UMIN試験ID | UMIN000005060 |
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受付番号 | R000006009 |
科学的試験名 | 進行・再発結腸・直腸癌を対象としたmitochondrial transcription factor A (mtTFA)発現によるXELOX or XELIRI+Bevacizumabの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/14 |
最終更新日 | 2023/09/01 16:52:43 |
日本語
進行・再発結腸・直腸癌を対象としたmitochondrial transcription factor A (mtTFA)発現によるXELOX or XELIRI+Bevacizumabの有効性の検討
英語
A randomized phase II study of XELOX plus Bevacizumab versus XELIRI plus Bevacizumab for advanced colorectal cancer with or without mitochondrial transcription factor A (mtTFA) expression.
日本語
FUTURE 1001試験
英語
FUTURE1001 study
日本語
進行・再発結腸・直腸癌を対象としたmitochondrial transcription factor A (mtTFA)発現によるXELOX or XELIRI+Bevacizumabの有効性の検討
英語
A randomized phase II study of XELOX plus Bevacizumab versus XELIRI plus Bevacizumab for advanced colorectal cancer with or without mitochondrial transcription factor A (mtTFA) expression.
日本語
FUTURE 1001試験
英語
FUTURE1001 study
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌
英語
Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
mtTFAの発現が判明している化学療法未施行の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのXELOX+Bevacizumab療法又はXELIRI+Bevacizumab療法の第Ⅱ相ランダム化比較試験
英語
Multicenter randomized phase II study of XELOX plus Bevacizumab versus XELIRI plus Bevacizumab for advanced/recurrent colorectal cancer with or without mtTFA expression.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(mtTFA発現別)
英語
Response rate with or without mtTFA expression
日本語
無増悪生存期間(mtTFA発現別)
生存期間(mtTFA発現別)
安全性
英語
Progression free survival with or without mtTFA expression
Overall survival with or without mtTFA expression
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mtTFA陽性群に対してXELOX+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
英語
mtTFA(+):Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
日本語
mtTFA陽性群に対してXELIRI+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
英語
mtTFA(+):Irinotecan 200mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine1,600mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
日本語
mtTFA陰性群に対してXELOX+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
英語
mtTFA(-):Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
日本語
mtTFA陰性群に対してXELIRI+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。
英語
mtTFA(-):Irinotecan 200mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine1,600mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている症例
3)治癒切除不能な進行・再発症例
4)進行・再発結腸・直腸癌の前化学療法歴が無い症例(1st-line)
(1)術前補助化学療法は1レジメンには含めない。
(2)術後補助化学療法が施行された場合、治療終了後6ヶ月以降の再発については可とする。
5)進行・再発結腸・直腸癌の放射線療法歴がない症例
6)年齢が20歳以上80歳以下の症例
7)Performance Status(ECOG)が0~2である症例
8)測定可能病変を有する症例
9)登録前28日以内のプレ画像がある症例
10)3ヶ月以上の生存が期待される症例
11)登録前1週間以内のデータで以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
(1)白血球 :2,000~12,000/ mm3
(2)好中球数 :1,500/ mm3以上
(3)血小板数 :75,000 / mm3以上
(4)ヘモグロビン :9.0g/dL以上
(5)総ビリルビン :2.0mg/dL以下
(6)AST、ALT :100IU/L以下(肝転移症例は200IU/L以下)
(7)PT-INR :1.5未満
(8)血清クレアチニン:女性:1.35 mg/dL以下、男性:1.8 mg/dL以下
12)蛋白尿がコントロールできている症例
英語
1)Written informed consent.
2)Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
3)unresectable or recurrent colorectal cancer.
4)No prior chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent
colorectal cancer.
(1)Not include Neoadjuvant chemotherapy. (2)Previous adjuvant therapy is permitted if completed at least 6 months before registration.
5)No prior radiotherapy for target lesion.
6)Age >= 20 and =< 80.
7)Performance status(PS) of 0-2 in ECOG criteria.
8)With measurable lesion.
9)At least one measurable lesion based on the RECIST criterion. (within 28 days before registration)
10)Life expectancy more than 3 months.
11)Required baseline laboratory parameters (within 1 week before registration):
(1)WBC more than 2000 and WBC less than 12000/mm3.
(2)Neu more than 1,500/ mm3.
(3)Plt more than 75,000/ mm3.
(4)Hb more than 9.0g/dl.
(5)T-Bil less than 2.0mg/dl.
(6)AST,ALT 100IU/L and under.(<200 U/L in patients with liver metastasis)
(7)PT(INR) less than 1.5.
(8)Cre male:less than 1.35mg/dl, Female:less than 1.8mg/dl.
12)Urine protein controllable.
日本語
1)本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
2)肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例
3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
4)感覚器系の末梢神経障害を有する症例
5)活動性の重複がんを有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
7)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
8)著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
9)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
10)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
11)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
13)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
14)脳転移を有する又は臨床的な症状からの脳転移が疑われる症例
15)下痢(水様便)のある症例
16)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
17)Bevacizumab投与開始前4週間以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
18)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である症例
19)免疫抑制剤を有する臓器移植の既往を有する症例
20)未治癒の外傷性骨折を有する症例
21)これまでにBevacizumabの投与を行ったことがある症例
22)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人
23)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Administering transfusion/ hematopoietic factor or G-CSF and antithrombotic drug within 7 days.
2)Serious liver and renal dysfunction.
3)Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy.
4)Peripheral neuropathy.
5)Active double cancer.
6)Severe infectious disease.
7)High blood pressure and diabetic that cannot be controlled.
8)Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease.
9)History of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema.
10)History of mental disturbances or cerebrovascular accident.
11)Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer.
12)Current or previous (within one year) history of GI perforation.
13)Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid.
14)Symptomatic brain metastasis.
15)Water solubility diarrhea.
16)Under coutinuous steroid therapy.
17)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
18)Anti-platelets therapy.(including aspirin and NSAIDS)
19)History of organ transplantation.
20)Traumatic fracture of unrecovery.
21)Bevacizumab used previous chemotherapy.
22)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
23)Other conditions not suitable for this study.
100
日本語
名 | 陽一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Yoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterologial Surgery
8140180
日本語
〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
+81928011011
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 陽一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Yoichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterologial Surgery
8140180
日本語
〒814-0180福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
09086695801
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University Hospital
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福岡腫瘍研究会(FUTURE)
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1Nanakuma, Jonanku
+81928011011
yyoshida@fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学医学部 消化器外科学
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006009
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |