, high expression of alternative EGFR ligands, such epiregulin, amphiregulin, insulin growth factor 1, and insulin growth factor receptor.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 01

最終更新日/Last modified on

2014 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005937


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005937


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名