UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌における術前化学療法としてのS-1/Docetaxel followed by FEC療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II trial of S-1 and Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌を対象に術前S-1/docetaxel followed by FEC療法の有効性および安全性を検討する
Primary Endpoint：病理学的完全奏効（pCR）率
Secondary Endpoint：臨床的奏効度、安全性、無再発生存率

英語
Evaluate the efficacy and safety of S-1 with Docetaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for primary breast cancer.
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
Secondary endpoint is to evaluate the clinical response rate and relapse- free survival and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary Endpoint：病理学的完全奏効（pCR）率

英語
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary Endpoint：臨床的奏効度、安全性、無再発生存率

英語
Secondary endpoint is to evaluate the clinical response rate and relapse- free survival and safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/Docetazel 療法×4コース（計12週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。
【S-1/Docetaxel】
S-1は体表面積にあわせてDay1から14日間連続経口投与し、その後7日間休薬する。DocetaxelはDay1に40mg/㎡を点滴静脈内投与する。3週間を1コースとし、4コース（12週間）まで繰り返す。

【FEC】
S-1/Docetaxel療法4コース施行後にFEC療法（5-FU：500mg/㎡、Epi-ADM：100mg/㎡、CPA：500mg/㎡をday1に投与）を行う。3週間1コースとして4コース（12週間）繰り返す。

英語
4 cycles of S-1/Docetaxel followed by FEC.
Docetaxel 40 mg/m2 will be given i.v. on day 1 in combination with S-1 80 mg/m2 orally twice daily on days 1-4 every 21 days.
FEC (5-FU 500 mg/m2, Epi-ADM 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2) is administered intravenously on day 1 every 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診で乳がんであることが確認されている症例．
2) 臨床病期 T1-3 N0-1 M0の症例
3) 年齢が20歳以上80歳未満の症例
4) 前治療として，手術療法，放射線療法，化学療法，内分泌療法が施行されていない症例
5) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝，腎など）機能に高度の障害がなく，以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする．）
ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満
好中球数：2,000/mm3以上
血小板数：100,000/mm3以上
総ビリルビン：施設基準値上限×2倍以内
AST(ＧＯＴ)：施設正常値上限の2倍以下
ALT(ＧPT)：施設正常値上限の2倍以下
クレアチニン(Cr)：施設基準値以内
クレアチニン・クリアランス：60ｍｌ/min以上
6) Performance Status(ECOG Scale)が 0-2である症例．

英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer
2) Clinical stage T1-3 N0-1 M0
3) Age > 20 years and < 80 years
4) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
5) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration)
Hb: more than 9.0 g/dl
WBC: more than 4000 /mm3 and less than 12,000 /mm3
Neu: more than 2,000 / mm3
Plt: more than 100,000/mm3
T-Bil: less than 2 times ULM
AST: less than 2 times ULN
ALT: less than 2 times ULN
Cre: less than ULN
Ccr: more than 60 ml/min

6) ECOG performance status of 0 - 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 炎症性または両側性乳癌の症例
2) 活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3) 薬剤過敏症の既往歴がある、試験薬に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 重篤な合併症（間質性肺炎又は肺線維症，コントロール困難な糖尿病，心不全など）を有する 症例
5) 重篤な骨髄抑制のある症例
6) 腎機能障害（血清クレアチニン　施設基準値の上限以上）、肝機能障害（総ビリルビンあるいは ASTおよびALTが施設基準値の2.5倍以上）の症例
7) フッ化ピリミジン系抗癌剤を投与中の症例
8) 活動性の感染症を有する（発熱38.0℃以上）症例
9) フルシトシン，フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
10) ペントスタチンを投与中の症例
11) 妊婦または妊娠している可能性のある症例
12) その他，担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) Inflammatory breast cancer and bilateral breast cancer
2) Previous (less than 5 years) or current history of malignant neoplasm
3) Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or contraindication to drugs chemically related to any of the study treatment
4) Severe complications (uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis etc.)
5) Sever bone marrow suppression
6) Renal dysfunction (serum Cre is more than ULN), liver dysfunction ( T-Bil or AST/ALT is more than 2.5 times ULN )
7) During administration of fluoropyrimidines
8) Active infection (more than 38.0C)
9) During administration of flucytosine, phenytoin, warfarin potassium
10) During administration of pentostatin
11) During pregnancy or lactation
12) Patients judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野　浩光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Jinno

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野　浩光

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromitsu Jinno

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jinno@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006058

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