UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発子宮体癌における
プラチナ製剤free期間が化学療法の効果に及ぼす影響の後方視的検討

英語
A retrospective study of second-line platinum containing chemotherapy
in patients with endometrial cancer
previously treated with platinum therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGSG012 study

英語
SGSG012 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発子宮体癌における
プラチナ製剤free期間が化学療法の効果に及ぼす影響の後方視的検討

英語
A retrospective study of second-line platinum containing chemotherapy
in patients with endometrial cancer
previously treated with platinum therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGSG012 study

英語
SGSG012 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌

英語
uterine corpus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌再発時のプラチナ製剤の再投与においてプラチナ製剤free期間が効果に影響を及ぼす影響を評価する。

英語
To confirm the correlation between platimun free period and the efficacy of chemotherapy in patients who received platinum agent containing chemotherapy as second-line chemotherpy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
子宮体癌再発時のプラチナ製剤の再投与においてタキサン製剤free期間が効果に影響を及ぼす影響を評価する。

英語
To confirm the correlation between taxane free period and the efficacy of chemotherapy in patients who received platinum agent containing chemotherapy as second-line chemotherpy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発後の生存期間

英語
Overall survival period after recurrence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年1月から2009年12月までの5年間に再発・再燃子宮体癌の診断でプラチナ製剤を含む化学療法を行った患者のうち、①組織学的に子宮体癌であることが確認されていること（癌肉腫は対象に含める）。 ②初回治療においてプラチナ製剤を含む化学療法が行われていること（同時化学放射線療法は除く）。の条件を満たす患者を対象とする。

英語
Patients with reurrent uterine corpus cancer who received platinum containing chemotherapy will include in this study. They were required to be histologically confirmd uterine corpus cancer and they hava to be received any platinum agent at first line chemoterapy except CCRT. Patients with uterine carcinosaicoma are included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
子宮肉腫と診断された患者。

英語
Patients with uterine sarcoa.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　昌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Nagao

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Centr

所属部署/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Gynecologic Onclogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1Yamane, Hidaka-Ciy

電話/TEL

042-984-4531

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　昌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoji Nagao

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
婦人科腫瘍科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1Yamane, Hidaka-City

電話/TEL

042-984-4531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_naao@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sankai Gynecologic Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三海婦人科がん研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
TGCU、GOTIC、JKTB、KCOG、WJGOG

英語
TGCU, GOTIC, JKTB, KCOG, WJGOG

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.sgsg.biz/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Applicability of the concept of "platinum sensitivity" to recurrent endometrial cancer: The SGSG-012/GOTIC-004/Intergroup study. Gynecol Oncol 131(3):567-73, 2013

What is an appropriate second？line regimen for recurrent endometrial cancer? Ancillary analysis of the SGSG012/GOTIC004/Intergroup study. Cancer Chemother Pharmacol 76(2): 335-42, 2015

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録から情報を抽出します。

英語
Chart review

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006003

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006003