UMIN試験ID | UMIN000005079 |
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受付番号 | R000006042 |
科学的試験名 | 更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2013/02/25 17:40:48 |
日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-
英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-
英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-
英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-
英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms
日本/Japan |
日本語
更年期障害
英語
Climacteric symptoms
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
主目的:更年期障害の治療薬として広く使われている加味逍遥散の有効性を科学的に検証する
副次目的:加味逍遥散に特異的に効果のある症例の特性や症状を明らかにする
英語
The main objective is to scientifically examine the efficacy of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms.
The secondary objective is to clarify the profile of symptoms for which Kamishoyosan effectively works.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
有効性評価
アンケートによる経時推移の変化
・ホットフラッシュの変化
・SDS/ うつ性自己評価尺度
・STAI/状態・特性不安検査
・SF-36
・日本人女性の更年期症状評価表
英語
Drug efficacy
Evaluation of chronological changes with questionnaires
*Self-rating depression Scale, SDS
*Severity and frequency of hot flash
*State-Trait Anxiety Inventory, STAI
*SF-36
*Questionnaire for assessment of climacteric symptoms in Japanese women
日本語
安全性評価
・有害事象、副作用
・血液生化学検査
・ホルモン検査(血中FSH、TSH)
・体重、血圧
英語
Drug Safety
*Adverse events, Side effects
*Biochemical examination
*Hormonal examination (serum FSH, TSH)
*Weight, Blood pressure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
加味逍遥散
1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。
投与期間:56日間
英語
Kamishoyosan
7.5 g/day in three divided doses before or between meals.
Treatment duration: 56 days
日本語
プラセボ薬
加味逍遥散と見た目、におい、味を似せたもの
1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。
投与期間:56日間
英語
Placebo
(A pharmacologically inactive substance made of lactose which looks, tastes and smells identical to Kanishoyosan)
7.5 g/day in three divided doses before or between meals.
Treatment duration: 56 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)ほてり、不眠、頭痛、精神神経症状などの症状を有し、更年期障害と診断された患者(閉経の有無は問わない)
2)文書により同意が得られた患者
3)精神疾患を有していない患者(SDS<60点)
4)投与開始前4週以内にホルモン補充療法、漢方療法、併用禁止薬(性ステロイドホルモン、抗不安薬、抗うつ薬、SSRI、SNRI、自律神経調節薬、カリジノゲナーゼ製剤、睡眠薬)の投与を受けていない患者
英語
1) Patients who are diagnosed with climacteric symptom (not mentioned about menopause)
2) Patients who give written informed consent
3) Patients with SDS raw scores less than 60 points.
4) Patients who have not been treated with hormone replacement therapy, Kampo medicine therapy and/or prohibited concomitant drugs (sex steroid hormone, antianxiety drugs, antidepressant drug, SSRI, SNRI, autonomic drugs, Kallidinogenase, hypnotic drug) within 4 weeks before enrollment
日本語
1)著しく胃腸の虚弱な患者
2)食欲不振、悪心、嘔吐のある患者
3)精神・神経疾患のある患者(SDS≧60点)
4)漢方薬により過去に過敏症などの症状が出たことがある患者
5)重篤な肝疾患、心疾患、腎疾患、および悪性腫瘍を合併している患者
6)過去4カ月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者。
7)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with serious gastrointestinal weakness
2) Patients with anorexia, nausea and/or vomiting
3) Patients with psycho-neurologic disease (SDS>=60)
4) Patients with a history of drug allergy or hypersensitivity reaction to Kampo medicine
5) Patients with serious complications (hepatic, renal, cardiac diseases or malignancy tumor)
6) Patients who have been participated in other clinical trial within 4months before enrollment, or will participate in a clinical trial.
7) Patients who are assessed to be inappropriate for study participation by the investigator.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水沼 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Mizunuma |
日本語
弘前大学大学院医学系研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan
0172-33-5107
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 邦彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kunihiko Hayashi |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
医学部
英語
School of Health Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8974
khayashi@health.gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学大学院医学系研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Research Grant of the Japan Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働科学研究費
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
慶應義塾大学医学部
北海道大学大学院医学研究科
東京歯科大学市川総合病院
徳島大学医学部
東京医科歯科大学
株式会社ツムラ ツムラ研究所
東北大学医学部
群馬大学医学部保健学科
英語
Keio University
Hokkaido University
Tokyo Dental College Ichikawa
The University of Tokushima
Tokyo Medical and Dental University
TSUMURA & CO. TSUMURA research
laboratories
Tohoku University
Gunma University
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道、青森県、宮城県、千葉県、東京都、徳島県
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006042
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006042
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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