UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005082
受付番号 R000006041
科学的試験名 腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における 早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討(無作為化・非盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2016/02/15 15:35:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討(無作為化・非盲検試験)


英語
An Open-Label Prospective Randomized clicical trial to evaluate the Effect of Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討


英語
Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討(無作為化・非盲検試験)


英語
An Open-Label Prospective Randomized clicical trial to evaluate the Effect of Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討


英語
Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による、術後腸管機能の回復および栄養状態の改善における有用性を検討する。


英語
to evaluate the effect of early elemental diet on improvement of bowel function and nutritional status for gastric cancer patients after laparospically assisted gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管内挿管チューブ抜去から初回の排便までの時間(hr)


英語
Shortening of duration of the first defecation after extubation of endotracheal tube

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液栄養指標の変化:アルブミン(ALB)・プレアルブミン(PreAlb)・レチノール結合タンパク(RBP)・ 総コレステロール(Tcho)・リンパ球数(TLC)・血清亜鉛(Zn)、血清銅(Cu)の変化
InBody S20による体組成分析の変化(身長・体重・BMI・AMC(上腕筋囲)・TSF(皮下脂肪厚))


英語
Advantages in Blood test: albumin, pre-albumin, retinol-binding protein, total cholesterol, Zn, Cu
Advantages in Body composition test by InBody S20TM: Body weight, Body mass index, AMC (arm muscle circumference), TSF (triceps skinfolds)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後第2病日からエレンタールゼリーを、1日一包分服用する。試験薬服用期間は第7病日までの6日間とする。術後第3病日から通常の術後食を摂取する。


英語
Patients allocated to trial group take jellied elemental diet (ELENTAL) with/without attached "flavor mix" one pack a day from the 2nd post-operative day to the 7th day.
All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後第3病日から通常の術後食を摂取する。


英語
All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃癌、術前病期診断:ⅠA-ⅡB
2) 予定術式:腹腔鏡補助下幽門側胃切除術
3) 再建法:BillrothⅠ法またはRoux-en-Y法
4) PS(ECOG Performance Status Scale):0-1
5) 年齢:20歳以上80歳以下
6) 性別:不問
7) 上記条件を満たし、事前に本人から文書で同意を得た症例


英語
1) A gastric cancer patient diagnosed as clinical stage 1A-2B (Japanese Classification of Gastric Carcinoma The 14th Edition).
2) Planned to receive laparoscopically assisted distal gastrectomy.
3) Planned reconstruction: Gastro-duodenostomy after Billroth 1 or Gastro-jejunostomy after Roux en Y.
4) ECOG Performance Status Scale: 0-1.
5) Greater than or equal to 20 years of age and less than or equal to 80 years of age.
6) Meets the above-mentioned conditions and be able to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前化学療法施行(4週間以内)もしくは施行予定の症例
2) 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併あるいは既往症例
3) 緊急手術症例
4) 重複癌症例
5) 腸管合併切除症例
6) 主要臓器(骨髄、心臓、肝臓、腎臓、肺など)の機能が保持されていない症例
7) エレンタール配合内容剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8) 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合
9) 妊婦、妊娠の可能性のある症例、授乳している症例
10) アミノ酸代謝異常のある患者
11)嚥下障害のある患者
12) その他、医師が不適当と判断した症例


英語
1) Neo-adjuvant chemotherapy within four weeks prior to the operation.
2) Coexistence/past history of any inflammatory bowel disease; ulcerative colitis or Crohn's disease.
3) Emergency operation.
4) Double cancer.
5) Combined resection of adjacent intestinal tract
6)Dysfunction of major organs.
7) History of allergic reaction to the components of ELENTAL.
8) Suspect of glucose metabolism disorder with severe diabetes mellitus and/or massive administration of corticosteroids
9) During pregnancy and lactation
10) Aminoacidopathy
11) Swallowing disorder
12) Any other condition that, in the investigator's opinion, places the subject at undue risk by participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Tanaka

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Division of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital
Division of Gastrointestinal Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院 胃腸外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 14

最終更新日/Last modified on

2016 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006041


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006041


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名