UMIN試験ID | UMIN000005082 |
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受付番号 | R000006041 |
科学的試験名 | 腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における 早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討(無作為化・非盲検試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2016/02/15 15:35:52 |
日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討(無作為化・非盲検試験)
英語
An Open-Label Prospective Randomized clicical trial to evaluate the Effect of Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy
日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討
英語
Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy
日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討(無作為化・非盲検試験)
英語
An Open-Label Prospective Randomized clicical trial to evaluate the Effect of Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy
日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における
早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による有用性の検討
英語
Early Jellied Elemental Diet after Laparoscopically assisted Distal Gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡補助下幽門側胃切除術における早期成分栄養剤(ゼリー化)投与による、術後腸管機能の回復および栄養状態の改善における有用性を検討する。
英語
to evaluate the effect of early elemental diet on improvement of bowel function and nutritional status for gastric cancer patients after laparospically assisted gastrectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
気管内挿管チューブ抜去から初回の排便までの時間(hr)
英語
Shortening of duration of the first defecation after extubation of endotracheal tube
日本語
血液栄養指標の変化:アルブミン(ALB)・プレアルブミン(PreAlb)・レチノール結合タンパク(RBP)・ 総コレステロール(Tcho)・リンパ球数(TLC)・血清亜鉛(Zn)、血清銅(Cu)の変化
InBody S20による体組成分析の変化(身長・体重・BMI・AMC(上腕筋囲)・TSF(皮下脂肪厚))
英語
Advantages in Blood test: albumin, pre-albumin, retinol-binding protein, total cholesterol, Zn, Cu
Advantages in Body composition test by InBody S20TM: Body weight, Body mass index, AMC (arm muscle circumference), TSF (triceps skinfolds)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後第2病日からエレンタールゼリーを、1日一包分服用する。試験薬服用期間は第7病日までの6日間とする。術後第3病日から通常の術後食を摂取する。
英語
Patients allocated to trial group take jellied elemental diet (ELENTAL) with/without attached "flavor mix" one pack a day from the 2nd post-operative day to the 7th day.
All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.
日本語
術後第3病日から通常の術後食を摂取する。
英語
All the patients including trial group take conventional post-operative meals from the 3rd post-operative day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃癌、術前病期診断:ⅠA-ⅡB
2) 予定術式:腹腔鏡補助下幽門側胃切除術
3) 再建法:BillrothⅠ法またはRoux-en-Y法
4) PS(ECOG Performance Status Scale):0-1
5) 年齢:20歳以上80歳以下
6) 性別:不問
7) 上記条件を満たし、事前に本人から文書で同意を得た症例
英語
1) A gastric cancer patient diagnosed as clinical stage 1A-2B (Japanese Classification of Gastric Carcinoma The 14th Edition).
2) Planned to receive laparoscopically assisted distal gastrectomy.
3) Planned reconstruction: Gastro-duodenostomy after Billroth 1 or Gastro-jejunostomy after Roux en Y.
4) ECOG Performance Status Scale: 0-1.
5) Greater than or equal to 20 years of age and less than or equal to 80 years of age.
6) Meets the above-mentioned conditions and be able to provide written informed consent.
日本語
1) 術前化学療法施行(4週間以内)もしくは施行予定の症例
2) 潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の合併あるいは既往症例
3) 緊急手術症例
4) 重複癌症例
5) 腸管合併切除症例
6) 主要臓器(骨髄、心臓、肝臓、腎臓、肺など)の機能が保持されていない症例
7) エレンタール配合内容剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8) 重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合
9) 妊婦、妊娠の可能性のある症例、授乳している症例
10) アミノ酸代謝異常のある患者
11)嚥下障害のある患者
12) その他、医師が不適当と判断した症例
英語
1) Neo-adjuvant chemotherapy within four weeks prior to the operation.
2) Coexistence/past history of any inflammatory bowel disease; ulcerative colitis or Crohn's disease.
3) Emergency operation.
4) Double cancer.
5) Combined resection of adjacent intestinal tract
6)Dysfunction of major organs.
7) History of allergic reaction to the components of ELENTAL.
8) Suspect of glucose metabolism disorder with severe diabetes mellitus and/or massive administration of corticosteroids
9) During pregnancy and lactation
10) Aminoacidopathy
11) Swallowing disorder
12) Any other condition that, in the investigator's opinion, places the subject at undue risk by participating in the study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Tanaka |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7205
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Tanaka |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Division of Gastrointestinal Surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
022-717-7205
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
Division of Gastrointestinal Surgery
日本語
東北大学病院 胃腸外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006041
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006041
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |