UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロスト系プロスタグランジン（PG）関連薬による上眼瞼溝変化の発生頻度

英語
The incidence of deepening of upper eyelid sulcus (DUES) caused by prostaglandin (PG) analogues

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PG関連薬と上眼瞼溝変化

英語
Relationship between PG analogues and the incidence of deepening of upper eyelid sulcus (DUES)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスト系プロスタグランジン（PG）関連薬による上眼瞼溝変化の発生頻度

英語
The incidence of deepening of upper eyelid sulcus (DUES) caused by prostaglandin (PG) analogues

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PG関連薬と上眼瞼溝変化

英語
Relationship between PG analogues and the incidence of deepening of upper eyelid sulcus (DUES)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
広義の開放隅角緑内障

英語
Patients with open angle glaucoma (OAG)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロスト系PG関連薬の副作用で上眼瞼溝が深くなるdeepening of upper eyelid sulcus（DUES）の報告があるが、その発生頻度は不明であるので、その発生頻度を検討すること

英語
The deepening of upper eyelid sulcus (DUES) associated with the use of prostaglandin (PG) analogues has been reported as a new side effect, but its frequency of occurrence has been unknown. The purpose of this study is to elucidate the rate of DUES induced by PG analogues associated with DUES.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その発生関連因子を検討すること

英語
The second purpose of this study is to elucidate the background factors associated with DUES.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上眼瞼溝の変化、眼圧、自覚症状の有無

英語
The change of upper eyelid sulcus, IOP, Subjective symptom of DUES

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼圧下降が必要と判断された広義の原発開放隅角緑内障患者に、PG関連薬の新規開始もしくは点眼切り替えを行った。そして、点眼開始時（切り替え時）とその後数カ月に渡り、顔写真の撮影、眼圧測定、自覚症状の有無に関して聴取を行った。

英語
The subjects of the current study included the patients with open angle glaucoma (OAG) who were required further intraocular pressure (IOP) reduction.
PG analogue was newly started or switched to another PG analogue in both eyes.
We have taken their facial photographs, measured IOP, and asked their subjective symptom of DUES, at start time (switch time), and followed up for several months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
広義の原発開放隅角緑内障

英語
Patients with open angle glaucoma (OAG)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.局所または全身の重篤な疾患に罹患しているまたは既往がある者。
2.眼部手術の既往のある者または試験参加に不適当と考えられる眼部外傷の既往のある者。
3.薬剤あるいは薬剤の類薬または検査用薬に対してアレルギーあるいは重大な副作用の既往のある者。
4.点眼開始1週間前から試験終了時までコンタクトレンズの装用が必要な者。
5.試験開始前６ヶ月以内に他の臨床研究に参加した者。
6.α作動薬、α遮断薬、β作動薬、β遮断薬、CAI点眼薬または経口CAI（ダイアモックス等）などの緑内障治療薬を試験開始6ヶ月以内に使用していた者。
7.全身投与及び点眼薬の副腎皮質ステロイドを試験開始6ヶ月以内に使用していた者。

英語
Treated or treating ocular or systemic diseases,Past history of ocular surgery
Allergy for PG analogues,Wearing contact lenses during the study,Participation in other clinical researches recently,Using other glaucoma drugs except PG analogues,
Using steroid drugs topically or systemically

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相原　一

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Aihara

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　礼

英語

名
ミドルネーム
姓	Rei Sakata

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35－2

英語
35-2 Sakaecho Itabashi-ku, Tokyo, 173-0015, Japan

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, University of Tokyo, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, University of Tokyo, Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部眼科学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

四谷しらと眼科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006046

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