UMIN試験ID | UMIN000005071 |
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受付番号 | R000005977 |
科学的試験名 | 頭頸部癌患者のFP療法に対する新規制吐剤NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/15 |
最終更新日 | 2022/02/21 15:57:03 |
日本語
頭頸部癌患者のFP療法に対する新規制吐剤NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)の有用性
英語
Study of efficacy and safety of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with 5-FU/cisplatin chemotherapy in patients with head and neck cancer.
日本語
頭頸部癌のFP療法に対するアプレピタントの効果
英語
Effect of aprepitant in patients with head and neck cancer receiving 5-FU/cisplatin chemotherapy.
日本語
頭頸部癌患者のFP療法に対する新規制吐剤NK1受容体拮抗薬(アプレピタント)の有用性
英語
Study of efficacy and safety of oral neurokinin-1 antagonist, aprepitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with 5-FU/cisplatin chemotherapy in patients with head and neck cancer.
日本語
頭頸部癌のFP療法に対するアプレピタントの効果
英語
Effect of aprepitant in patients with head and neck cancer receiving 5-FU/cisplatin chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
頭頸部がん患者におけるFP療法を対象に、アプレピタントの5日間投与を行う新規制吐療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of aprepitant 5-days regimen with 5-HT3 receptor antagonist and dexamethasone in patients with head and neck cancer receiving 5-FU/cisplatin chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
全期間(8日間)におけるComplete Response(嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合
英語
The proportion of patients with Complete Response (no vomiting and no use of rescue therapy) in overall phase (8 days after administration of cisplatin on day 1)
日本語
1) 急性期(1~4日目)および遅発期(5~8日目)におけるComplete Responseの患者割合
2) 全期間、急性期、遅発期における嘔吐なしの患者割合
3) 悪心および嘔吐の頻度分布
4) 食事の摂取状況
英語
1) The proportion of patients with Complete Response in acute phase (days 1 to 4 after administration of cisplatin on day 1) and delayed phase (days 5 to 8 after administration of cisplatin on day 1)
2) The proportion of patients with no vomiting in overall, acute, and delayed phase
3) The frequency of nausea and vomiting
4) Food Intake
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アプレピタント 125 mg PO, day 1
アプレピタント 80 mg PO, day 2~5
グラニセトロン 3 mg IV, day 1~4
デキサメタゾン 8 mg IV, day 1~4
英語
Aprepitant 125 mg PO on day 1
Aprepitant 80 mg PO on days 2 to 5
Granisetron 3 mg IV on days 1 to 4
Dexamethasone 8 mg IV on days 1 to 4
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)FP療法(CDDP 20mg/m2 day1-4+5-FU 400mg/m2 day1-5)の初回コースを開始する頭頸部癌患者
2)これまでに中等度催吐性以上の癌化学療法の実施経験がない患者
3)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
英語
1) Patient is scheduled to receive his/her first course of 5-FU/cisplatin chemotherapy for head and neck cancer
2) Patient has not received highly or moderately emetogenic chemotherapy
3) Performance Status : 0-2
日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4)癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5)腹部への放射線照射を予定している患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient has a serious hepatic insufficiency or renal failure
2) Patient has nausea or vomiting within 24 hours prior to chemotherapy
3) Patient has been treated with antiemetic agents within 48 hours prior to chemotherapy
4) Patient has any illness (e.g. central nervous system tumors, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, brain metastasis) caused nausea or vomiting except for chemotherapy-induced nausea and vomiting
5) Patient is scheduled to receive radiation therapy to the abdomen
6) Patient is judged inappropriate by the investigator as subject for this study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石丸 幸太朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Ishimaru |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of otolaryngology
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7349
kishimar@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石丸幸太朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotaro Ishimaru |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Department of otolaryngology
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 sakamoto, Nagasaki, Japan
095-819-7349
kishimar@nagasaki-u.ac.jp
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その他
英語
Department of otolaryngology , Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院 耳鼻咽喉科
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英語
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その他
英語
Department of otolaryngology , Nagasaki University Hospital
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長崎大学病院 耳鼻咽喉科
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005977
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005977
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |