UMIN試験ID | UMIN000005039 |
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受付番号 | R000005978 |
科学的試験名 | 食道癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/07 |
最終更新日 | 2015/12/14 00:16:28 |
日本語
食道癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験
英語
Effects of ghrelin administration after esophagectomy in patients with esophageal cancer: phase II study
日本語
食道癌術後体重減少患者に対するグレリン投与臨床試験
英語
Effects of ghrelin administration after esophagectomy in patients with esophageal cancer: phase II study
日本語
食道癌術後体重減少患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第II相臨床試験
英語
Effects of ghrelin administration after esophagectomy in patients with esophageal cancer: phase II study
日本語
食道癌術後体重減少患者に対するグレリン投与臨床試験
英語
Effects of ghrelin administration after esophagectomy in patients with esophageal cancer: phase II study
日本/Japan |
日本語
食道癌に対して食道切除を行った患者
英語
Esophageal cancer patients who underwent esophagectomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道切除術後患者における摂食量低下や体重減少に対するグレリンの臨床効果と安全性について検討する。
英語
To evaluate the effect of exogenous ghrelin administration for postoperative appetite and body weight loss in patients with esophageal cancer after undergoing esophagetomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
食事摂取量,術後体重(グレリン投与期間10日間)
英語
Amount of food intake,postoperative body weight(during 10-days ghrelin administration)
日本語
有害事象,食欲VAS,生理学的検査,臨床検査地
英語
Adverse events, appetite VAS, physiolosical examination, clinical blood examination (during 10-days ghrelin administration)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・医薬品 グレリンホルモン
・期間 10日間
・量(投与量)3μg/kg+生食100ml
・回数・頻度 1日2回 朝夕食前
英語
ghrelin administration
during 10-days
twice a day
before breakfast and before dinner
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.食道悪性腫瘍で、食道切除術を施行し、1年以上経過した症例。
2.食道悪性腫瘍に対し、治癒切除が行われ、かつ再発を認めない症例。
3.術前体重の15%以上の減少、あるいはBMIが19以下の症例
4.年齢20歳から80歳以下の症例
5.経口摂取が可能な症例
6.文書による同意の得られている症例
英語
1) patients with esophageal cancer more than 1 year after esophagectomy
2) with curative surgical resection and without any recurrence
3) with more than 15% body weight loss compared to preoperative body weight or less than 19 of BMI
4) Age>20 and <80 years
5) oral intake possible
6) written informed consent
日本語
1.重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2.試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1) with severe complication or active dual malignancy
2) judged as inappropriate by physician-in-charge
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧口 修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Takiguchi |
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大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧口 修司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Takiguchi |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
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その他
英語
Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery
日本語
大阪大学医学部消化器外科
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
.【対象と方法】食道癌術後長期間経過し,経口摂取量・体重の低下した症例に対して,摂食増強作用を有するグレリンを朝・夕食前に 10日間投与し,その有用性を検討した.【結果】患者背景は,男性 4例,女性 1例,年齢中央値は平均で 77(62-79)歳, BMIは 16.9(15.2-18.3)であり,グレリン 3 μg/kg朝・夕食前 10日間の投与により食欲,摂取カロリー量は増加し,入院期間中もその効果は維持された.【結論】食道癌術後長期間経過し,経口摂取量・体重の著しく低下した患者に対してグレリンを投与することで,食欲と食事摂取量を増加させることが可能であった.グレリンが食道癌術後患者の栄養状態の向上に寄与できる可能性が示唆された.
英語
Exogenous administration of ghrelin improved appetite and oral food intake in patients who survived long-term after esophagectomy. Ghrelin administration may be an important therapy for improving the nutritional status of post-eosphagectomy patients.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
外科と代謝・栄養 48(5), 159-164, 2014
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005978
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005978
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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