UMIN試験ID | UMIN000005015 |
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受付番号 | R000005965 |
科学的試験名 | インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/03 |
最終更新日 | 2015/09/29 13:59:55 |
日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性試験
英語
A study on the efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections.
日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性に関するオープンラベル多施設共同試験
英語
The efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections: an open-label, multi-centre study.
日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性試験
英語
A study on the efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections.
日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性に関するオープンラベル多施設共同試験
英語
The efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections: an open-label, multi-centre study.
日本/Japan |
日本語
インフルエンザウイルス感染症
英語
Influenza virus infection
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
呼吸器内科学/Pneumology | 感染症内科学/Infectious disease |
救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフルエンザウイルス感染症患者のうち,酸素吸入の必要な患者,糖尿病患者,腎機能障害患者あるいはICU入室患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬・ペラミビルの有効性について検討する。
英語
To evaluate the efficacy of intravenous peramivir in patients who are inhaling of oxygen, diabetes, renal insufficiency or treating in ICU with influenza virus infections.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
本薬投与後の臨床状態の改善の有無
(改善率)
英語
The improvement in clinical status ( improvement ratio )
日本語
・各臨床症状が本薬投与開始時点から消失するまでの時間
・本薬投与後のインフルエンザ関連合併症発現の有無
英語
The time to alleviation of influenza symptoms.
Incidence of influenza-related complications.
観察/Observational
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)自由意思による研究参加の同意を本人または代諾者から文書で取得できる患者(代諾者から同意を得た場合でも本人の病態の回復時に本人から同意を得る)
2)同意取得時の年齢が16歳以上の患者
3)性別は問わない
4)鼻腔あるいは咽頭ぬぐい液により研究参加同日あるいは前日に実施したインフルエンザウイルス迅速診断キット等(キット種別は不問、PCRなど)によりA型、B型、あるいはA型及びB型インフルエンザウイルス感染症と診断されている患者
5)①~④のいずれかを満たす患者(研究参加時)
①人工呼吸器使用中など酸素吸入の必要な患者
②糖尿病患者 (併発症がある。直近のHbA1c;6.0%以上)
③腎機能障害患者(直近の血清クレアチニン;♂1.1mg/dL以上、♀0.7mg/dL以上)
④ICU入室患者
英語
1) Patients or guardian of the patients with informed consent.
2) Age: more than 16 years ( at the time the informed consent form is signed )
3) Gender: Male or female
4) Patients with influenza A and/or B diagnosed with a nasal or throat swab specimen by RAT ( rapid antigen test ) etc.
5) Patients of the following any criteria( at the time the informed consent form is signed ): Inhaling of oxygen, Progressing diabetes, Renal insufficiency, Treating in ICU
日本語
1)過去2年以内に痙攣,その他神経症状(意識障害、異常行動・言動)の既往がある患者
2)オセルタミビルリン酸塩(タミフル®),ザナミビル水和物(リレンザ®),本薬のいずれかの薬剤に起因すると考えられる過敏症,アレルギー又は重篤な副作用の既往を有する患者
3)妊婦,授乳婦および妊娠している可能性のある患者
4)重篤な基礎疾患,合併症を有し主治医として本薬の評価判定が困難な患者
英語
1) Patients with convulsions or other neurological symptoms ( consciousness disorder, abnormal behavior/speech ) within the past 2 years.
2) History of hypersensitivity, allergy or serious adverse drug event caused by oseltamivir phosphate ( Tamiflu ), zanamivir hydrate ( Relenza ) or peramivir hydrate ( Rapiacta ).
3) Women who are pregnant or suspected to be pregnant and women who are breast-feeding.
4) Any other patients whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study as judged by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岸由佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuka Yamagishi |
日本語
愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University Hospital
日本語
感染症科
英語
Department of Clinical Infectious Diseases
日本語
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan
0561-62-3311
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University Hospital
日本語
感染症科
英語
Department of Clinical Infectious Diseases
日本語
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan
0561-62-3311
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その他
英語
Department of Clinical Infectious Diseases, Aichi Medical University Hospital
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愛知医科大学病院感染症科
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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愛知医科大学病院(愛知県),愛知医科大学メディカルクリニック(愛知県),医療法人 育寿会 MIWA内科胃腸科CLINIC(岐阜県),六条わたなべ内科(岐阜県),松原耳鼻いんこう科医院(岐阜県),近藤ゆか耳鼻咽喉科(岐阜県),いずみレディスクリニック(岐阜県),名古屋セントラル病院(愛知県),津山中央病院(岡山県),岐阜大学医学部附属病院(岐阜県),大同病院(愛知県),多治見市民病院(岐阜県),海南病院(愛知県),名古屋記念病院(愛知県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
以下を観察する(必須項目)。
心拍数
呼吸数
臨床症状(発熱、頭痛、筋肉又は関節の痛み、熱っぽさ又は悪寒、疲労感、咳、喉の痛み、鼻づまり)
英語
Observation about items below will be investigated (required items).
heart rate
respiratory rate
clinical symptoms (fervescence, headache, muscular or joint pain, feverish or chill, fatigue, cough, sore throat, nasal obstruction)
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |