UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血循環腫瘍細胞による肺癌患者予後推計

英語
Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in in-operable Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢血循環腫瘍細胞による肺癌患者予後推計

英語
Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in in-operable Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血循環腫瘍細胞による肺癌患者予後推計

英語
Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in in-operable Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢血循環腫瘍細胞による肺癌患者予後推計

英語
Clinical Significance of Circulating Tumor Cells in in-operable Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能・局所進行肺癌患者の末梢血CTC数を計測し、再発リスク・予後との関係を明らかにすること。

英語
To evaluate relation ships between the change in number of circulating tumor cells in peripheral blood and incidence of recurrent disease or prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術不能・局所進行肺癌患者の末梢血CTC数を計測し、再発リスク・予後との関係を明らかにすること。

英語
To evaluate relation ships between the change in number of circulating tumor cells in peripheral blood and incidence of recurrent disease or prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前、治療終了時の末梢血CTC数、全生存期間。

英語
To elucidate the rlationship between CTC and OS(over all survival).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、腫瘍縮小効果、再発部位。

英語
To elucidate the rlationship between CTC and DFS (disease free survival), tumor response and recurrence site.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1　組織診または細胞診で確定診断の得られた小細胞肺癌または非小細胞肺癌患者
2　前治療（化学療法、放射線療法、手術を含む）がない。
3　切除不能（小細胞肺癌ではⅡ期～ⅢB期、非小細胞肺がんではⅢA期、ⅢB期）で根治照射が可能である。
4　測定可能病変を有する。
5　本試験の参加について、文書による同意の得られている患者｡

英語
1.Diagnosed as lung cancer by histology/cytology
2.No prior treatment
3.In-operable
4. Measureable disease
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重複癌
2. 重篤な合併症を有する
3. その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1.Double cancer
2.sevior complication of major organ

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata Foundation of the Promotion of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人新潟医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟肺癌治療研究会参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ＣＴＣの測定感度が推定値に到達していない。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
標準的治療の前後でＣＴＣを測定して、予後因子となるか検討する。

英語
To elucidate whether CTC of pre and post standard tratment could be a prognostic factor of lung cancer.

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005990

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005990