UMIN試験ID | UMIN000005006 |
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受付番号 | R000005947 |
科学的試験名 | PainFree SST 試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/03 |
最終更新日 | 2014/02/12 13:29:38 |
日本語
PainFree SST 試験
英語
PainFree SST Clinical Study
日本語
PainFree SST 試験
英語
PainFree SST Clinical Study
日本語
PainFree SST 試験
英語
PainFree SST Clinical Study
日本語
PainFree SST 試験
英語
PainFree SST Clinical Study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 南米/South America |
欧州/Europe |
日本語
心室性頻拍性不整脈
英語
Ventriculartachyarrhythmias
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PainFree SST 試験の目的は、プロテクタCRT-D/DR/VR 機器を植え込んだ患者におけ
る植込み後1 年間の不適切ショックの発生率を評価することにある。プロテクタCRTD/
DR 機器とプロテクタVR 機器の違いより、CRT-D/DR 機器とVR
機器の不適切ショック非発生率は個別に解析する。
さらに、二次予防患者におけるVF NID プログラミングの安全の同等性、QOL、医療施
設の利用、失神イベント、不適切ショックの理由なども解析する。一方、PainFree
SST 試験は、機器とその治療の長期的効果を評価することは目的としていない。メドト
ロニック社は、製造販売後調査により、これらの製品の長期的な安全性
を評価する。
英語
The purpose of the PainFree SST Clinical Study is to evaluate the rate of inappropriate
shocks at one year post implant in subjects implanted with a Protecta CRT-D/DR/VR
device. Due to differences between the Protecta CRT-D/DR and Protecta VR devices; the inappropriate shock-free rates of CRT-D/DR and VR devices will
be analyzed separately.
Additional objectives summarizing safety equivalence of VF NID programming in
secondary prevention patients, Quality of Life, Health Care Utilization, syncopal events
and reasons for inappropriate shocks will be analyzed. The objectives of the PainFree
SST Clinical Study are not intended to evaluate the long-term effects of the device and
its therapies. Medtronic will assess the long-term safety of these products through postmarket
surveillance.
その他/Others
日本語
PainFree SST 試験の目的は、プロテクタCRT-D/DR/VR 機器を植え込んだ患者におけ
る植込み後1 年間の不適切ショックの発生率を評価することにある。
英語
The purpose of the PainFree SST Clinical Study is to evaluate the rate of inappropriate
shocks at one year post implant in subjects implanted with a Protecta CRT-D/DR/VR
device.
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
- DR-ICD 又はCRT-D 機器の植込み患者における、植込み1 年後の不適切ショッ
ク非発生率を評価する。
- VR-ICD 機器の植込み患者における、植込み1 年後の不適切ショック非発生率を
評価する。
英語
Primary Objectives
- Evaluate the inappropriate shock free rate at one year post-implant for subjects
implanted with a DR-ICD or CRT-D device
- Evaluate the inappropriate shock free rate at one year post-implant for subjects
implanted with a VR-ICD device
日本語
- 二次予防患者のVF NID 30/40 の非失神イベント率がVF NID 18/24 のそれに劣
らないことを検証する。
- QOL に対するショックの影響を評価する。
- 医療施設の利用に対するショックの影響を評価する。
- 完全な失神イベントの頻度を評価する。
- 不適切ショックの理由をまとめる。
英語
Ancillary Objectives
- Demonstrate non-inferiority of syncopal event free rate of VF NID 30/40 versus
VF NID 18/24 in secondary prevention subjects
- Evaluate the effect of shocks on Quality of Life
- Evaluate the effect of shocks on Health Care Utilization
- Evaluate the frequency of full syncopal events
- Summarize the reasons for inappropriate shocks
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
3
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
一次予防患者 VF NID 30/40
英語
Primary Prevention VF NID 30/40
日本語
二次予防患者 VF NID 18/24
英語
Secondary Prevention VF NID 18/24
日本語
二次予防患者 VF NID 30/40
英語
Secondary Prevention VF NID 30/40
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
次の基準のいずれかを満たす患者を、本試験のフェーズII の対象者とする。本試験の
フェーズI に登録された被験者は自動的にフェーズII に登録される。
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 機器の適応でプロテクタ機器植込み予定の患者
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 機器の交換あるいはプロテクタDR-ICD/VR-ICD 又は
CRT-D 機器へアップグレードを行う患者
- 既にプロテクタ機器及び試験実施計画書により要求されるリードが植え込まれて
いるDR-ICD/VR-ICD/CRT-D の適応患者で、植込み後にまだ退院していない患者
患者は、各地域の基準に従って適応が決定される。退院(PHD)前又は退院時、及び試
験手順開始前に患者を登録しなければならない。
英語
Patients meeting one of the following criteria can be included in Phase II of the study.
Subjects enrolled during Phase I of the study are automatically enrolled in Phase II of
the study.
- Patients indicated for a DR-ICD/VR-ICD/CRT-D device and intended to receive a
Protecta device
- Patients undergoing a DR-ICD/VR-ICD/CRT-D device replacement or an upgrade
to a Protecta DR-ICD/VR-ICD or CRT-D
 Patients indicated for a DR-ICD/VR-ICD/CRT-D already implanted with a Protecta
device and the protocol required leads, who have not yet been discharged after
implant
Patients must be indicated per local indications. Patients must be enrolled prior to or at
Pre-Hospital Discharge (PHD) and before any study procedures occur.
日本語
次の基準のいずれかを満たす患者は、本試験へは組み入れられない。
- 機械的三尖弁を取り付けた患者
- 本試験中に、メドトロニック社により、本試験の結果と混同する恐れがあると判
断される並行して実施中の薬剤及び/又は機器の試験に登録されている、あるい
は参加する意思がある患者
- 試験実施計画書によって全被験者に必要とされる試験を実施できない、あるいは
全被験者に必要とされる試験への参加を何らかの形で制限される病状の患者
- 地域法で求められる除外基準に該当する患者(たとえば年齢、妊娠中、授乳中な
ど)
- 試験を完了できないと予想される患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提出する意思がない患者
患者を選定し、組入基準を満たし、全ての除外基準に抵触しないことを確認する。患者
の試験登録前に、プロテクタ試験実施計画書及びインフォームドコンセントが試験審査
委員会・倫理委員会・医療機関長・ヘルシンキコミッティー(倫理委員会)にて承認さ
れている必要がある。
英語
Patients meeting any of the following criteria cannot be included in the study
- Patients with a mechanical tricuspid heart valve
- Patients enrolled or intended to participate in any concurrent drug and/or device
study, which would confound the results of this trial as determined by Medtronic,
during the course of this clinical study
- Patients with medical conditions that preclude the testing required for all subjects
by the study protocol or that otherwise limit study participation required for all
subjects
- Patients with exclusion criteria required by local law (e.g. age, pregnancy, breast
feeding, etc)
- Patients anticipated not being able to complete the study
- Patients unwilling to provide written informed consent
Patients will be screened to ensure they meet all of the inclusion and none of the
exclusion criteria. Institutional Review Board / Medical Ethics Committee / Head of
Medical Institution / Helsinki Committee (Ethics Board) approval of the Protecta Clinical Investigation Plan and Informed Consent Form must be obtained prior to enrolling patients in the study.
181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Laurence Sterns |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Laurence Sterns |
日本語
Royal Jubilee Hospital
英語
Royal Jubilee Hospital
日本語
Cardiology
英語
Cardiology
日本語
Suite 335, 1900 Richmond Avenue Victoria, British Columbia Canada V8R 4R2
英語
Suite 335, 1900 Richmond Avenue Victoria, British Columbia Canada V8R 4R2
2505951551
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 手島 友之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoyuki Tejima |
日本語
日本メドトロニック株式会社
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
CRDM事業部 クリニカル
英語
CRDM Division Clinical
日本語
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5F
英語
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-Ku, Tokyo, 105-0021
03-6430-7023
http://www.medtronic.co.jp/
tomoyuki.tejima@medtronic.com
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
日本語
日本メドトロニック株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
USA
英語
USA
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT00982397
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
近畿大学医学部附属病院(大阪府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、小倉記念病院(福岡県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、国立循環器病研究センター(大阪府)等
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |