UMIN試験ID | UMIN000005081 |
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受付番号 | R000006043 |
科学的試験名 | 食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF)併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/14 |
最終更新日 | 2015/02/14 09:36:24 |
日本語
食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF)併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
the phase II study of chemotherapy with Docetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF) to esophageal cancer
日本語
食道癌に対するDNF併用療法第II相臨床試験
英語
the phase II study of DNF therapy to esophageal cancer
日本語
食道癌に対するDocetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF)併用化学療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
the phase II study of chemotherapy with Docetaxel+Nedaplatin+5-FU(DNF) to esophageal cancer
日本語
食道癌に対するDNF併用療法第II相臨床試験
英語
the phase II study of DNF therapy to esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
StageII、III、IV期非治癒切除食道癌、または再発食道癌
英語
StageII,III,IV non-resective esophageal cancer and recurrece ofesophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗腫瘍効果
英語
efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
英語
efficacy
日本語
全生存期間、安全性、部位別奏功率、効果持続時間
英語
overall survival time, safety, efficacy, progression free survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2010/12~2012/12
ネダプラチン 70mg/㎡ 1日間
Doc 60mg/㎡ 1日間
5FU 700mg/㎡/日 5日間
英語
2010/12-2012/12
nedaplatin 70mg/m2 day1
Doc 60mg/m2 day1
5FU 700mg/m2/day day1-5
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的あるいは細胞学的に食道癌であることが確認されている症例
2. 進行・再発食道癌症例で、病期分類(stage)がⅡ,Ⅲ期食道癌で非外科治療を希望した症例もしくは病期分類(stage)がⅣ期非切除食道癌症例、および再発食道癌症例
3. 前治療に化学療法、放射線治療がある場合には、治療終了後4週間以上経過している症例。
4. 測定可能病変を有する症例
5. 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0~2 の症例。
6. 主要臓器 (骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000/mm3 ≦12,000/mm3
好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.5 g/dl
GOT、GPT ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dl
Al-P ≦ 施設基準値上限の2.5倍
クレアチニン ≦ 1.2 mg/dl
PaO2 ≧60 torr
7. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
8. 本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
1.It is diagnosed as an esophageal carcinoma for histopathology or cytology.
2.It is advanced unresectable esophageal cancer (StageII, III or IV) or esophageal carcinoma recurrent.
3.the interval between last treatment(radiation, chemotherapy) and this study is 4 weeks or more.
4.There is evaluable lesion for treatment.
5.ECOG Performance status is 0-2.
6.We satisfy all the following conditions.
that examination of an equal day two weeks of registration day ago permits it
(1)4,000 white blood corpuscle >= /mm3 and 12,000 <= /mm3
(2)2,000 mature granulocyte >= /mm3
(3)100,000 blood platelet >= /mm3
(4)Haemoglobin >= 9.5g/dL
(5)1.5 fold upper limit in the hospital AST <= IU/L
(6)1.5 fold upper limit in the hospital ALT <= IU/L
(7)Bilirubin total <= 1.5mg/dL
(8)1.5 fold upper limit in the hospital Al-P <= IU/L
(9)Creatinine <= 1.2mg/dL
(10)PaO2 >= 60 torr (room air)
7.expected prognosis is 3 months or more.
8.About final examination participation, an agreement by a document from the person himself is obtained.
日本語
1. 本治療薬剤及びポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往歴の有する症例。
2. 重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、肝不全、3カ月以内の心筋梗塞等の心疾患、肝硬変、control 不能な糖尿病、出血傾向の発現等)。
3. 発熱を有し、感染の疑われる症例。
4. 運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)。
5. 治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6. 現在、活動性の重複癌を有する症例。
7. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性。
8. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
9. 重篤な精神疾患既往、または治療中の症例。
10. その他、試験責任医師が不適当と判断した症例。
英語
1.It is the patient having an anaphylactic history for DOC, CDGP, 5-FU and polysorbate "80" component pharmaceutical.
2.Severe complicate disease (malignant hypertension, severe heart failure, liver failure, liver cirrhosis, diabetes mellitus under inadequate control, bleeding disorders)
3.Infectious disease with fever up
4.Regardless of presence of a cause, it is motor paralysis, the patient having peripheral neuropathy, severe edema
5.pleural effusion or cardiac effusion need to treatment.
6.The patient having active multiple primary cancer.
7.During the pregnancy or a pregnant female patient we are possible or are nursing.
8.The patient having the interstitial pneumonia that is apparent by chest X-rays or CT or pulmonary fibrosis
9.The patient whom we merge psychosis or neurologic manifestation, and it is judged to have difficulty with participation to an examination.
10.the case that resarch contact doctor regards as inadequate
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Miyazaki |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8224
tatsuyamiyazaki@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Miyazaki |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8224
tatsuyamiyazaki@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School Department of General Surgical Science
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群馬大学大学院 病態総合外科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
群馬大学医学部付属病院(群馬県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006043
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006043
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |