UMIN試験ID | UMIN000005078 |
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受付番号 | R000006031 |
科学的試験名 | 糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/15 |
最終更新日 | 2011/02/14 15:01:01 |
日本語
糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討
英語
The effects of ezetimibe on malondialdehyde-modified low-density lipoprotein in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
日本語
糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討
英語
The effects of ezetimibe on MDA-LDL in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
日本語
糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討
英語
The effects of ezetimibe on malondialdehyde-modified low-density lipoprotein in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
日本語
糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討
英語
The effects of ezetimibe on MDA-LDL in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
日本/Japan |
日本語
糖尿病(耐糖能障害を含む)を合併する冠動脈疾患
英語
Coronaty artery disease with diabetes, including impaired glucose torelance
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
酸化LDLは、心血管リスクを予測する上で標準的な脂質マーカーより有用なマーカーであることが示されている。また、エゼチミブやスタチン系の薬剤は、LDLコレステロールだけでなく、この酸化LDLを低下させることが報告されているが、薬剤間の効果の違いを比較検討した試験は報告されていない。
今回、エゼチミブとアトルバスタチンのクロスオーバー試験を用いて、代表的な酸化LDLであるMDA-LDLを含む脂質プロファイルや血糖値に及ぼす2剤の効果を比較検討した。
英語
Oxidised low-density lipoprotein cholesterol (ox-LDL) is a new marker that was shown to better predict cardiovascular risk than standard lipid parameters.
Ezetimibe and statins were shown in few studies to reduce atherogenic ox-LDL cholesterol beyond LDL cholesterol lowering, and no clinical trial has been performed to investigate the differential effects among the drugs.
The aim of this study is to examine the differential effects on blood sugar and plasma lipid, including malondialdehyde-modified LDL, among ezetimibe and atorvastatin in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease utilizing cross-over design.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MDA-LDLの変化量、及び変化率
英語
Change and percent change in MDA-LDL
日本語
TC、LDL-C、TG、HDL-Cの変化量、及び変化率
HbA1cの変化量、及び変化率
英語
Change and percent change in TC, LDL-C, TG, and HDL-C.
Change and percent change in HbA1c
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アトルバスタチン20mgを最初3ヶ月間投与し、その後アトルバスタチン10mgとエゼチミブ10mgを3ヶ月間併用する群
英語
Administration of atorvastatin 20mg in the first 3 months, followed by the administration of atorvastatin 10mg and ezetimibe 10mg
日本語
アトルバスタチン10mgとエゼチミブ10mgを最初3ヶ月間併用し、その後アトルバスタチン20mgを3ヶ月間投与する群
英語
Administration of atorvastatin 10mg and ezetimibe 10mg in the first 3 months, followed by the administration of atorvastatin 20mg
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)冠動脈狭窄50%以上を認める患者あるいは6カ月より以前に経皮的冠動脈血行再建術・CABGの既往がある患者
2)糖尿病にて治療中、あるいはOGTTで糖尿病型もしくはIGT型を示す患者
3)アトルバスタチン10mgを3カ月以上内服している患者
4)積極的脂質療法が必要と判断された患者
英語
1) Patients who have a history of following coronary heart diseases;
CABG or PCI was performed more than 6 months before
>= 50% coronary artery stenosis according to the ACC/AHA classification was found by CAG
2) Diabetic patients under treatment or patients who diagnosed with diabetic (inclucing IGT; 2-hour plasma/serum glucose level: 140mg/dL to 199mg/dL) at 75g oral glucose tolerance test
3) Patients who take atorvastatin 10mg more than 3 months
4) Patients who are judged to require the more lipid-lowering therapy
日本語
1) 6か月以内に急性冠症候群を起こした患者
2) 炎症性疾患、感染症、悪性疾患の患者
3) アトルバスタチン、エゼチミブに対し過敏症の既往のある患者
4) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
5) 重篤な肝機能障害・腎機能障害のある患者
6) インスリン治療薬を投与中の患者
7) そのほか、主治医の判断で本試験への参加が不適当と考えられる患者
英語
1) Patients with history of acute coronary syndrome within 6 months
2) Patients with inflammatory disease, infectious disease, and malignancy
3) Patients with history of hypersensitivity against ezetimibe and atorvastatin
4) Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women.
5) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction
6) Insulin-treated diabetic patients
7) Patients judged by the investigator/ sub investigator to be ineligible for some other reason
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 度会 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Watarai |
日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター
英語
Cardiovascular Center, Anjo Kosei Hospital
日本語
循環器科
英語
Division of Cardiology
日本語
愛知県安城市安城町東広畔28番地
英語
28 Higashi-hirokute, Anjo-cho, Anjo-city, Aichi
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター
英語
Cardiovascular Center, Anjo Kosei Hospital
日本語
循環器科
英語
Division of Cardiology
日本語
愛知県安城市安城町東広畔28番地
英語
28 Higashi-hirokute, Anjo-cho, Anjo-city, Aichi
日本語
その他
英語
Cardiovascular Center, Anjo Kosei Hospital
日本語
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006031
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006031
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |