UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用剤によるproactive therapyの有用性の検討

英語
Efficacy of proactive therapy by topical corticosteroids for atopic dermatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎のproactive therapy

英語
proactive therapy for atopic dermatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用剤によるproactive therapyの有用性の検討

英語
Efficacy of proactive therapy by topical corticosteroids for atopic dermatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎のproactive therapy

英語
proactive therapy for atopic dermatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎は増悪と寛解を繰り返す慢性炎症性疾患である。増悪期の炎症を十分に鎮静化し、寛解期間を維持することは本疾患の治療においては非常に重要である。ステロイド外用剤により再燃期の炎症を十分に鎮静化させた後、寛解期間の維持を目的に週2回のステロイド外用剤の塗布を行うproactive therapyに関する試験を実施し、従来の再燃時にステロイド外用剤するreactive therapyと再発率、使用外用量、副作用およびQOLに対する影響について比較し、その有用性を検討する。

英語
Atopic dermatitis is a chronic condition that is variable in severity and age onset. For good maintenance of atopic dermatitis, topical steroids following daily emollients and intermittent corticosteroids may be effective than topical steroids following emollients alone. To provide evidence for this speculation, we evaluate efficacy of proactive therapy by topical corticosteroids.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症度SCORAD index
改善度IGA
生活の質DLQI
患者自身によるかゆみの評価VAS
ステロイド外用剤による有害事象
軟膏使用回数の記録

英語
SCORAD
IGA
DLQI
itchy VAS
side effects of topical steroids
frequency of medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンテベート軟膏を４－８週間外用して寛解状態になった患者に、毎日保湿剤を外用するとともに、週２回アンテベート軟膏を外用する群

英語
Four weeks topical betamethasone butyrate propionate following daily emolients and betamethasone butyrate propionate at twice a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンテベート軟膏を４－８週間外用して寛解状態になった患者に、毎日保湿剤を外用する群

英語
Four weeks topical betamethasone butyrate propionate following daily emolients

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等症以上の成人アトピー性皮膚炎で、文書で同意が得られた患者

英語
consented adult patients with intermediate severity of atopic dermatitis with

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンテベート軟膏または保湿剤に過敏症を有する者、
判断能力が十分でない者

英語
hypersensitivity of betamethasone butyrate propionate and/or emollients
disability of judgement

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥山隆平

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuhei Okuyama

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2647

Email/Email

ykiniwa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木庭幸子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Kiniwa

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Department of dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2647

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykiniwa@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of dermatology, Nihon university Itabashi hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院皮膚科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学医学部皮膚科

英語
Department of dermatology, Tohoku university school of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006013

英語
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