UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞がん患者を対象とした
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3（GPC3）由来ペプチドワクチン療法の
免疫学的有効性を評価する臨床試験

英語
Clinical study for evaluating immunological efficacy of Glypican-3 peptide vaccine in patients with advanced Hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞がんに対するGPC3ペプチドワクチン療法の免疫学的有効性を評価する臨床試験

英語
Clinical study for evaluating immunological efficacy of GPC3 peptide vaccine in patients with HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞がん患者を対象とした
HLA-A24および-A2結合性Glypican-3（GPC3）由来ペプチドワクチン療法の
免疫学的有効性を評価する臨床試験

英語
Clinical study for evaluating immunological efficacy of Glypican-3 peptide vaccine in patients with advanced Hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞がんに対するGPC3ペプチドワクチン療法の免疫学的有効性を評価する臨床試験

英語
Clinical study for evaluating immunological efficacy of GPC3 peptide vaccine in patients with HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん

英語
Hepatocellular Carcinoma (HCC)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血中のペプチド特異的CD8陽性T細胞の頻度の解析だけでなく、腫瘍内へのCD8陽性T細胞浸潤も評価してGPC3由来ペプチドワクチン療法のさらなる免疫学的エビデンスを得ることを主目的に計画した、臨床試験である。

英語
We will investigate the GPC3 peptide-specific immune responses induced by GPC3-derived peptide vaccine in both peripheral blood and tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫学的有効性の評価
①免疫学的モニタリングによる末梢血
中のGPC3ペプチド特異的CD8陽性T細胞の頻度の増加の評価
②ペプチドワクチン投与前後の生検組織検体におけるCD8陽性T細胞の腫瘍内浸潤の増加の評価

英語
GPC3 peptide-specific immune-responses induced by GPC3 peptide vaccination.
1 Increase of frequency of GPC3-peptide specific CD8 positive T lymphocytes in the blood.
2 Increase of frequency of CD8 positive T lymphocytes into the tumor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 無増悪期間
・ 病勢制御率、奏効率
・ 腫瘍マーカーの奏効の割合
・ 血中循環がん細胞数の奏効の割合
・ 有害事象の種類と発現割合
・ 全生存期間

英語
Time to Progression : TTP
Disease Control Rate : DCR
Response Rate : RR
Rate of 50% decreasing the level of serum tumor marker
Rate of 50% decreasing the number of Circulating Tumor Cells(CTC)
Adverse effects of GPC3 vaccination.
Overall Survival : OS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLAのタイプにより、HLA-A24 結合性GPC3由来ペプチド（EYILSLEEL）またはHLA-A2 結合性GPC3由来ペプチド（FVGEFFTDV）を用いる。ペプチドワクチンの1回投与量は3mgとし、2週間に1回の皮内投与を行う。プロトコール治療中止基準への該当が確認された時点でワクチン治療を中止する。
　ペプチドワクチン投与後（1回目の画像診断から1ヶ月以内）に腫瘍組織の生検を行う。

英語
Injection of HLA-A24- or -A2-restricted GPC3 peptide (EYILSLEEL or FVGEFFTDV) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.
3 mg intradermally injection, every 2 weeks.
Tumor tissue biopsies after peptide vaccination.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
局所療法が無効あるいはその適応がなく、ソラフェニブを含めた全身化学療法の適応もない肝細胞がん、もしくは、ソラフェニブが不応、あるいはそれを拒否し、さらに以下の条件を満たす症例を対象とする。
1） 組織学的もしくは臨床的に肝細胞がんであることが確認されている。ただし、混合型肝がんは除く。
2） 症例登録時の年齢が20歳以上、85歳未満である。
3） ECOG performance status が0-1である。
4） Child-Pugh AまたはB。
5） 症例登録前14日以内のデータで、主要臓器機能が十分に保持されている。
好中球 1500/mm3 以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL 以上
血小板 5.0 万/mm3 以上
総ビリルビン 3.0 mg/dL以下
アルブミン 2.8 g/dL 以上
ASTおよびALT 150U/L以下
クレアチニン 1.5 mg/dL以下
6） HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02、02:01、02:06、02:07のいずれかが陽性である。
7） 今回の治療標的病変に対する腫瘍生検が可能である。
8） 肝細胞がんに対する前治療から2週間以上経過している。
9） 本人から文書にて同意が得られている。

英語
Advanced HCC patient satisfying the following conditions,
1 Diagnosed as HCC
2 Age: 20-85 years old
3 ECOG performance status of 0-1
4 Child-Pugh A or B
5 Meet the following criteria for organ functions.
1. Neutrophil: more than 1,500/mm3
2. Hemoglobin: more than 8.0g/dL
3. Platelet: more than 50,000/mm3
4. Serum bilirubin: less than 3.0 mg/dL
5. Serum albumin: less than 2.8 g/dL
6. Serum AST/ALT: less than 150U/L
7. Serum creatinine: less than 1.5 mg/dL
6 HLA-A*24:02 or HLA-A*02:01, 02:06, 02:07 positive
7 Tumor tissue biopsy is practicable
8 At least 2 weeks since last therapy for HCC.
9 Written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。
2） 活動性の重複がんを有する。
3） 活動性の感染症（B型肝炎、C型肝炎を除く）を有する。
4） 6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する。
5） 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、血栓・塞栓症、コントロール不良な糖尿病・高血圧など）を有する。
6） 重症の精神障害がある。
7） 妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。
8） 重篤な薬物アレルギーがある。
9） GPC3ペプチドワクチン投与歴がある。
10） その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される。

英語
1. Uncontrolled pleural effusion or ascites
2. There are other malignancies
3. Active infection excluding HBV, HCV
4. Clinically significant heart disease (myocardial infarction or unstable angina within the past six months, or uncontrolled cardiac arrhythmias)
5. There are severe complications including cardiac failure, renal failure, liver failure, active gastro-duodenal ulcer, ileus, and uncontrolled Diabetes Mellitus
6. There is severe psychiatric disorder
7. Pregnant or lactating woman, who are willing to be pregnant
8. Past history of severe drug allergy
9. Past history of administration of GPC3 peptide vaccination
10. Responsible doctors judged the patient in appropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中面哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Nakatsura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター

英語
Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
がん治療開発部 機能再生室

英語
Section for Cancer Immunotherapy,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

04-7131-5490

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中面哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Nakatsura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター

英語
Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
がん治療開発部 機能再生室

英語
Section for Cancer Immunotherapy,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Japan

電話/TEL

04-7131-5490

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnakatsu@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Section for Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院 臨床開発センター　がん治療開発部 機能再生室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006053

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