UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005005
受付番号 R000005946
科学的試験名 検診受診者における生活習慣と胃粘膜DNAメチル化レベルとの関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/02
最終更新日 2015/11/19 15:26:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
検診受診者における生活習慣と胃粘膜DNAメチル化レベルとの関連に関する研究


英語
The association between lifestyle factors and DNA methylation levels in gastric mucosa of participants in cancer screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣と胃粘膜DNAメチル化レベル


英語
Lifestyle factors and DNA methylation levels in gastric mucosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
検診受診者における生活習慣と胃粘膜DNAメチル化レベルとの関連に関する研究


英語
The association between lifestyle factors and DNA methylation levels in gastric mucosa of participants in cancer screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣と胃粘膜DNAメチル化レベル


英語
Lifestyle factors and DNA methylation levels in gastric mucosa

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃粘膜のDNAメチル化レベルと生活習慣との関連を検討すること。


英語
To investigate the association between lifestyle factors and DNA methylation levels in gastric mucosa

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヘリコバクター・ピロリ菌除菌後の胃粘膜DNAメチル化レベルについて関連性を検討するため。


英語
To investigate the association with DNA methylation levels in gastric mucosa, after eradicating current Helicobacter pylori infection.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃粘膜のDNAメチル化レベル


英語
DNA methylation levels in gastric mucosa

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヘリコバクター・ピロリ菌陽性者に対する除菌療法(ランソプラゾール、クラリスロマイシン、アモキシシリン7日間)。


英語
Treatment to eradicate Helicobacter pylori in infected participants: 7-day course of lansoprazole, clarithromycin, and amoxicillin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立がんセンターがん予防検診・研究センターで実施している検診において上部消化管内視鏡検査を受け、研究参加について書面で同意の得られた者。


英語
Examinees who 1) underwent upper gastrointestinal endoscopy as part of the cancer screening program provided by the Research Center for Cancer Prevention and Screening of the National Cancer Center and 2) gave written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヘリコバクター・ピロリ菌除菌歴、2) 30日以内の非ステロイド性抗炎症薬使用、3) 1年以内の上部消化管内視鏡検査受診歴、4) 3ヶ月で10%以上の体重減少あり、5) 胃がんの既往、6) 胃切除術・逆流防止術・迷走神経切除術の既往、7) 妊娠。


英語
1) History of treatment for Helicobacter pylori infection, 2) use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs during previous 30 days, 3) upper gastrointestinal endoscopy during previous 1 year, 4) >=10% weight loss during previous 3 months, 5) history of gastric cancer, 6) history of gastrectomy, antireflux procedure, or vagotomy, 7) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津金 昌一郎


英語

ミドルネーム
Shoichiro Tsugane

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん予防・検診研究センター


英語
Research Center for Cancer Prevention and Screening, National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
予防研究グループ


英語
Epidemiology and Prevention Group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kenshin@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島津 太一


英語

ミドルネーム
Taichi Shimazu

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん予防・検診研究センター


英語
Research Center for Cancer Prevention and Screening, National Cancer Center

部署名/Division name

日本語
予防研究グループ


英語
Epidemiology and Prevention Group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://epi.ncc.go.jp/mstudy/766/3706.html

Email/Email

kenshin@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26354778

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 02

最終更新日/Last modified on

2015 11 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005946


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名