UMIN試験ID | UMIN000005181 |
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受付番号 | R000006061 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/03 |
最終更新日 | 2015/09/03 09:55:25 |
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-(OULCSG-1101)
英語
Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.(OULCSG-1101)
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-
英語
Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.
日本語
EGFR遺伝子変異を認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法-第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験-(OULCSG-1101)
英語
Phase I/II study of Irinotecan and Erlotinib in patients for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.(OULCSG-1101)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子のexon19 deletions, exon21 L858R point mutationを認めない既治療非小細胞肺癌に対するイリノテカン+エルロチニブ併用療法の推奨投与量を決定し、推奨投与量における安全性と有効性について探索的に検証する。
英語
To determine the recommend dose of irinotecan and erlotinib therapy, and to investigate the safety and efficacy of the recommend dose for EGFR mutation negative previously treated non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相:推奨用量の決定
第Ⅱ相:奏効率
英語
PhaseI:determine the recommend dose of irinotecan and erlotinib therapy
PhaseII:response rate
日本語
第Ⅰ相
(1)安全性
(2)薬物動態
(3)奏効率
第Ⅱ相
(1)安全性
(2)病勢コントロール率
(3)全生存期間
(4)無増悪生存期間
英語
Phase I
(1)safety
(2)pharmacokinetics
(3)response rate
PhaseII
(1)safety
(2)disease control rate
(3)overall survival(OS)
(4)progression-free survival(PFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イリノテカン+エルロチニブの併用療法
英語
Irinotecan and Erlotinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理組織学的に非小細胞肺癌であることが
確認されたStage ⅢB / Ⅳ期の症例
(2)化学療法既治療例
(3)経口剤による治療が可能な症例
(4)過去に上皮成長因子作用薬の投与を受けた
ことのない症例
(5)過去にイリノテカンの投与を受けたことの
ない症例
(6)UGT1A1*6/*28遺伝子多型野生型、ヘテロ型
である症例
(7)EGFR遺伝子のexon19 deletions, exon21
L858R point mutationを認めない症例
(8)RECIST基準に則った測定可能病変を有する
症例
(9)Performance Status(ECOG) 0-1の症例
(10)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待できる
症例
(11)主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎な
ど)に高度な障害がなく、かつ登録前14日
以内(登録日を含めず)の臨床検査値が以
下の基準を満たす症例
・白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3
・好中球数≧1,500/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・ヘモグロビン≧8.0g/dL
・AST,ALT 施設基準上限値の2.5倍
以下
・総ビリルビン 施設基準上限値の1.5倍
以下
・血清クレアチニン 施設基準上限値以下
・SpO2(Room air) 92%以上
(12)投与開始予定日の時点において,前治療か
ら以下の期間が経過している症例
1)化学療法
前化学療法の最終投与日から4週間以上
2)放射線治療
胸部への照射の場合:最終照射日から12
週間以上
胸部以外への照射の場合:最終照射日か
ら2週間以上
3)手術・処置(胸膜癒着術,胸腔ドレナー
ジを含む)
最終施術日/処置日から4週間以上
(13)本試験への参加について、本試験登録前に
患者本人による署名、日付が記載された同
意文書が得られている症例
英語
(1)Stage IIIB/IV non-small cell lung
cancer proven by histology and/or
cytology.
(2)previously chemotherapy treated.
(3)Possible cases with oral
administration.
(4)No prior treatment with TKI or Mab
which affect to HER family.
(5)No prior treatment with irinotecan.
(6)Diagnosed no mutation or
heterozygosity of UGT1A1*6/*28
(7)Those without any active EGFR
mutations in the tumor specimens.
(8)Measurable lesion by RECIST.
(9)ECOG Performance status(PS) of 0-1.
(10)A life expectancy of more than 3
months.
(11)No severe impairment of major organs
(bone marrow, heart, lungs, liver,
kidneys, etc.), laboratory data
within 14 days
WBC >=3,000/mm3 and <=12,000mm3
neutrophil >=1,500/mm3
platelet >=100,000/mm3
hemoglobin >=8.0g/dL
AST and ALT <=2.5 ULN
T-Bil <=1.5 ULN
Cr <=UNL
SpO2(Room air)>=92%
(12)Interval from previous treatment, of
following, at enrollment;
1)Equal or more than 4 weeks after
completion of previous chemotherapy
2)Equal or more than 12 weeks after
completion of thoracic irradiation. /
Equal or more than 2 week after
completion of irradiation except for
thoracic irradiation
3)Equal or more than 4 weeks after
surgical intervention.
(13)Written informed consent.
日本語
(1) UGT1A1*6/*28遺伝子多型ホモ型、ダブルヘ
テロ型である症例
(2) 重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物ア
レルギーの既往を有する症例
(3) 胸部レントゲン上で明らかな間質性肺炎
(特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺
症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等
の肺障害)の合併を認める症例
(4) 排液を必要とするような体腔液(胸水、腹
水、心嚢水など)を有する症例
(5) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する
感染疾患を合併している症例
(6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび
無病期間が5年以内の異時性重複がん。た
だし局所治療により治癒と判断される
Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌
相当の病変は活動性の重複がんに含めな
い)
(7) 妊婦、妊娠している可能性のある女性、本
試験中において適切な避妊の意思の無い男
性または女性
(8) 精神病または精神症状を合併しており、試
験への参加が困難と判断される症例
(9) 症状を伴う脳転移を有する症例
(10) 著しい心電図異常が認められる、あるい
は臨症上問題となる心疾患(うっ血性心不
全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良
な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋
梗塞の既往等)を合併する症例を有する症
例
(11) 薬物治療によってコントロールできない
糖尿病を有する症例
(12) 下痢(水様便)を有する症例
(13) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(14) 消化管の新鮮出血を有する症例
(15) 臨床上問題となる合併症を有する症例
(16) その他,担当医師等が本試験の実施にお
いて不適当と判断した症例
英語
(1)Diagnosed mutation or heterozygosity
of UGT1A1*6/*28.
(2)Serious drug allergy.
(3)Interstitial pneumonia documented
obviously in chest X ray.
(4)massive pleural or pericardial
effusion ,or ascites.
(5)active severe infections.
(6)Active synchronous malignancies.
(7)Pregnant or beeast-feeding woman or
patient who doesn't agree to
contraception.
(8)Serious psychological disease.
(9)brain metastasis.
(10)Clinically significant heart disease
(myocardial infarction within 12
months, etc.).
(11)Uncontrolled diabetes mellitus.
(12)Watery diarrhea.
(13)Ileus or bowel obstruction.
(14)bleeding that requires medication or
transfusion.
(15)Clinically significant complication.
(16)Investigator's judgement.
27
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 文生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Imamura |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3, Nakamichi 1-chome, Higashinari-ku, Osaka 537-8511, Japan
06-6972-1181
imamura-fu@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka Univ.Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Univ. Hospital Respiratory Medicine
日本語
大阪大学医学部附属病院呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大阪大学肺癌研究グループ(OULCSG)
英語
Osaka university lung cancer study group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006061
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006061
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |