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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究

英語
The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究

英語
The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究

英語
The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究

英語
The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症

英語
Benign prostatic hyperplasia (BPH)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1日2回投与のシロドシンもしくは、1日1回投与のタムスロシンを未治療の前立腺肥大症患者に投与して、これらの早期からの有用性ならびに安全性について検討する

英語
To evaluate the early efficacy and safety of 4mg of silodosin twice daily or 0.2mg of tamsulosin hydrochloride once daily in untreated patient with Benign prostatic hyperplasia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア (IPSS)/QOLスコア

英語
International Prostatic Symptom Score (I-PSS) and QOL-Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿流量測定、残尿量、前立腺体積、日本語版GSRS、ブリストル大便スケール、安全性（有害事象） 、中止・脱落率

英語
Uroflowmetry, Residual urine volume, Prostate volume ,Japanese-Gastrointestinal symptom Rating Scale,The Bristol Stool Form,Safety (adverse events),The rate of discontinuation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シロドシン4mg　1日2回投与

英語
Silodosin 4mg twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タムスロシン0.2mg　1日1回投与

英語
Tamsulosin hydrochloride 0.2mg daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺肥大症未治療
IPSSスコアが8点以上かつQOLスコア2点以上

英語
previously-untreated patients with BPH
Total IPSS score>=8 and QOL score>=2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.残尿量50m以上
2.前立腺癌、膀胱癌、間質性膀胱炎疑い例
3.尿道狭窄
4.下部尿路症状に影響する合併症を有する症例

英語
1. residual volume>=50ml
2. cases with prostate cancer, bladder cancer or interstitial cystitis
3. cases with urethral stricture
4. cases with complications which may affect the lower urinary tract symptoms such as diabetes mellitus, cerebrovascular disease and spinal cord injury

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柿崎　秀宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehiro Kakizaki

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of Renal and Urologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2533

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　成史

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学病院

英語
Asahikawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of Renal and Urologic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2533

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学腎泌尿器外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006020

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