UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧と心拡張不全を有する患者に対する
エプレレノンの効果について
多施設共同研究

英語
The Multicenter Study for Effects of Eplerenone on Cardiac Diastolic Dysfunction in Hypertensive Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧と心拡張不全を有する患者に対するエプレレノンの効果について（MELODY STUDY）

英語
The Multicenter Study for Effects of Eplerenone on Cardiac Diastolic Dysfunction in Hypertensive Patients (MELODY STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧と心拡張不全を有する患者に対する
エプレレノンの効果について
多施設共同研究

英語
The Multicenter Study for Effects of Eplerenone on Cardiac Diastolic Dysfunction in Hypertensive Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧と心拡張不全を有する患者に対するエプレレノンの効果について（MELODY STUDY）

英語
The Multicenter Study for Effects of Eplerenone on Cardiac Diastolic Dysfunction in Hypertensive Patients (MELODY STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧と心拡張不全を有する患者

英語
Hypertensive patients with cardiac diastolic dysfunction and preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬のエプレレノンが高血圧を伴う心拡張不全症例に対してどのような効果をもたらすか、各種バイオマーカーを中心に検討すること

英語
To evaluate effects of eplerenone on biomarkers of hypertensive patients with cardiac diastolic dysfunction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
現行のプロトコール：
血漿 B型ナトリウム利尿ペプチド濃度 : １２ヶ月後のベースラインからの変化量を2群で比較
（変化量の対数変換値が正規分布しない場合は、BNP変化率で比較することを考慮する）

英語
Changes in Plasma levels of B-type natriuretic peptide (BNP) from baseline to 12 months of treatment
(if BNP logarithmic transformation does not follow normal distribution, consider using percent changes in BNP from baseline to 12 months of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血清中バイオマーカー
高感度トロポニンT、PⅢNP、高感度CRP、Big-endothelin
・尿中バイオマーカー
尿中アルブミン、8-OHdG
・組織ドップラーエコー
E、e’、E/e’
・心血管イベントによる入院、死亡、心血管イベントに定義された各疾患の悪化
（投与12、24ヶ月後）
・心血管イベント発症と各種バイオマーカーの関連性（探索的に検討）
・心血管イベントによる入院、死亡、心血管イベントに定義された各疾患の悪化
（投与12、24ヶ月後）

英語
Serum biomarkers
high-sensitive troponin T level, P3NP, hsCRP, Big-endothelin

Urinary biomarkers
urinary albumin, 8-OHdG

Tissue Doppler Echocardiography findings
E, e', E/e'

A composite of hospitalization or death due to cardiovascular event and significant exacerbation of cardio- and cerebro-vascular diseases (at 12 and 24 months from enrollment).

Relationship between onset of cardiovascular event and biomarkers (exploratory)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者様の状況に応じ、投与量を選択し、エプレレノン25mg－50mgを投与する (1日量)。但し、増量については、患者様の状況も加味する必要があるため、最終的には医師の裁量に任せる。投薬期間は2年間である。目標血圧：135/85mmHg

英語
Eplerenone (25-50mg/day) is added to baseline treatment. The dose is adjusted according to conditions of patients with judgement of the physician in charge. Treatment period is for two years. The target blood pressure level is 135/85mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エプレレノンおよびスピロノラクトンを投与しない通常治療
目標血圧：135/85mmHg

英語
Usual treatment without using eplerenone or spilonoractone. The target blood pressure level is 135/85mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
(1) 左室駆出率50％以上。
（心エコーでmodified simpson法を用いて計測。他左室造影、MRI, RIでの左室駆出率でも可能だが心エコーのデータを推奨、心エコー等の検査は可能であれば検査技師の行ったデータ使用を推奨する。）
(2) 高血圧(日本高血圧学会ガイドライン2009に準拠)
降圧薬を服用中で、目標値を達成している患者も登録可とする。
(3) 心エコー法でE/e’≧15、もしくは15＞E/e’≧8でBNP100pg/ml以上。
E/e’の計測については心室中隔と側壁を両方使用して測定するのが望ましいが、各病院での計測法(心室中隔、側壁いずれかを用いる)で可能。
(4)最近6ヶ月間心不全による入院がない。

英語
1. Ejection Fraction>=50%(The modified simpson method in an echocardiography or Left ventriculography or MRI or RI)
2.High blood pressure with anti-hypertensives)
3.E/e'>=15, or 15>E/e'>=8 and BNP>=100pg/ml (Measurement of E/e' is preferred to use both interventricular septum and side wall, though use of only either one of them is also acceptable complying to the usual method of each institution)
4.No evidence of hospitalization due to heart failure in the past 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)高度腎機能障害患者。
Ccr: 50ml/min以下。eGFR: 35ml/min/1.73m2以下。
（Kakuta Y et al. Clin Exp Nephrol. 2010 Feb;14(1):63-7.）
(2)血清カリウム値が5.0mEq/Lをこえる。
(3)重度の肝機能障害（Child-Pugh分類　クラスCの肝硬変に相当）がある。
(4)イトラコナゾール、リトナビル及びネルフィナビルを投与中。
(5)閉塞性肥大型心筋症、心アミロイドーシス、心サルコイドーシス、膠原病、悪性腫瘍を有する。
(6)高度な弁膜症を有する。
(7)二次性高血圧を有する。
(8)１ヶ月以内に手術および冠動脈内形成術を行った患者。
(9)3ヶ月以内にエプレレノンもしくはスピロノラクトンをすでに内服した患者。
(10)妊娠を希望する女性、または妊娠している可能性のある女性。
(11)担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
1.Patients with severe renal failure (Ccr<=50ml/mi. Kakuta Y et al. Clin Exp Nephrol. 2010,14(1):63-7.)
2.Serum potassium level is equal or more than 5.0 mEq/L
3.Patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Score class C)
4.Patients currently under treatment of Itraconazole, Ritonavir, or Nelfinavir.
5.Patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy, cardiac amyloidosis, cardiac sarcoidosis, connective tissue disease, or malignancy
6.Patients with evere valvular disease
7.Patients with secondary hypertension
8.Patients underwent operative treatment or coronary angioplasty in the past one month
9.Patients treated with eplerenone or spironolactone in the past three months
10.Women who are wising to be pregnant, or of childbearing potential
11.Patients whose physicians determined inadequate to participate the study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川久雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisao Ogawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器病態学

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘１－１－１

英語
Honjyo 1-1-1, Kumamoto

電話/TEL

0963735175

Email/Email

ogawah@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山室　惠

英語

名
ミドルネーム
姓	Megumi Yamamuro

組織名/Organization

日本語
熊本大学生命科学研究部

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
循環器病態学

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市本荘１－１－１

英語
Honjyo 1-1-1, Kumamoto

電話/TEL

0963735175

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kumadai-junnai.com/

Email/Email

yamamuro@kumamoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
熊本大学

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学生命科学研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
熊本大学

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本大学生命科学研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本大学生命科学研究部

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

03

日

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