UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がんにおけるカルボプラチンを含む癌化学療法レジメンに対するアプレピタント投与についての臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Aprepitant in patients receiving chemotherapy included carboplatin for gynecological canncer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人科がんにおけるカルボプラチンを含む癌化学療法レジメンに対するアプレピタント投与についての臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Aprepitant in patients receiving chemotherapy included carboplatin for gynecological canncer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がんにおけるカルボプラチンを含む癌化学療法レジメンに対するアプレピタント投与についての臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Aprepitant in patients receiving chemotherapy included carboplatin for gynecological canncer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人科がんにおけるカルボプラチンを含む癌化学療法レジメンに対するアプレピタント投与についての臨床第Ⅱ相試験

英語
A Phase II study of Aprepitant in patients receiving chemotherapy included carboplatin for gynecological canncer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科がん

英語
gynecological cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科がん患者におけるカルボプラチンを含む癌化学療法レジメンを対象に、アプレピタント併用群の有効性および安全性について、従来の制吐治療を比較検討する。

英語
We compared efficacy and tolerability of aprepitant regimen with those of control regimen in patients receiving chemotherapy included carboplatin for gynecological canncer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全期間（カルボプラチン投与後0～120時間）における「嘔吐なし」の患者割合

英語
the proportion of patients with no emesis in the overall phase (120 hour after administration of carboplatin).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期（カルボプラチン投与後0～24時間）、および遅発期カルボプラチン投与後24～120時間）における「嘔吐なし」の患者割合

英語
the proportion of patients with no emesis in the acute phase (24 hour after administration of carboplatin) and delay phase (120 hour)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アザセトロン10mg(d1)+デキサメタゾン(d1-3)+アプレピタント(d1-3)

英語
Azasetron 10mg(d1) + dexamethasone(d1-3) + aprepitant(d1-3)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アザセトロン10mg(d1)+デキサメタゾン(d1-3)

英語
Azasetron 10mg(d1) + dexamethasone(d1-3)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婦人科がん患者を対象に、カルボプラチンを含む癌化学療法レジメンを受けた患者

英語
1. Gynecological cancer
2. Received the chemotherapy including carboplatin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
② 癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
③ 癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
④ 妊婦ならびに現在妊娠している可能性のある症例
⑤ アプレピタントの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
⑥ 抗アレルギー剤やステロイドの継続的な治療を受けている症例
⑦ 癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者
⑧ その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Dysfunction of liver
2. Vomiting prior to chemotherapy
3. Antiemetic use prior to chemotherapy
4. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5. Hypersensitivity for Aprepitant
6. Under treatment used antiallergic agents or corticosteroid
7. patients with emetic factor except for chmotherapy
8. Patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小西　郁生

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Konishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513269

Email/Email

babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	越山雅文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Koshiyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Gynecology and Obstetrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

babatsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科産科婦人科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科産科婦人科（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.medscimonit.com/download/index/idArt/899741

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005957

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