UMIN試験ID | UMIN000005044 |
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受付番号 | R000005996 |
科学的試験名 | 高血圧を合併した表在性膀胱癌におけ るAngiotensin II Receptor Blocker (ARB) による再発予防効果に関する臨床比較 研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2011/08/09 12:27:17 |
日本語
高血圧を合併した表在性膀胱癌におけ
るAngiotensin II Receptor Blocker (ARB)
による再発予防効果に関する臨床比較
研究
英語
A randomized competitive trial of Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) for prevention of tumor recurrence in non-muscle invasive bladder cancer
日本語
表在性膀胱癌におけるARB療法
英語
ARB therapy for non-muscle invasive bladder cancer
日本語
高血圧を合併した表在性膀胱癌におけ
るAngiotensin II Receptor Blocker (ARB)
による再発予防効果に関する臨床比較
研究
英語
A randomized competitive trial of Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) for prevention of tumor recurrence in non-muscle invasive bladder cancer
日本語
表在性膀胱癌におけるARB療法
英語
ARB therapy for non-muscle invasive bladder cancer
日本/Japan |
日本語
膀胱癌
英語
Bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
表在性膀胱癌におけるARB療法による再発予防効果の検討
英語
The efficacy of ARB therapy to prevent an intravesical recurrence in non-muscle invasive bladder cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
3年間無再発生存期間
英語
3-year recurrence-free survival rate
日本語
安全性
QOL調査
生存期間
英語
Safety
Quality of Life
Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ARB療法 (Candesartan経口投与)
英語
ARB therapy for non-muscle invasive bladder cancer
日本語
カルシウム拮抗薬療法 (Amlodipine besilate経口投与)
英語
Calcium channel blocker therapy for non-muscle invasive bladder cancer
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 病理組織学的に尿路上皮癌であることが確認されている症例。
2. 表在性膀胱癌(Ta, T1)と初回診断され、TUR-BTにより肉眼的に完全切除された症例。
3. 登録時の年齢が20歳以上の症例。
4. 全身状態:Performance status(ECOGのPS)が0または1の症例。
5. 主要臓器機能が十分保持されている症例。
6. ARBの経口投与が可能な症例。
7. 患者本人より文書による同意が得られた症例。
8. 以下の検査値基準を満たした症例。
白血球数:3000以上12000/mm3未満
好中球数:1500/mm3未満
血小板数:100000/mm3以上
AST・ALT:施設基準上限の2倍以下
総ビリルビン:3mg/dl未満
ヘモグロビン:9.0g/dl未満
クレアチニン:2.0mg/dl未満
英語
1. Pathological diagnosis ; urothelial carcinoma.
2. Patients who are initially diagnosed as non-muscle invasive bladder cancer and treated completely by transurethral resection.
3. More than 20 years old at diagnosis.
4. Performance status (ECOG) of the cases should be 0 or 1.
5. Function of important organ should be sufficient.
6. Tolerable for internal use for ARB.
7. Agreement form for this study should be obtained from the patients.
8. Inspection value standard
3000/mm3 <= WBC < 12,000/mm3
Neutrophile ;1,500/mm3<=
Platelet ;100,000/mm3<=
sGOT/sGPT ; Within twice of normal range in respective institutes.
sT-bilirubin; <3mg/dl
Hb; =>9.0g/dls
Creatinin; <2.0mg/dl
日本語
1. 既にARBおよびACE阻害薬が投与されている症例。
2. 正常血圧(収縮期血圧120未満かつ拡張期血圧80未満)の症例。
3. 原発性CISの症例。
4. 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌を有する症例。
5. アルコール依存または薬物依存を有する症例。
6. 重篤な心機能、肝機能、腎機能障害、感染症、または造血器障害を有する症例。
7. 試験薬剤が投与禁忌である症例(添付文書参照)。
8. 妊娠・授乳婦および妊娠している可能性または妊娠の意志のある女性。
9. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する症例
英語
1. Prior therapy of ARB and/or ACE inhibitor.
2. Normal blood pressure
3. Patients with primary CIS.
4. Presence of active other cancers.
Having a severe complications occurred before this study; serious heart failure, renal failure, liver dysfunction, severe infection, and blood trouble.
5. Contraindications for ARB or Calcium channel blocker. (According to attached files of ARB or Calcium channel blocker.)
6. A pregnant women, a woman of breast-feeding, a woman who want to get pregnant.
Presence of severe allergy for medicines.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大家 基嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mototsugu Oya |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 伸之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuyuki Tanaka |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University School of Medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
urotanaka@a2.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University Hospital
日本語
慶應義塾大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室
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自己調達/Self funding
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英語
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稲城市立病院
川崎市立川崎病院 泌尿器科
済生会中央病院 泌尿器科
さいたま市立病院 泌尿器科
公立福生病院 泌尿器科
英語
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005996
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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