UMIN試験ID | UMIN000005013 |
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受付番号 | R000005961 |
科学的試験名 | 肥満2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/04 |
最終更新日 | 2015/08/04 09:24:23 |
日本語
肥満2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の有用性の検討
英語
Okayama prospective oBservational study for the Effect by Sitagliptin on obesE type2 diabetes
日本語
OBESE
英語
OBESE
日本語
肥満2型糖尿病患者におけるDPP-4阻害薬の有用性の検討
英語
Okayama prospective oBservational study for the Effect by Sitagliptin on obesE type2 diabetes
日本語
OBESE
英語
OBESE
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肥満2型糖尿病患者へのシタグリプチンによる血糖低下療法の有用性を検討する。
英語
To examine the efficacy of sitagliptin for type 2 diabetes patients with obesity.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
3カ月後のHbA1cの変化率、変化量
英語
The percent and degree of change about HbA1c when treatment begins and after 3 months.
日本語
3,6,12カ月後のHbA1cの正常化率、空腹時血糖の正常化率.
体重、血圧、有害事象、膵β細胞機能(HOMA-β)、HOMA-R、脂質への影響、高感度CRP、尿定性、微量アルブミン、1.5 AG、酸化ストレス、サイトカイン、BNP測定。
英語
The normal rate about HbA1c and fasting blood glucose when treatment begins and after 3, 6 or 12 months.
Measure of weight, blood pressure, adverse events, pancreatic beta-cell function and lipid effects, high-sensitivity CRP, urine qualitative and microalbuminuria, 1.5AG, oxidative stress, cytokines, BNP.
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食事・運動療法のみ、もしくは食事・運動療法と糖尿病治療薬中にも関わらず、血糖コントロール不十分の2型糖尿病患者(HbA1c 6.5%以上10.0% (JDS値) 未満)
2)20歳以上の外来患者(男女不問)
3)文書による同意が得られた患者
英語
1)Patients with type 2 diabetes (HbA1c 6.5-10% JDS) under life style intervention or treating with oral medicine
2)Age >=20 years, Male and Female
3)written informed consent
日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者
(血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
5)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症
した患者
6)シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者
7)研究開始時点で、グリニド薬、インスリン処方中の患者
8)同意取得時のSU薬の投与量がグリメピリド2mg/日、グリべンクラミド1.25mg/日、グリクラジド40mg/日を超える患者
9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
10)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
11)その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1)type 1 diabetes
2)history of severe ketosis or diabetic coma
3)Patients having severe infection, before and after operation and trauma
4)Impaired renal function (serum-creatinine: Male >=1.5mg, Female >=1.3mg)
5)history of stroke, myocardial infarction or other severe vascular complication
6)Patients treating with DPP-IV inhibitor except for sitagliptin
7)Patients treating with gurinido or insulin at initiation time
8)patients who treated with sulfonylurea (>=glimepilide 2mg/day, >= glibenclamide 1.25mg/day or >=gliclazide 40mg/day at initiation time
9)pregnancy
10)history of anaphylaxis of itagliption
11)patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 槇野 博史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Makino |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama
086-235-7235
makino@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 四方 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Shikata |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター
英語
Centor for Innovative Clinical Medicine
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama
086-235-6510
okadmnet@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science,Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences,
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学
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英語
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その他
英語
Okayama Medical Foundation
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岡山医学振興会
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財団/Non profit foundation
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Japan
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Japan
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日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
岡山大学病院(岡山県)、心臓病センター 榊原病院(岡山県)、岡山労災病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、おさふねクリニック(岡山県)、岡山市立市民病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、津山中央病院(岡山県)、落合病院(岡山県)、浅野内科(岡山県)、宿毛診療所(岡山県)、河合内科西口クリニック(岡山県)、宮島医院(岡山県)、あけぼのクリニック(岡山県)、中国中央病院(広島県)、金光病院(岡山県)、因島総合病院(広島県)、はしもとじんクリニック(広島県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
年齢、性別、身長、体重、腹囲、BMI、飲酒・喫煙有無、糖尿病罹病期間、合併症(心血管系疾患の既往または合併の有無、腎障害、肝障害、脳心血管系疾患、高血圧、脂質異常症の有無)、生活習慣病の既往歴、生活習慣病関連薬処方状況(糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症治療薬、抗血栓薬、高尿酸血症治療薬)。
治療開始時と3、6、12ヵ月後に糖尿病治療経過(血糖、HbA1c、1.5AG)、体重の変化、血圧、有害事象、膵β細胞機能の評価、脂質への影響、高感度CRP、尿定性、微量アルブミン(クレアチニン換算値)を測定。
治療開始時と12ヵ月後に酸化ストレス、サイトカイン、BNPを測定。
英語
Age, gender, height, weight, abdominal circumference, BMI, drinking and smoking status, diabetes duration, complications (cardiovascular disease, renal failure, liver failure, stroke, hypertension, lipid disorders), lifestyle-related diseases and drug prescription conditions (diabetes medications, antihypertensive drugs, lipid disorders treatment, antithrombotic drugs, therapeutic blood high uric acid).
Evaluation of changes (blood glucose, HbA1c, 1.5 AG), weight, blood pressure, adverse events, pancreatic beta-cell function and lipid effects, high-sensitivity CRP, urine qualitative and microalbuminuria when treatment begins and after 3, 6 or 12 months.
Oxidative stress, cytokines, BNP levels when treatment begins and after 12 months.
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005961
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005961
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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