UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005079
受付番号 R000006042
科学的試験名 更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2013/02/25 17:40:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-


英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-


英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-


英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期障害に対する加味逍遥散の有効性・安全性の検討 -プラセボ対照二重盲検無作為化比較試験-


英語
A randomized double blind, placebo-controlled trial of efficacy and safety of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
更年期障害


英語
Climacteric symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的:更年期障害の治療薬として広く使われている加味逍遥散の有効性を科学的に検証する
副次目的:加味逍遥散に特異的に効果のある症例の特性や症状を明らかにする


英語
The main objective is to scientifically examine the efficacy of Kamishoyosan in patients with climacteric symptoms.
The secondary objective is to clarify the profile of symptoms for which Kamishoyosan effectively works.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価
アンケートによる経時推移の変化
・ホットフラッシュの変化
・SDS/ うつ性自己評価尺度
・STAI/状態・特性不安検査
・SF-36
・日本人女性の更年期症状評価表


英語
Drug efficacy
Evaluation of chronological changes with questionnaires
*Self-rating depression Scale, SDS
*Severity and frequency of hot flash
*State-Trait Anxiety Inventory, STAI
*SF-36
*Questionnaire for assessment of climacteric symptoms in Japanese women

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価
・有害事象、副作用
・血液生化学検査
・ホルモン検査(血中FSH、TSH)
・体重、血圧


英語
Drug Safety
*Adverse events, Side effects
*Biochemical examination
*Hormonal examination (serum FSH, TSH)
*Weight, Blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加味逍遥散
1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。
投与期間:56日間


英語
Kamishoyosan
7.5 g/day in three divided doses before or between meals.
Treatment duration: 56 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ薬
加味逍遥散と見た目、におい、味を似せたもの
1回2.5g、1日3回、食前又は食間に経口投与する。
投与期間:56日間


英語
Placebo
(A pharmacologically inactive substance made of lactose which looks, tastes and smells identical to Kanishoyosan)
7.5 g/day in three divided doses before or between meals.
Treatment duration: 56 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ほてり、不眠、頭痛、精神神経症状などの症状を有し、更年期障害と診断された患者(閉経の有無は問わない)
2)文書により同意が得られた患者
3)精神疾患を有していない患者(SDS<60点)
4)投与開始前4週以内にホルモン補充療法、漢方療法、併用禁止薬(性ステロイドホルモン、抗不安薬、抗うつ薬、SSRI、SNRI、自律神経調節薬、カリジノゲナーゼ製剤、睡眠薬)の投与を受けていない患者


英語
1) Patients who are diagnosed with climacteric symptom (not mentioned about menopause)
2) Patients who give written informed consent
3) Patients with SDS raw scores less than 60 points.
4) Patients who have not been treated with hormone replacement therapy, Kampo medicine therapy and/or prohibited concomitant drugs (sex steroid hormone, antianxiety drugs, antidepressant drug, SSRI, SNRI, autonomic drugs, Kallidinogenase, hypnotic drug) within 4 weeks before enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)著しく胃腸の虚弱な患者
2)食欲不振、悪心、嘔吐のある患者
3)精神・神経疾患のある患者(SDS≧60点)
4)漢方薬により過去に過敏症などの症状が出たことがある患者
5)重篤な肝疾患、心疾患、腎疾患、および悪性腫瘍を合併している患者
6)過去4カ月以内に他の臨床試験に参加したか、または本試験中に他の臨床試験への参加を予定している患者。
7)その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients with serious gastrointestinal weakness
2) Patients with anorexia, nausea and/or vomiting
3) Patients with psycho-neurologic disease (SDS>=60)
4) Patients with a history of drug allergy or hypersensitivity reaction to Kampo medicine
5) Patients with serious complications (hepatic, renal, cardiac diseases or malignancy tumor)
6) Patients who have been participated in other clinical trial within 4months before enrollment, or will participate in a clinical trial.
7) Patients who are assessed to be inappropriate for study participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水沼 英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Mizunuma

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学系研究科


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5


英語
5 Zaifu, Hirosaki, Aomori 036-8562, Japan

電話/TEL

0172-33-5107

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 邦彦


英語

ミドルネーム
Kunihiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
医学部


英語
School of Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8974

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khayashi@health.gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
弘前大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Research Grant of the Japan Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部
北海道大学大学院医学研究科
東京歯科大学市川総合病院
徳島大学医学部
東京医科歯科大学
株式会社ツムラ ツムラ研究所

東北大学医学部
群馬大学医学部保健学科


英語
Keio University
Hokkaido University
Tokyo Dental College Ichikawa
The University of Tokushima
Tokyo Medical and Dental University
TSUMURA & CO. TSUMURA research
laboratories
Tohoku University
Gunma University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道、青森県、宮城県、千葉県、東京都、徳島県


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 02 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 14

最終更新日/Last modified on

2013 02 25



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名