UMIN試験ID | UMIN000005008 |
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受付番号 | R000005952 |
科学的試験名 | 化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed+Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法)対Paclitaxel+Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法)における無作為化比較第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/03 |
最終更新日 | 2014/09/09 10:13:17 |
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed+Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法)対Paclitaxel+Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法)における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed versus Paclitaxel plus Carboplatin followed by Pemetrexed in patients with chemotherapy naïve non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
非扁平上皮癌に対するPEM+CBDCA後のPEM維持療法対PTX+CBDCA後のPEM維持療法における無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of PEM+CBDCA followed by PEM versus PTX+CBDCA followed by PEM in patients with non-squamous NSCLC.
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed+Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法)対Paclitaxel+Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法)における無作為化比較第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed versus Paclitaxel plus Carboplatin followed by Pemetrexed in patients with chemotherapy naïve non-squamous non-small cell lung cancer.
日本語
非扁平上皮癌に対するPEM+CBDCA後のPEM維持療法対PTX+CBDCA後のPEM維持療法における無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of PEM+CBDCA followed by PEM versus PTX+CBDCA followed by PEM in patients with non-squamous NSCLC.
日本/Japan |
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌
英語
Chemotherapy naïve non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed+Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法) 対 Paclitaxel +Carboplatin 併用療法(+Pemetrexed 維持療法)における無作為化比較第Ⅱ相試験を行い、維持化学療法を含めた各治療法の有効性と安全性の検討をし、上位試験への基礎データーとする。
英語
To evaluate and compare the efficacy and safety of PEM+CBDCA followed by PEM and PTX+CBDCA followed by PEM in patients with non-squamous NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression Free Survival
日本語
奏効率、QOL、安全性評価項目、全生存期間、費用対効果
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin(CBDCA) AUC 6 Day 1 q3weeks×3cycles
PEM 維持療法 Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 q3weeks×4cycles 以上PD まで
英語
Pemetrexed(PEM)500mg/m2 Day1, Carboplatin(CBDCA)AUC6 Day1 q3week*3cycles
Maintenance Pemetrexed(PEM)500mg/m2 Day1 q3week*more than 4cycles until PD
日本語
Paclitaxel (PAC) 200mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin(CBDCA) AUC 6 Day 1 q3weeks×3cycles
PEM 維持療法 Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 q3weeks×4cycles 以上PD まで
英語
Paclitaxel(PAC)200mg/m2 Day1, Carboplatin(CBDCA) AUC6 Day1 q3week*3cycles
Maintenance Pemetrexed(PEM)500mg/m2 Day1 q3week*more than 4cycles until PD
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
(2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例。
(3)組織診または細胞診で非小細胞肺癌非扁平上皮癌と診断された、前治療として化学療法を受けていない症例
・EGFR-TKI は本試験の前治療としての化学療法と捉えない。
・術後再発症例は含む。術後化学療法を行っている場吅は6 ヶ月間以上経過していれば登録可能。
・原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後2 週間以上経過していれば登録可能(最終治療日をday0 としてday 15 から登録可とする)
(4) RECIST v1.1 日本語訳 JCOG 版の規定で測定可能病変を有する症例(最長径が、CT で10mm 以上(リンパ節の場合は短径15mm 以上)かつスライス幅の2倍以上の病変の症例)
(5)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期の症例
・胸水コントロールにOK432 等を使用した症例は登録可能とする。
(6)年齢が20 歳以上の症例(登録日時点)
(7) PS(ECOG)0-1 の症例
LOGIK-0904
(8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす
症例(登録日から14 日以内のデータ。登縁日をday1 とし2 週前の同一曜日は不可)
・白血球数 ≧4,000/mm3、 ≦12,000/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dl
・ALT, AST 施設の正常値上限の2.0 倍以下
(但し、肝転移による異常値は正常値上限の3 倍以下)
・総ビリルビン ≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
・クレアチニンクリアランス ≧60ml/min
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例) (登録前4 週間以内)
・PaO2(Room Air) ≧60torr
(9)投与開始日より3 ヶ月以上の生存が期待される症例
英語
Written informed consent.
Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
Patients aged 20 years or older.
ECOG performance status of 0-1.
Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
WBC>=4,000/mm3, <=12,000/mm3
Plt>= 100,000/mm3
Hb >= 10g/dl
AST and ALT, *2 of upper limit of normal(ULN)or less.
T-Bil <= 1.5mg/d
Cre <= 1.5mg/dl
creatinine clearance>=60ml/min
PaO2 >= 60Torr Life expectancy over 3 months
日本語
(1) 重篤な合併症を有する症例
例:重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、重症感染症、肺線維症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、多量の胸水または腹水貯留、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患
(2)有症状脳転移を有する症例
(3)活動性の重複癌を有する症例
(4)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(5)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL )含有製剤(シクロスポリン製剤)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
(6)アルコール過敏症の既往歴のある症例
(7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
(8)精神病または精神症状を吅併しており試験への参加が困難と判断される症例
(9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(10)その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
Severe complicaiton including heart disease, pulmonary fibrosis, bleeding tendency,
uncontrollable hypertension and diabetes mellitus.
Patients with symptomatic brain metastasis.
Active concomitant malignancy.
Past history of drug hypersensitivity.
Psychiatric disorder.
Systemic steroid administration.
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Takayama |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 大志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taishi Harada |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
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附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
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九州肺癌研究機構
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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北九州市立医療センター(福岡県)
九州大学(福岡県)
熊本大学(熊本県)
国立病院機構大牟田病院(福岡県)
国立病院機構沖縄病院(沖縄県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
国立病院機構熊本再春荘病院(熊本県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
済生会二日市病院(福岡県)
佐賀県立病院好生館(佐賀県)
佐賀大学(佐賀県)
産業医科大学(福岡県)
社会保険大牟田天領病院(福岡県)
仁愛会浦添総合病院(沖縄県)
新日鐵八幡記念病院(福岡県)
新別府病院(大分県)
聖マリア病院(福岡県)
川内市医師会立市民病院(鹿児島県)
天神会新古賀病院(福岡県)
長崎市立市民病院(長崎県)
長崎大学(長崎県)
浜の町病院(福岡県)
福岡大学(福岡県)
九州厚生年金病院(福岡県)
飯塚病院(福岡県)
春回会 井上病院(長崎県)
済生会福岡第二病院(福岡県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005952
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005952
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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