UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討

英語
Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討

英語
Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討

英語
Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討

英語
Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タクロリムスの効果発現までの期間にGMA治療を併用することで、有効性が高まるかどうかを検討する

英語
to compare the efficacy between tacrolimus and tacrolimus with GMA in a single center, prospective, randomized, controlled, non-blinded study for active ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間後のCAIスコアによる寛解導入率

英語
The primary measure of response was clinical remission at 3- week, CAI 4 or less

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・寛解導入率(1週後、3週後、5週後)
・有効率：CAIスコアによる有効率
・CRPの低下度
・CAIの低下度
・寛解導入期間
・安全性

英語
Clinical remission at 2, 4, 6 week
Clinical response at each week, decrease of 3 and more points from initial CAI
Reduction in CRP
Reduction in CAI
Induction time to remission
Safety assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムス単独群はタクロリムスを内服する（1回0.025mg/kgを1日2回で開始）。2週間：目標血中トラフ濃度を10～15ng/mL。投与開始2週以降：目標血中トラフ濃度を5～10 ng/mL

英語
Patients in tacrolimus only receive tacrolimus twice a day (at initial dose of 0.0025mg/kg, optimal serum traff level 10-15ng/ml (until 2 weeks) , 5-10ng/ml (after 2 weeks))

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ＧＣＡＰ併用群は週2回ＧＭＡを併用する

英語
Patiens in tacrolimus with GMA receive tacrolimus twice a day and two GMA treatments per week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ＣＡＩが６以上
・インフォームドコンセントの得られる患者

英語
Active disease defined as a CAI 6 or more
Able to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
・重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
・タクロリムスの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・シクロスポリン、又はボセンタン投与中の患者
・カリウム保持性利尿剤投与中の患者
・妊婦または妊娠している可能性のある婦人

英語
Granulocyte count is equal to or less than 2,000/mm3
Serious infectious disease
Patients who has a allergic history against tacrolimus
Patients who receive cyclosporine and/or bozentan
Patients who receive potassium-sparing diuretic
Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器肝臓内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan

電話/TEL

049-228-3564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005985

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