UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005006
受付番号 R000005947
科学的試験名 PainFree SST 試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/03
最終更新日 2014/02/12 13:29:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PainFree SST 試験


英語
PainFree SST Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PainFree SST 試験


英語
PainFree SST Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PainFree SST 試験


英語
PainFree SST Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PainFree SST 試験


英語
PainFree SST Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America 南米/South America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心室性頻拍性不整脈


英語
Ventriculartachyarrhythmias

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PainFree SST 試験の目的は、プロテクタCRT-D/DR/VR 機器を植え込んだ患者におけ
る植込み後1 年間の不適切ショックの発生率を評価することにある。プロテクタCRTD/
DR 機器とプロテクタVR 機器の違いより、CRT-D/DR 機器とVR
機器の不適切ショック非発生率は個別に解析する。
さらに、二次予防患者におけるVF NID プログラミングの安全の同等性、QOL、医療施
設の利用、失神イベント、不適切ショックの理由なども解析する。一方、PainFree
SST 試験は、機器とその治療の長期的効果を評価することは目的としていない。メドト
ロニック社は、製造販売後調査により、これらの製品の長期的な安全性
を評価する。


英語
The purpose of the PainFree SST Clinical Study is to evaluate the rate of inappropriate
shocks at one year post implant in subjects implanted with a Protecta CRT-D/DR/VR
device. Due to differences between the Protecta CRT-D/DR and Protecta VR devices; the inappropriate shock-free rates of CRT-D/DR and VR devices will
be analyzed separately.
Additional objectives summarizing safety equivalence of VF NID programming in
secondary prevention patients, Quality of Life, Health Care Utilization, syncopal events
and reasons for inappropriate shocks will be analyzed. The objectives of the PainFree
SST Clinical Study are not intended to evaluate the long-term effects of the device and
its therapies. Medtronic will assess the long-term safety of these products through postmarket
surveillance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PainFree SST 試験の目的は、プロテクタCRT-D/DR/VR 機器を植え込んだ患者におけ
る植込み後1 年間の不適切ショックの発生率を評価することにある。


英語
The purpose of the PainFree SST Clinical Study is to evaluate the rate of inappropriate
shocks at one year post implant in subjects implanted with a Protecta CRT-D/DR/VR
device.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
- DR-ICD 又はCRT-D 機器の植込み患者における、植込み1 年後の不適切ショッ
ク非発生率を評価する。
- VR-ICD 機器の植込み患者における、植込み1 年後の不適切ショック非発生率を
評価する。


英語
Primary Objectives
- Evaluate the inappropriate shock free rate at one year post-implant for subjects
implanted with a DR-ICD or CRT-D device
- Evaluate the inappropriate shock free rate at one year post-implant for subjects
implanted with a VR-ICD device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 二次予防患者のVF NID 30/40 の非失神イベント率がVF NID 18/24 のそれに劣
らないことを検証する。
- QOL に対するショックの影響を評価する。
- 医療施設の利用に対するショックの影響を評価する。
- 完全な失神イベントの頻度を評価する。
- 不適切ショックの理由をまとめる。


英語
Ancillary Objectives
- Demonstrate non-inferiority of syncopal event free rate of VF NID 30/40 versus
VF NID 18/24 in secondary prevention subjects
- Evaluate the effect of shocks on Quality of Life
- Evaluate the effect of shocks on Health Care Utilization
- Evaluate the frequency of full syncopal events
- Summarize the reasons for inappropriate shocks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一次予防患者 VF NID 30/40


英語
Primary Prevention VF NID 30/40

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二次予防患者 VF NID 18/24


英語
Secondary Prevention VF NID 18/24

介入3/Interventions/Control_3

日本語
二次予防患者 VF NID 30/40


英語
Secondary Prevention VF NID 30/40

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の基準のいずれかを満たす患者を、本試験のフェーズII の対象者とする。本試験の
フェーズI に登録された被験者は自動的にフェーズII に登録される。
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 機器の適応でプロテクタ機器植込み予定の患者
- DR-ICD/VR-ICD/CRT-D 機器の交換あるいはプロテクタDR-ICD/VR-ICD 又は
CRT-D 機器へアップグレードを行う患者
- 既にプロテクタ機器及び試験実施計画書により要求されるリードが植え込まれて
いるDR-ICD/VR-ICD/CRT-D の適応患者で、植込み後にまだ退院していない患者
患者は、各地域の基準に従って適応が決定される。退院(PHD)前又は退院時、及び試
験手順開始前に患者を登録しなければならない。


英語
Patients meeting one of the following criteria can be included in Phase II of the study.
Subjects enrolled during Phase I of the study are automatically enrolled in Phase II of
the study.
- Patients indicated for a DR-ICD/VR-ICD/CRT-D device and intended to receive a
Protecta device
- Patients undergoing a DR-ICD/VR-ICD/CRT-D device replacement or an upgrade
to a Protecta DR-ICD/VR-ICD or CRT-D
 Patients indicated for a DR-ICD/VR-ICD/CRT-D already implanted with a Protecta
device and the protocol required leads, who have not yet been discharged after
implant
Patients must be indicated per local indications. Patients must be enrolled prior to or at
Pre-Hospital Discharge (PHD) and before any study procedures occur.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の基準のいずれかを満たす患者は、本試験へは組み入れられない。

- 機械的三尖弁を取り付けた患者
- 本試験中に、メドトロニック社により、本試験の結果と混同する恐れがあると判
断される並行して実施中の薬剤及び/又は機器の試験に登録されている、あるい
は参加する意思がある患者
- 試験実施計画書によって全被験者に必要とされる試験を実施できない、あるいは
全被験者に必要とされる試験への参加を何らかの形で制限される病状の患者
- 地域法で求められる除外基準に該当する患者(たとえば年齢、妊娠中、授乳中な
ど)
- 試験を完了できないと予想される患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提出する意思がない患者

患者を選定し、組入基準を満たし、全ての除外基準に抵触しないことを確認する。患者
の試験登録前に、プロテクタ試験実施計画書及びインフォームドコンセントが試験審査
委員会・倫理委員会・医療機関長・ヘルシンキコミッティー(倫理委員会)にて承認さ
れている必要がある。


英語
Patients meeting any of the following criteria cannot be included in the study
- Patients with a mechanical tricuspid heart valve
- Patients enrolled or intended to participate in any concurrent drug and/or device
study, which would confound the results of this trial as determined by Medtronic,
during the course of this clinical study
- Patients with medical conditions that preclude the testing required for all subjects
by the study protocol or that otherwise limit study participation required for all
subjects
- Patients with exclusion criteria required by local law (e.g. age, pregnancy, breast
feeding, etc)
- Patients anticipated not being able to complete the study
- Patients unwilling to provide written informed consent
Patients will be screened to ensure they meet all of the inclusion and none of the
exclusion criteria. Institutional Review Board / Medical Ethics Committee / Head of
Medical Institution / Helsinki Committee (Ethics Board) approval of the Protecta Clinical Investigation Plan and Informed Consent Form must be obtained prior to enrolling patients in the study.

目標参加者数/Target sample size

181


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Dr. Laurence Sterns


英語

ミドルネーム
Dr. Laurence Sterns

所属組織/Organization

日本語
Royal Jubilee Hospital


英語
Royal Jubilee Hospital

所属部署/Division name

日本語
Cardiology


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Suite 335, 1900 Richmond Avenue Victoria, British Columbia Canada V8R 4R2


英語
Suite 335, 1900 Richmond Avenue Victoria, British Columbia Canada V8R 4R2

電話/TEL

2505951551

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
手島 友之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Tejima

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社


英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRDM事業部 クリニカル


英語
CRDM Division Clinical

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留5F


英語
2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-Ku, Tokyo, 105-0021

電話/TEL

03-6430-7023

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.medtronic.co.jp/

Email/Email

tomoyuki.tejima@medtronic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
USA


英語
USA


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00982397

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部附属病院(大阪府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、小倉記念病院(福岡県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、国立循環器病研究センター(大阪府)等


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 02

最終更新日/Last modified on

2014 02 12



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005947


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名