UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005076
受付番号	R000006040
科学的試験名	シタグリプチン単独療法の長期投与の有用性に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2011/02/14
最終更新日	2019/08/24 08:45:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シタグリプチン単独療法の長期投与の有用性に関する検討

英語
Sitagliptin Use and its Continuous Glycemic Control Effcets in Japanese patients with type 2 diabetes in Saitama

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチン単独療法

英語
SUCCEED trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シタグリプチン単独療法の長期投与の有用性に関する検討

英語
Sitagliptin Use and its Continuous Glycemic Control Effcets in Japanese patients with type 2 diabetes in Saitama

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチン単独療法

英語
SUCCEED trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療2型糖尿病患者に対するシタグリプチン単独療法の長期的効果

英語
Efficacy of sitagliptin monotherapy in maintaining long-term glycemic control in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.シタグリプチン単独投与12週後におけるHbA1c7.0％(JDS値)未満の達成率
2.試験開始2年後におけるシタグリプチン単独療法の継続率

英語
1. To achieve HbA1c less than 7.0% (JDS values) at 12 weeks after treatment with sitagliptin
2. The time to monotherapy failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の2型糖尿病患者
2.過去一カ月以内に抗糖尿病薬による治療を行っていない患者
3.登録時のHbA1c(JDS)値が6.5％以上7.9％以下の患者
4.外来、入院は不問

英語
1.Patients with the ages of more than 20 years.
2. Patients who do not recieve any anti-diabetic agent within 1 month.
3. HbA1c levels (JDS values) ranging from 6.5 to 7.9 % at baseline.
4. Both outpatients and inpatients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病
2.腎機能障害
3.重症感染症
4.手術前後
5.妊婦

英語
1. Patients with type 1 diabetes
2. Renal impairment (Serum creatinine more than 1.5 mg/dl in men or 1.3 mg/dl in women)
4. Patients who undergo surgery
5. Preganat women

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名好正

ミドルネーム

姓麻生

英語

名 Yoshimasa

ミドルネーム

姓 Aso

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院

英語
Dokkyo Medical University,
Koshigaya Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名晃三

ミドルネーム

姓竹林

英語

名 Kozo

ミドルネーム

姓 Takebayashi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学越谷病院

英語
Dokkyo Medical University,

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

048-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takebaya@dokkyomed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University,Koshigaya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学越谷病院
糖尿病内分泌内科

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌・血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University,Koshigaya Hopital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学越谷病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Saitama Medical Center, Dokkyo Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minami Koshigaya, Koshigaya

電話/Tel

048-965-1111

Email/Email

yaso@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 年 12 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006040

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006040

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）