UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005027
受付番号 R000005979
科学的試験名 自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/04
最終更新日 2018/09/26 16:52:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建


英語
Periodontal regeneration with autologous periodontal ligament cell sheets.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自家歯根膜細胞シートによる歯周組織再生


英語
Periodontal regeneration with autologous periodontal ligament cell sheets.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建


英語
Periodontal regeneration with autologous periodontal ligament cell sheets.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自家歯根膜細胞シートによる歯周組織再生


英語
Periodontal regeneration with autologous periodontal ligament cell sheets.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
4mm以上の歯周ポケットを有する歯周病


英語
Periodontitis (intrabony defect with probing depths more than 4 mm)

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、歯周病によって引き起こされた歯周組織(歯肉・歯槽骨・歯根膜・セメント質)の欠損に対して、新規に開発した自己培養歯根膜細胞シート移植法による、低侵襲な歯周組織再建技術の治療効果及び安全性を検討する。特に本研究では有効性について診査する。


英語
The purpose of this study is to confirm the safety and efficacy of autologous transplantation of periodontal ligament cell sheets for the treatment of periodontitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己歯根膜細胞シートの安全性を評価する。


英語
The primary outcome of this study is to evaluate the safety of autologous transplantation of periodontal ligament cell sheets.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自己歯根膜細胞シートの臨床的な有効性に関しても評価する。


英語
We also evaluate the clinical efficacy of autologous transplantation of periodontal ligament cell sheets.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
改良型ウィドマンフラップ手術中に、露出した根面に自己歯根膜細胞シートを移植する。


英語
Autologous periodontal ligament cell sheets is transplanted to the denuded root surface during the modified Widman flap procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 初診診断にて歯周炎と診断され、初期治療終了後に4~9 ㎜の歯周ポケットを有し、X線写真上において歯槽骨欠損が確認されている
(2) 患者本人による署名および日付が記入された同意文書を得ていること
(3) 咬合に参画せずかつ健全な歯根膜組織を有する歯(例えば、第3臼歯またはそれに準ずる歯)が存在し、機能的侵襲を伴わず自己歯根膜組織の入手が可能であること


英語
(1)Patients having intrabony defects with
probing depths more than 4 mm after initial therapy. Radiographic evidence of intrabony defects had to exist.
(2)All patients gave written informed consent.
(3)Patients having a redundant tooth which contains healthy periodontal tissues.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 歯周外科手術時および従来の報告において歯周組織の再生に障害をきたすことが示
されている医学的要因を有するもの(例えば、コントロールされていない高血圧症、心疾患、免疫機能低下、糖尿病)
(2) 妊婦および妊娠の可能性のある女性
(3) 重度の喫煙習慣(例えば、11本以上/日)を有する者
(4) その他、何らかの理由により本研究を実施するのに不適当と考えられる症例


英語
1) relevant medical conditions contraindicating surgical interventions (e.g., diabetes mellitus, cardiovascular, kidney, liver, or lung disease, or compromised immune system.
2) pregnancy or lactation.
3) tobacco smoking (more than 11 cigarettes a day)

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安藤智博


英語

ミドルネーム
Tomohiro Ando

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

tando@oms.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩田隆紀


英語

ミドルネーム
Takanori Iwata

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-5367-9945-6225

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.twmu.ac.jp/ABMES/ja/shikonmaku_boshu

Email/Email

iwata@abms.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Advanced Biomedical Engineering and Science, Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学


部署名/Department

日本語
先端生命医科学研究所および歯科口腔外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語
JST


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.twmu.ac.jp/ABMES/ja/shikonmaku_boshu

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2352320418300282

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
6か月の観察期間において重度有害事象は確認されなかった。6か月後の臨床及びX線的パラメーターの変化はそれぞれポケットの減少(mean ± SD, 3.2 ± 1.9 mm)、臨床的付着の増加 (2.5 ± 2.6 mm)、X線的骨高さの増加 (2.3 ± 1.8 mm)であった。これらの治療効果は中長期的なフォローアップ(55 ± 19か月)において維持されており、重度有害事象は観察されていない。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 04

最終更新日/Last modified on

2018 09 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005979


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005979


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名