UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
71才以上高齢者で未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド＋胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性の確認試験（第I／II相試験）

英語
Pemetrexed plus radiation therapy for first-line treatment of local advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in 71 years old or more patients: Phase I / II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者ペメトレキセド＋放射線治療、第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Pemetrexed + radiation therapy for elderly patients (Phase I / II study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
71才以上高齢者で未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド＋胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性の確認試験（第I／II相試験）

英語
Pemetrexed plus radiation therapy for first-line treatment of local advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) in 71 years old or more patients: Phase I / II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者ペメトレキセド＋放射線治療、第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
Pemetrexed + radiation therapy for elderly patients (Phase I / II study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺癌

英語
local advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
71才以上の高齢者で未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象とし、ペメトレキセド（PEM）＋胸部放射線（RT）同時併用療法の、PEMの推奨投与量の決定及び安全性の確認（第I相試験）、及び有効性の確認（第II相試験）を行うこと

英語
To evaluate the recommended dose of pemetrexed and safety and efficacy in treated with pemetrexed plus thoracic radiation for 71 years old or more patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I部分：　
PEM推奨投与量の決定及び安全性の確認　
Phase II 部分：　
PEM + RTの有効性の検討　(奏効率）

英語
Phase I:
recommended dose of pemetrexeds
Phase II:
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Phase I部分：　
　無増悪生存期間、　全生存期間、　奏効率
Phase II 部分：　
　無増悪生存期間、　全生存期間、　
　安全性評価項目

英語
Phase I:
progression free survival
overall survival
response rate
Phase II:
progression free survival
overall survival
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド＋放射線療法

英語
pemetrexed + radiation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

71

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の未化学療法例。
他の癌腫も含めて肺への放射線治療歴のない例
2)RECISTによる測定可能病変を有する症例（10㎜以下スライス厚CTで20㎜以上、5㎜以下スライス厚CTで10㎜以上）
3）切除不能で根治的放射線治療が適応となる切除不能ⅢA/IIIB期の症例。
　　①同一葉内転移がない
　　②一側全肺の無気肺がない
　　③対側肺門リンパ節転移がない
　　④V20が35%以下である。
4）年齢：71歳以上　
但し、プラチナ併用化学放射線療法が適応となる、全身状態の良い71-74歳は除く
5）ECOG PS 0-2
6）主要臓器機能が保たれている症例
登録日から14日以内（登録日をday1とし2週前の同一曜日は不可）のデータ
・Neu：2,000/mm3以上
・PLT：100,000/mm3以上
・Hb：9.0g/dL以上
・AST/ALT：施設基準値上限の2.5 倍以下
・T-Bil：1.5mg/dL以下
・Ccr：45mL/min以上(Cockcloft-Gault法に基づく)
・Cre：施設上限値以下
・PaO2：70 torr以上
7）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8）告知を受けた被験者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1 Local advanced stage ,Stage III
2 unable to perform surgery and able to radiation therapy, V20 < 35%
3 Histlogocally and/or cytologically proven NSCLC
4 Age: 71 years old or more
5 PS, ECOG scale: 0 to 2
6 Adequate organ function
ANC >2000/mm3,
Hb >9.0g/dl
T-Bil <1.5mg/dl
CCr >45ml/min
Cr < Normal upper limit
AST/ALT < 2.5 x Normal Upper limit
PaO2 room air > 70mmHg
7 Written informed concent
8 over 3 months life time expectancy
9 Have the assessment lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
4) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例（インスリン使用例も登録可）
5)以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
6)重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
7)急性の炎症性疾患を合併する症例（活動性の細菌感染症や真菌感染症）
8)ステロイド剤の継続的な全身投与例
9)精神病または精神症状合併例で、試験への参加が困難と判断されている症例
10)その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1 Double cancer
2 Severe hypertension
3 Have the anamnesis of heart failure or cardiac infarction
4 Uncontrolled diabetes
5 Do not adhibit the Vitamin B12 and follic acid
6 Have the interstitial change on chest X-ray or chest CT
7 Have the bacterial infection
8 Have the disturbance patients
9 Attending judge the patients not to enregister because of safety

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安宅　信二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Atagi

所属組織/Organization

日本語
近畿中央胸部疾患センター

英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

s-atagi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田宮　朗裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Tamiya

組織名/Organization

日本語
近畿中央胸部疾患センター

英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180

英語
1180, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihiro1252akihiro@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki-Chuo Chest Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
名古屋医療センター（愛知県）、
四国がんセンター（愛媛県）、
旭川医療センター（北海道）
西群馬病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005989

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