UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌センチネルリンパ節検索における、ＲＩ法と比較したＩＣＧ蛍光法の臨床的有用性の検討

英語
Validation study on the clinical usefulness of the ICG fluoresence method for detecting sentinel lymph node in early breast cancer in comparion with the RI method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌センチネルリンパ節生検におけるＩＣＧ蛍光法とＲＩ法の比較試験

英語
Direct comparison between ICG fluoresence and RI method for SLN biospy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌センチネルリンパ節検索における、ＲＩ法と比較したＩＣＧ蛍光法の臨床的有用性の検討

英語
Validation study on the clinical usefulness of the ICG fluoresence method for detecting sentinel lymph node in early breast cancer in comparion with the RI method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌センチネルリンパ節生検におけるＩＣＧ蛍光法とＲＩ法の比較試験

英語
Direct comparison between ICG fluoresence and RI method for SLN biospy

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌

英語
early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
センチネルリンパ節生検におけるＩＣＧ蛍光法の検査精度をＲＩ法と比較検討する。

英語
To assess the diagnositic performance of SLN biospy using ICG fluorescence technique, prospective multicenter study is performed compared with RI method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検査感度

英語
sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)センチネルリンパ節の同定率２）ＩＣＧ蛍光法の上乗せ効果3）術前化学療法前後の同定率の差4）センチネルリンパ節と非センチネルリンパ節の転移分布5）有害事象

英語
1) identification rate of SLN 2)additive effect of ICG fluoresence method on RI method. 3) identificaiton rate of SLN before and after primary systemic therapy. 4) involvement in SLN and non SLN. 5) adverse event of ICG fluoresence method.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ＩＣＧ蛍光法ならびにＲＩ法を用いてセンチネルリンパ節を同定する

英語
Sentinel lymph node will be detected by ICG fluoresence method and RI mehod

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発性乳癌で視触診・画像検査・細胞診等により原発性乳癌とされ、cT1c またはcT2 で、かつcN0、cM0　② センチネルリンパ節生検を予定　③試験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Early breast cancer patients without axillary involvement. 2)Patient who is to undergo SLN biopsy. 3) Written consent to join in this study has been obtained from the patient itself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①乳癌に対する外科的生検または腋窩の手術の既往を有する。②ICG またはヨードに対してアレルギーの既往を有する。③妊婦中または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の女性。④その他、担当医師が不適切と判断する場合

英語
1)Patients who had surgical biopsy or operation on the axilla. 2)Patient who had history of alleragy against ICG reagent or iodine. 3)Pregnant or breast feeding. 4)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

840

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸井雅和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉江 知治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoharu Sugie

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugie@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hamamatsu Photonics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松ホトニクス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がんセンター中央病院（東京都）、昭和大学（東京都）、都立駒込病院（東京都）、北野病院（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005997

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