UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005044
受付番号 R000005996
科学的試験名 高血圧を合併した表在性膀胱癌におけ るAngiotensin II Receptor Blocker (ARB) による再発予防効果に関する臨床比較 研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2011/08/09 12:27:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を合併した表在性膀胱癌におけ
るAngiotensin II Receptor Blocker (ARB)
による再発予防効果に関する臨床比較
研究


英語
A randomized competitive trial of Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) for prevention of tumor recurrence in non-muscle invasive bladder cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在性膀胱癌におけるARB療法


英語
ARB therapy for non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧を合併した表在性膀胱癌におけ
るAngiotensin II Receptor Blocker (ARB)
による再発予防効果に関する臨床比較
研究


英語
A randomized competitive trial of Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) for prevention of tumor recurrence in non-muscle invasive bladder cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在性膀胱癌におけるARB療法


英語
ARB therapy for non-muscle invasive bladder cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌


英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在性膀胱癌におけるARB療法による再発予防効果の検討


英語
The efficacy of ARB therapy to prevent an intravesical recurrence in non-muscle invasive bladder cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年間無再発生存期間


英語
3-year recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
QOL調査
生存期間


英語
Safety
Quality of Life
Overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB療法 (Candesartan経口投与)


英語
ARB therapy for non-muscle invasive bladder cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルシウム拮抗薬療法 (Amlodipine besilate経口投与)


英語
Calcium channel blocker therapy for non-muscle invasive bladder cancer

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病理組織学的に尿路上皮癌であることが確認されている症例。
2. 表在性膀胱癌(Ta, T1)と初回診断され、TUR-BTにより肉眼的に完全切除された症例。
3. 登録時の年齢が20歳以上の症例。
4. 全身状態:Performance status(ECOGのPS)が0または1の症例。
5. 主要臓器機能が十分保持されている症例。
6. ARBの経口投与が可能な症例。
7. 患者本人より文書による同意が得られた症例。
8. 以下の検査値基準を満たした症例。
白血球数:3000以上12000/mm3未満
好中球数:1500/mm3未満
血小板数:100000/mm3以上
AST・ALT:施設基準上限の2倍以下
総ビリルビン:3mg/dl未満
ヘモグロビン:9.0g/dl未満
クレアチニン:2.0mg/dl未満


英語
1. Pathological diagnosis ; urothelial carcinoma.
2. Patients who are initially diagnosed as non-muscle invasive bladder cancer and treated completely by transurethral resection.
3. More than 20 years old at diagnosis.
4. Performance status (ECOG) of the cases should be 0 or 1.
5. Function of important organ should be sufficient.
6. Tolerable for internal use for ARB.
7. Agreement form for this study should be obtained from the patients.
8. Inspection value standard
3000/mm3 <= WBC < 12,000/mm3
Neutrophile ;1,500/mm3<=
Platelet ;100,000/mm3<=
sGOT/sGPT ; Within twice of normal range in respective institutes.
sT-bilirubin; <3mg/dl
Hb; =>9.0g/dls
Creatinin; <2.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 既にARBおよびACE阻害薬が投与されている症例。
2. 正常血圧(収縮期血圧120未満かつ拡張期血圧80未満)の症例。
3. 原発性CISの症例。
4. 異時性あるいは同時性の活動性の重複癌を有する症例。
5. アルコール依存または薬物依存を有する症例。
6. 重篤な心機能、肝機能、腎機能障害、感染症、または造血器障害を有する症例。
7. 試験薬剤が投与禁忌である症例(添付文書参照)。
8. 妊娠・授乳婦および妊娠している可能性または妊娠の意志のある女性。
9. 試験薬剤の成分に対し過敏症の既往歴を有する症例


英語
1. Prior therapy of ARB and/or ACE inhibitor.
2. Normal blood pressure
3. Patients with primary CIS.
4. Presence of active other cancers.
Having a severe complications occurred before this study; serious heart failure, renal failure, liver dysfunction, severe infection, and blood trouble.
5. Contraindications for ARB or Calcium channel blocker. (According to attached files of ARB or Calcium channel blocker.)
6. A pregnant women, a woman of breast-feeding, a woman who want to get pregnant.
Presence of severe allergy for medicines.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大家 基嗣


英語

ミドルネーム
Mototsugu Oya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 伸之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Tanaka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

urotanaka@a2.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Urology, Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部泌尿器科学教室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
稲城市立病院
川崎市立川崎病院 泌尿器科
済生会中央病院 泌尿器科
さいたま市立病院 泌尿器科
公立福生病院 泌尿器科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 07

最終更新日/Last modified on

2011 08 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005996


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名