UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能な進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用術前・術後化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of neoadjuvant and adjuvant docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能な進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用術前・術後化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of neoadjuvant and adjuvant docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能な進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用術前・術後化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of neoadjuvant and adjuvant docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能な進行食道癌に対するDocetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracil併用術前・術後化学療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of neoadjuvant and adjuvant docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil in resectable esophagus cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophagus cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能な進行食道癌臨床病期Ⅱ/Ⅲの患者を対象として、Docetaxel、Cisplatin、5-Fluorouracilの3剤併用術前・術後化学療法(各2コース)を行い、その有効性と安全性、遂行性を確認する。

英語
To determine the efficacy and feasibility, we conduct phase II study of neoadjuvant and adjuvant docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil chemotherapy in patients with resectable stage II/III esophagus cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法の奏効率

英語
objective response rate of neoadjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織学的効果、全生存期間、無増悪生存期間、副作用(手術合併症を含む)、遂行性

英語
pathological response, overall survival, progression free survival, adverse events, feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel、Cisplatin、5-Fluorouracil療法
(Docetaxel 60mg/sm day 1, Cisplatin 70mg/sm day 1, 5-Fluorouracil 600mg/sm civ day1-5)を術前、4週間間隔で2コース行う。2コース目の開始日から手術までの期間はおよそ6週間とする。また、手術組織病理診断でリンパ節転移が残存していた場合は、食道癌手術6週間後を目安にDocetaxel、Cisplatin、5-Fluorouracil併用化学療法を開始、4週間間隔で2コース追加投与する。

英語
Two courses of docetaxel/cisplatin/5-fluorouracil chemotherapy (docetaxel 60mg/sm day1, cisplatin 70mg/sm day1, 5-fluorouracil 600mg/sm day 1 to 5) are given separated by 4-week interval, prior to the surgery. If metastatic lymph node are identified by pathologic examination, additional two courses of postoperative chemotherapy are administered, by 4-week interval.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)前治療のない切除可能な(T4病変でない)進行食道癌臨床病期Ⅱ/Ⅲ
(2)RECISTガイドライン(version 1.1、リンパ節病変についてはversion 1.0)(11)における標的病変を有する
(3)食道扁平上皮癌であることが病理組織学的に確認されている
(4)本試験の内容について説明を受け、本人の文書による同意が得られている
(5)同意取得時の年齢が20歳以上,75歳以下である
(6)Performance Status(ECOG scale)が0～2
(7)開胸開腹による食道癌根治手術が可能と判断される
(8)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている
(9)臓器機能が十分保たれている(登録前14日以内に以下の基準を満たす)
ヘモグロビン9.0g/dL以上
白血球数、4000/mm3～12000/mm3
好中球数、2000/mm3以上
血小板数、100000/mm3以上
総ビリルビン、施設基準値上限の1.5倍以下
AST、ALT、施設基準値上限の2.5倍以下
ALP、施設基準値上限の2.5倍以下
血清クレアチニン、施設基準値上限以下
クレアチニンクリアランス、60mL/分以上(estimated GFRで代用可能)

英語
(1) Resectable esophagus carcinoma stage II/III with no prior therapy.
(2) Measurable target lesions by RECIST guidelines.
(3) Pathologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus.
(4) Written informed consent is obtained.
(5) An age of 20 to 75 years.
(6) An ECOG performance status of 0 to 2.
(7) Eligible for surgery with curative intent.
(8) Life expectancy exceeding at least 3 months.
(9) Major organs are in normal conditions.
Hemoglobin => 9.0g/dL
White blood cell count 4,000 to 12,000/mm3
Platelet count => 100,000/mm3
Serum bilirubin <= 1.5 times upper limit of normal
AST, ALT <= 2.5 times upper limit of normal
ALP <= 2.5 times upper limit of normal
Serum creatinine <= upper limit of normal
Creatinine clearance (or estimated GFR) => 60mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)タキサン系抗癌剤、プラチナ製剤、フッ化ピリミジン系抗癌剤に対して過敏性の既往歴のある症例、またはフッ化ピリミジン系の抗癌剤代謝酵素欠損が疑われる副作用歴のある症例
(2)CTCAE v4.0でGrade2以上の末梢神経障害を有する症例
(3)活動性の感染症を有する症例
(4)出血傾向、凝固障害、あるいは凝固因子異常を有する症例
(5)コントロール不良の高血圧、糖尿病、狭心症、心不全を合併している症例
(6)処置を要する腎機能障害、登録前の検査で尿蛋白2+以上の症例
(7)画像上明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺繊維症を有する症例
(8)消化管からの新鮮出血、腸閉塞を有する症例
(9)臨床上問題となる精神障害、または中枢神経障害の既往のある症例
(10)妊婦、授乳婦、妊娠の意思のある女性
(11)避妊の意思のない男性
(12)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
(13)活動性の重複癌を有する症例、ただし、頭頚部の早期癌(扁平上皮癌)合併については耳鼻科医の指示のもと、食道癌の治療を優先するべきとの判断であれば注意深い経過観察のうえ登録可能である。臨床病期Ⅰaの胃癌も除外しない。これらの他部位の早期癌を合併する症例では、化学療法の効果を記録する。

英語
(1) Known hypersensitivity to taxanes, platinum, fluoropyrimidines. Known dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) deficit.
(2) Pre-existing motor or sensory neurotoxicity of a severity => Grade2 (CTCAE v4.0)
(3) Active infectious diseases.
(4) Symptomatic bleeding tendency, coagulation disorder, or coagulation factor deficiency.
(5) Uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes, unstable angina, or heart failure.
(6) Pre-existing renal insufficiency or proteinuria => 2+.
(7) Clinical or radiographic signs of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(8) Active gastrointestinal bleeding, bowel obstruction.
(9) Severe mental disorders, neurological disease
(10) Pregnant or lactation women, or women with the possibility of the pregnancy.
(11) Men who want let to pregnancy.
(12) Patients who are judged inappropriate for the entry into this study by the investigator.
(13) Active synchronous or metachronous malignancy, excepting for early stage cancers of the oral cavity, pharynx, larynx and early (stage Ia) gastric cancer.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　勝則

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunori Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
慈恵医大

英語
Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shimbashi Minato-Ku Tokyo Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
慈恵医大

英語
Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18

英語
3-19-18 Nishi-shimbashi Minato-Ku Tokyo Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esophagus@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jikei university of medicine department of surgery, department of oncology and hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慈恵医大外科、腫瘍・血液内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Jikei university of medicine department of surgery, department of oncology and hematology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慈恵医大外科、腫瘍・血液内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慈恵医大附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006012

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